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Évaluation de la santé mentale et prescription par les pharmaciens de l'Alberta (MAP-AP)

2 janvier 2024 mis à jour par: University of Alberta

Évaluation de la santé mentale et prescription par les pharmaciens de l'Alberta (MAP-AP)

Il s'agit d'un essai clinique évaluant l'intervention expérimentale de soins pharmaceutiques améliorés par des pharmaciens titulaires d'une autorisation de prescription supplémentaire (APA) en Alberta, pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM) et un trouble d'anxiété généralisée (TAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

-Évaluer l'effet des soins pharmaceutiques améliorés possibles par les pharmaciens communautaires avec APA par rapport aux soins habituels (soins pharmaceutiques standard et soins médicaux) pour les patients atteints de TDM et/ou de TAG initiés à la pharmacothérapie, en mettant l'accent sur les interventions qui incluent :

i) suivi (prescription et interprétation de laboratoire, suivi clinique du TDM et du TAG) ii) éducation du patient iii) facilitation de l'orientation (en collaboration avec le médecin prescripteur) iv) prescription (ajustement de la dose et ajout de médicaments d'appoint)

Objectifs secondaires

  • Évaluer l'effet des interventions des pharmaciens APA sur :

    i)Clinique :

  • Le taux d'obtention d'une réponse clinique et d'une rémission du TDM et/ou du TAG par rapport aux soins habituels (à l'aide de PHQ-9/GAD-7)
  • Modification du score moyen PHQ-9 et GAD-7
  • Déficience cognitive et fonctionnelle liée au TDM et/ou au TAG
  • La survenue d'une rechute de dépression et/ou d'anxiété
  • La proportion de patients recevant des médicaments appropriés et optimisés contre la dépression et l'anxiété
  • Plaintes des patients et/ou expériences d'effets secondaires liés aux médicaments pendant le traitement du TDM et/ou du TAG (c.-à-d. intolérance gastro-intestinale, étourdissements, prise de poids)

ii) Processus :

  • L'impact des interventions sur la satisfaction des patients et l'impact sur la qualité de vie (Enquête auprès des patients)
  • Assurer la durabilité en explorant l'habilitation (c.-à-d. cadre de remboursement des pharmaciens) et les obstacles potentiels (c.-à-d. formation des pharmaciens à la prise en charge des patients atteints de TDM et TAG)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Matthew Chow, BSc Pharm, PharmD
  • Numéro de téléphone: (587) 999-0778
  • E-mail: mchow1@ualberta.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew Chow, BScPharm, PharmD
          • Numéro de téléphone: (587)999-0778
          • E-mail: mchow1@ualberta.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans) nouvellement diagnostiqués avec un TDM et/ou un TAG, y compris :
  • Patients commençant à prendre des médicaments pour la prise en charge des adultes atteints de TDM
  • Patients commençant à prendre des médicaments pour la gestion du TAG

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Non-résidents de l'Alberta
  • Refus ou incapacité de participer aux visites de suivi régulières
  • Refus de participer/signer le formulaire de consentement
  • ≥2 tentatives de suicide par an
  • Dépression sévère, psychotique et catatonique
  • Antécédents et/ou abus actuel de substances, intoxication, dépendance ou sevrage
  • Patients diagnostiqués avec des troubles anxieux comorbides autres que GAD, y compris : trouble panique, agoraphobie, phobie spécifique, trouble d'anxiété sociale, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique
  • Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif comorbide autre que le TDM, y compris : un trouble dépressif dû à une autre condition médicale (par ex. hypothyroïdie, SEP, OSA, -Parkinson, accident vasculaire cérébral, TBI, insuffisance en vitamine B12, maladie de Huntington, insuffisance surrénalienne, mononucléose, lupus érythémateux disséminé), trouble de l'adaptation avec humeur dépressive
  • Patients diagnostiqués avec un TDAH, un trouble bipolaire, une schizophrénie et un trouble schizo-affectif concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (soins standard du pharmacien + interventions du pharmacien)
Les participants inscrits au groupe d'intervention recevront des interventions de pharmacien, en plus des soins standard (comme indiqué dans les normes de pratique de l'Alberta College of Pharmacist pour les pharmaciens et les techniciens en pharmacie), lors de l'inscription (mois 0) et à 1, 3 et 6 mois. rendez-vous de suivi en personne
Autre: Soins pharmaceutiques standards
Soins pharmaceutiques standard (comme indiqué dans les normes de pratique de l'Alberta College of Pharmacist pour les pharmaciens et les techniciens en pharmacie)
Autre: Examen des résultats de l'outil Questionnaire avec le participant
Le pharmacien examine les résultats de l'outil de questionnaire PHQ-9 et/ou GAD-7 administré par le patient, lors du rendez-vous de suivi prévu
Autre: Évaluation clinique du patient
Le pharmacien effectue une évaluation clinique du trouble dépressif majeur et/ou de l'anxiété généralisée du participant, qui peut inclure : l'apparence, l'humeur actuelle, les habitudes de sommeil, la santé mentale, les antécédents médicaux, les antécédents sociaux, les antécédents familiaux, les relations avec les autres, les idées suicidaires, les tentatives de suicide précédentes ou hospitalisations, situation professionnelle actuelle
Autre: Orientation vers la psychothérapie
Le pharmacien initie une collaboration avec le médecin pour organiser l'orientation vers une psychothérapie, y compris : psychologue, travailleur social, conseiller, psychiatre
Autre: Le pharmacien a amorcé un suivi téléphonique provisoire avec le participant
Suivi téléphonique intérimaire effectué par le pharmacien depuis le dernier suivi en personne et au moins 1 à 2 semaines après le dernier suivi en personne impliquant un ajustement de la dose, la prescription d'un médicament d'appoint ou l'arrêt du traitement (Remarque : un suivi téléphonique ne remplace pas le suivi en personne prévu)
Autre: Mise à jour de la communication avec le médecin après le contact avec le participant
Le pharmacien fournit une mise à jour de la communication (télécopie ou dossier électronique) avec le médecin du participant après le contact avec le participant
Autre: Conseils sur les médicaments et soutien éducatif
Le pharmacien fournit des conseils liés aux médicaments et un soutien éducatif au participant
Autre: Counseling non médicamenteux
Le pharmacien fournit des conseils non liés aux médicaments et un soutien éducatif au participant
Autre: Identification de l'interaction médicamenteuse
Identification par le pharmacien d'interactions médicamenteuses liées à des médicaments pour le trouble dépressif majeur et/ou l'anxiété généralisée
Autre: Identification de l'effet indésirable du médicament
Identification par le pharmacien d'effets indésirables liés aux médicaments pour le trouble dépressif majeur et/ou l'anxiété généralisée
Autre: Identification d'une détérioration sévère
Identification par le pharmacien de la détérioration grave du participant (c.-à-d. tentative de suicide)
Autre: Recommandation du pharmacien au médecin pour l'ajustement de la médication, le changement vers une alternative, un ajout ou une déprescription
Le pharmacien collabore, discute et fait des recommandations au médecin concernant : le plan de traitement pour le TDM et/ou le TAG (conformément aux lignes directrices du CANMAT), qui peut inclure : l'ajustement de la dose de médicament, le passage à un médicament alternatif, l'ajout ou la déprescription
Autre: Le pharmacien a initié un ajustement de la médication, un changement vers une alternative, un ajout ou une déprescription
Le pharmacien a initié la modification du plan de traitement pour le TDM et/ou le TAG (conformément aux lignes directrices du CANMAT), qui peut inclure : l'ajustement de la dose de médicament, le passage à un autre médicament, l'ajout ou la déprescription
Comparateur actif: Groupe témoin (soins pharmaceutiques standard)
Les patients randomisés dans le groupe de soins habituels recevront des soins pharmaceutiques standard (comme indiqué dans les normes de pratique de l'Alberta College of Pharmacist pour les pharmaciens et les techniciens en pharmacie) et des soins médicaux, à l'inscription (mois 0) sans intervention spécifique pendant une durée de 6 mois , jusqu'au rendez-vous de suivi en personne de 6 mois
Autre: Soins pharmaceutiques standards
Soins pharmaceutiques standard (comme indiqué dans les normes de pratique de l'Alberta College of Pharmacist pour les pharmaciens et les techniciens en pharmacie)
Autre: Conseils sur les médicaments et soutien éducatif
Le pharmacien fournit des conseils liés aux médicaments et un soutien éducatif au participant
Autre: Counseling non médicamenteux
Le pharmacien fournit des conseils non liés aux médicaments et un soutien éducatif au participant
Autre: Identification de l'interaction médicamenteuse
Identification par le pharmacien d'interactions médicamenteuses liées à des médicaments pour le trouble dépressif majeur et/ou l'anxiété généralisée
Autre: Identification de l'effet indésirable du médicament
Identification par le pharmacien d'effets indésirables liés aux médicaments pour le trouble dépressif majeur et/ou l'anxiété généralisée
Autre: Identification d'une détérioration sévère
Identification par le pharmacien de la détérioration grave du participant (c.-à-d. tentative de suicide)
Autre: Recommandation du pharmacien au médecin pour l'ajustement de la médication, le changement vers une alternative, un ajout ou une déprescription
Le pharmacien collabore, discute et fait des recommandations au médecin concernant : le plan de traitement pour le TDM et/ou le TAG (conformément aux lignes directrices du CANMAT), qui peut inclure : l'ajustement de la dose de médicament, le passage à un médicament alternatif, l'ajout ou la déprescription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score moyenne dans le score du questionnaire de santé du patient à 9 items (PHQ-9)
Délai: 6 mois

Différence de score moyenne dans le score PHQ-9 entre le début de l'étude et la fin de l'étude entre le groupe d'intervention (intervention du pharmacien + soins pharmaceutiques standard) et le groupe témoin (soins pharmaceutiques standard) ;

Les scores PHQ-9 reflètent la gravité de la dépression, allant de 0 à 27 (scores : 0-4 aucun/minimal, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère)
6 mois
Différence de score moyenne dans le score du trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7)
Délai: 6 mois

Différence moyenne du score GAD-7 entre le début et la fin de l'étude entre le groupe d'intervention (intervention du pharmacien + soins pharmaceutiques standard) et le groupe témoin (soins pharmaceutiques standard) ;

Les scores GAD-7 reflètent la sévérité de l'anxiété ; Plages de 0 à 21 (Scores : 0 à 4 aucun/minime. 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-21 sévère)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion de participants obtenant une réponse cliniquement significative au traitement dans le score à 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) entre l'intervention du pharmacien et les soins pharmaceutiques standard
Délai: 6 mois

La réponse au traitement cliniquement significative pour le PHQ-9 est définie comme une réduction du score PHQ-9 d'au moins 50 % par rapport au départ ;

Les scores PHQ-9 reflètent la gravité de la dépression, allant de 0 à 27 (scores : 0-4 aucun/minimal, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère)
6 mois
Différence dans la proportion de participants obtenant une réponse au traitement cliniquement significative dans le score de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) entre l'intervention du pharmacien et les soins pharmaceutiques standard
Délai: 6 mois

La réponse au traitement cliniquement significative pour le GAD-7 est définie comme une réduction du score GAD-7 d'au moins 50 % par rapport au départ ;

Les scores GAD-7 reflètent la sévérité de l'anxiété ; Plages de 0 à 21 (Scores : 0 à 4 aucun/minime. 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-21 sévère)
6 mois
Différence dans la proportion de participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) pour atteindre le score de 9 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) < 5
Délai: 6 mois

Différence dans la proportion de participants atteints de TDM pour obtenir un score PHQ-9 <5 (c.-à-d. rémission/absence de dépression) entre l'intervention du pharmacien et les groupes de soins pharmaceutiques standards

Les scores PHQ-9 reflètent la gravité de la dépression ; Plages de 0 à 27 (scores : 0 à 4 aucun/minimal, 5 à 9 léger, 10 à 14 modéré, 15 à 19 modérément grave, 20 à 27 grave)
6 mois
Différence dans la proportion de participants souffrant de trouble d'anxiété généralisée (GAD) pour obtenir un score de trouble d'anxiété généralisé à 7 items (GAD-7) < 5
Délai: 6 mois

Différence dans la proportion de participants atteints de TAG pour atteindre un score GAD-7 < 5 (c.-à-d. rémission/absence d'anxiété) entre l'intervention du pharmacien et les groupes de soins pharmaceutiques standards ;

Les scores GAD-7 reflètent la sévérité de l'anxiété ; Plages de 0 à 21 (Scores : 0 à 4 aucun/minime. 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-21 sévère)
6 mois
Différence en pourcentage des problèmes de sécurité autodéclarés divulgués par le participant au pharmacien partenaire, entre les groupes d'étude d'intervention (intervention du pharmacien + soins pharmaceutiques standard) et de contrôle (soins pharmaceutiques standard), au cours de la période d'étude.
Délai: 6 mois

Le participant divulgue au pharmacien partenaire à tout moment pendant la durée de l'étude, les événements qui correspondent à la description d'un problème de sécurité et mesurés par la fréquence d'occurrence.

Les problèmes de sécurité comprennent :

1) Effets indésirables des médicaments 2) Idée/tentative de suicide, 3) Provoquant le retrait de l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB ID Pro00093776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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