艾伯塔省药剂师的心理健康评估和处方 (MAP-AP)
艾伯塔省药剂师的心理健康评估和处方 (MAP-AP)
研究概览
地位
详细说明
主要目标
- 评估社区药剂师与 APA 相比常规护理（标准药剂师护理和医生护理）对开始药物治疗的 MDD 和/或 GAD 患者可能的增强药剂师护理的效果，重点是干预措施，包括：
i) 监测（实验室订购和解释、MDD 和 GAD 的临床监测）ii) 患者教育 iii) 转诊便利化（与处方医师合作）iv) 处方（剂量调整和辅助药物的添加）
次要目标
评估 APA 药剂师干预对以下方面的影响：
i) 临床：
- 与常规护理相比，MDD 和/或 GAD 的临床反应和缓解率（使用 PHQ-9/GAD-7）
- 平均 PHQ-9 和 GAD-7 分数的变化
- 与 MDD 和/或 GAD 相关的认知和功能障碍
- 抑郁症和/或焦虑症复发的发生
- 接受适当和优化的抑郁症和焦虑症药物治疗的患者比例
- 患者在 MDD 和/或 GAD 治疗期间抱怨和/或经历药物相关的副作用（即 胃肠道不耐受、头晕、体重增加）
ii) 过程：
- 干预措施对患者满意度和生活质量的影响（患者调查）
- 通过探索使能（即 药剂师报销框架）和潜在的障碍力量（即 管理 MDD 和 GAD 患者的药剂师培训）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新诊断患有 MDD 和/或 GAD 的成人（≥ 18 岁），包括：
- 开始服用药物治疗成人 MDD 的患者
- 开始服用药物治疗 GAD 的患者
排除标准：
- 怀孕
- 非艾伯塔省居民
- 不愿意或不能参加定期随访
- 不愿参与/签署同意书
- 每年≥2次自杀未遂
- 严重的精神病性和紧张性抑郁症
- 药物滥用、中毒、成瘾或戒断的历史和/或当前
- 被诊断患有 GAD 以外的共病焦虑症的患者，包括：恐慌症、广场恐惧症、特定恐惧症、社交焦虑症、强迫症、创伤后应激障碍
- 被诊断患有 MDD 以外的共病抑郁症的患者，包括：由于另一种医学病症（例如，抑郁症）引起的抑郁症。 甲状腺功能减退症、多发性硬化症、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、-帕金森病、中风、TBI、维生素 B12 不足、亨廷顿病、肾上腺功能不全、单核细胞增多症、系统性红斑狼疮）、情绪低落的适应障碍
- 诊断同时患有多动症、双相情感障碍、精神分裂症和分裂情感障碍的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（标准药剂师护理 + 药剂师干预）
除了标准护理（如艾伯塔省药剂师学院药剂师和药学技术人员执业标准中所述）外，参加干预组的参与者还将在入组时（第 0 个月）以及第 1、3 和 6 个月时接受药剂师干预亲自跟进预约
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标准药房护理（如艾伯塔省药剂师和药房技术人员执业标准中所述）
药剂师在预定的随访预约中审查患者管理的 PHQ-9 和/或 GAD-7 问卷工具的结果
药剂师对参与者的重度抑郁症和/或广泛性焦虑症进行临床评估，其中可能包括：外貌、当前情绪、睡眠模式、心理健康、病史、社会史、家族史、与他人的关系、自杀意念、既往自杀企图或住院，目前的就业状况
药剂师与医生合作安排心理治疗转介，包括：心理学家、社工、辅导员、精神科医生
自上次面对面随访后由药剂师进行的中期电话随访和最后一次面对面随访后至少 1-2 周，涉及剂量调整、辅助药物处方或停止治疗（注意：电话跟进不能代替预定的面对面跟进）
药剂师在与参与者联系后提供与参与者的医生的沟通更新（传真或电子图表）
药剂师为参与者提供与药物相关的咨询和教育支持
药剂师为参与者提供非药物相关的咨询和教育支持
药剂师鉴定与重度抑郁症和/或广泛性焦虑症药物治疗相关的药物相互作用
药剂师鉴定与重度抑郁症和/或广泛性焦虑症药物治疗相关的不良反应
参与者严重恶化的药剂师鉴定（即
自杀未遂）
药剂师合作、讨论并向医生提出建议：MDD 和/或 GAD 的治疗计划（根据 CANMAT 指南），其中可能包括：药物剂量调整、改变替代药物、附加药物或取消处方
药剂师开始改变 MDD 和/或 GAD 的治疗计划（根据 CANMAT 指南），其中可能包括：调整药物剂量、改变替代药物、附加药物或取消处方
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有源比较器：对照组（标准药剂师护理）
随机分配到常规护理组的患者将在入组时（第 0 个月）接受标准药学护理（如艾伯塔省药剂师学院药剂师和药学技术人员执业标准中所述）和医师护理，为期 6 个月，无特定干预措施, 直到 6 个月的亲自跟进预约
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标准药房护理（如艾伯塔省药剂师和药房技术人员执业标准中所述）
药剂师为参与者提供与药物相关的咨询和教育支持
药剂师为参与者提供非药物相关的咨询和教育支持
药剂师鉴定与重度抑郁症和/或广泛性焦虑症药物治疗相关的药物相互作用
药剂师鉴定与重度抑郁症和/或广泛性焦虑症药物治疗相关的不良反应
参与者严重恶化的药剂师鉴定（即
自杀未遂）
药剂师合作、讨论并向医生提出建议：MDD 和/或 GAD 的治疗计划（根据 CANMAT 指南），其中可能包括：药物剂量调整、改变替代药物、附加药物或取消处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 评分的平均分差
大体时间：6个月
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干预（药剂师干预+标准药剂师护理）组与对照组（标准药剂师护理）组之间从基线到研究结束的 PHQ-9 评分的平均得分差异； PHQ-9 分数反映抑郁症的严重程度，范围为 0-27（分数：0-4 无/最小，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度严重，20-27 严重） |
6个月
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 评分的平均分差
大体时间：6个月
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干预（药剂师干预+标准药剂师护理）组与对照组（标准药剂师护理）组之间从基线到研究结束的 GAD-7 评分的平均得分差异； GAD-7 分数反映了焦虑的严重程度；范围从 0-21（分数：0-4 无/最小。 5-9 轻度，10-14 中度，15-21 重度） |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 评分中，药剂师干预与标准药剂师护理之间达到临床显着治疗反应的参与者比例的差异
大体时间：6个月
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PHQ-9 的临床显着治疗反应定义为 PHQ-9 评分较基线降低至少 50%； PHQ-9 分数反映抑郁症的严重程度，范围为 0-27（分数：0-4 无/最小，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度） |
6个月
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在药剂师干预与标准药剂师护理之间，在广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 评分中达到临床显着治疗反应的参与者比例的差异
大体时间：6个月
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GAD-7 的临床显着治疗反应定义为 GAD-7 评分较基线降低至少 50%； GAD-7 分数反映了焦虑的严重程度；范围从 0-21（分数：0-4 无/最小。 5-9 轻度，10-14 中度，15-21 重度） |
6个月
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重度抑郁症 (MDD) 参与者达到患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 得分 <5 的比例差异
大体时间：6个月
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MDD 参与者达到 PHQ-9 分数 <5 的比例差异（即 缓解/无抑郁）在药剂师干预组和标准药剂师护理组之间 PHQ-9 分数反映了抑郁的严重程度；范围从 0-27（分数：0-4 无/最小，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度） |
6个月
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患有广泛性焦虑症 (GAD) 的参与者达到广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 分数 <5 的比例差异
大体时间：6个月
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GAD-7 得分 <5 的 GAD 参与者比例差异（即 缓解/无焦虑）在药剂师干预组和标准药剂师护理组之间； GAD-7 分数反映了焦虑的严重程度；范围从 0-21（分数：0-4 无/最小。 5-9 轻度，10-14 中度，15-21 重度） |
6个月
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在研究期间，干预（药剂师干预+标准药剂师护理）和对照组（标准药剂师护理）研究组之间参与者向药剂师合作伙伴披露的自我报告安全问题的百分比差异。
大体时间：6个月
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参与者在研究期间的任何时间向药剂师合作伙伴披露符合安全问题描述并通过发生频率衡量的事件。 安全问题包括： 1) 药物不良反应 2) 自杀意念/企图，3) 导致退出研究 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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