アルバータ州の薬剤師によるメンタルヘルスの評価と処方 (MAP-AP)
アルバータ州の薬剤師によるメンタルヘルスの評価と処方 (MAP-AP)
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的
-以下を含む介入に焦点を当てて、薬物療法で開始されたMDDおよび/またはGAD患者の通常のケア（標準的な薬剤師のケアおよび医師のケア）と比較して、APAを有する地域の薬剤師によって可能な強化された薬剤師のケアの効果を評価すること。
i) モニタリング (ラボの注文と解釈、MDD と GAD の臨床モニタリング) ii) 患者教育 iii) 紹介促進 (処方医と協力して) iv) 処方 (用量調整と補助薬の追加)
副次的な目的
APA薬剤師介入の効果を評価するには:
i) 臨床:
- 通常のケア（PHQ-9 / GAD-7を使用）と比較した、MDDおよび/またはGADの臨床反応および寛解の達成率
- PHQ-9 および GAD-7 スコアの平均値の変化
- MDDおよび/またはGADに関連する認知および機能障害
- うつ病および/または不安の再発の発生
- 適切かつ最適化されたうつ病および不安神経症の治療を受けている患者の割合
- MDDおよび/またはGAD（すなわち、 胃腸不耐性、めまい、体重増加）
ii) プロセス:
- 患者満足度と生活の質への介入の影響（患者調査）
- 可能性を模索することで持続可能性を確保します（つまり、 薬剤師の償還フレームワーク) と潜在的な障壁 (すなわち. MDD および GAD の患者を管理するための薬剤師トレーニング)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下を含む、MDDおよび/またはGADと新たに診断された成人（18歳以上）：
- MDDの成人を管理するための投薬を開始している患者
- GADの管理のための投薬を開始している患者
除外基準:
- 妊娠
- アルバータ州以外の住民
- -定期的なフォローアップ訪問に参加したくない、または参加できない
- 参加を希望しない/同意書に署名する
- 年間2回以上の自殺未遂
- 重度の精神病性および緊張性うつ病
- -薬物乱用、中毒、中毒または離脱の履歴および/または現在
- -パニック障害、広場恐怖症、特定の恐怖症、社会不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害を含む、GAD以外の併存不安障害と診断された患者
- -MDD以外の併存うつ病性障害と診断された患者。 甲状腺機能低下症、MS、OSA、パーキンソン病、脳卒中、外傷性脳損傷、ビタミン B12 欠乏症、ハンチントン病、副腎不全、単核球症、全身性エリテマトーデス)、気分の落ち込みを伴う適応障害
- ADHD、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害を併発していると診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (標準薬剤師ケア + 薬剤師介入)
介入グループに登録された参加者は、標準的なケア（薬剤師および薬局技術者のためのアルバータ州薬剤師大学の実践基準に概説されているように）に加えて、登録時（0か月）および1、3、および6か月で薬剤師の介入を受けます。対面でのフォローアップの予定
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標準的な薬局のケア (アルバータ州薬剤師大学の薬剤師および薬剤師の実務基準に概説されているとおり)
薬剤師は、予定されたフォローアップの予約時に、患者が投与した PHQ-9 および/または GAD-7 アンケート ツールの結果を確認します。
薬剤師は、参加者の大うつ病性障害および/または全般性不安の臨床評価を実施します。これには、外観、現在の気分、睡眠パターン、メンタルヘルス、病歴、社会歴、家族歴、他者との関係、自殺念慮、以前の自殺未遂が含まれますまたは入院、現在の雇用状況
薬剤師は医師と協力して、心理療法の紹介を手配します。これには、心理学者、ソーシャル ワーカー、カウンセラー、精神科医が含まれます。
最後の対面フォローアップ以降、および用量調整、補助薬の処方、または治療の中止を伴う最後の対面フォローアップから少なくとも1〜2週間後に、薬剤師が実施した中間の電話フォローアップ(注: 電話でのフォローアップは、予定されている対面でのフォローアップに取って代わるものではありません)
薬剤師は、参加者と連絡を取った後、参加者の主治医と連絡の最新情報 (ファックスまたは電子カルテ) を提供します。
薬剤師は、参加者に投薬関連のカウンセリングと教育サポートを提供します
薬剤師は、参加者に非投薬関連のカウンセリングと教育的サポートを提供します
大うつ病性障害および/または全般性不安症の投薬に関連する薬物相互作用の薬剤師による同定
大うつ病性障害および/または全般性不安症の投薬に関連する副作用の薬剤師の特定
参加者の重度の悪化の薬剤師の識別（すなわち
自殺未遂）
薬剤師は、MDD および/または GAD の治療計画 (CANMAT ガイドラインに従って) について、協力し、話し合い、医師に推奨を行います。
薬剤師は、MDDおよび/またはGADの治療計画の変更を開始しました（CANMATガイドラインに従って）。これには、投薬量の調整、代替薬への変更、追加、または処方解除が含まれます
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アクティブコンパレータ：対照群（標準薬剤師ケア）
通常のケアグループに無作為に割り付けられた患者は、標準的な薬局ケア（アルバータ州薬剤師大学の薬剤師および薬局技術者の実践基準に概説されているとおり）および登録時（月0）に医師のケアを受けます。 、6か月の対面フォローアップ予約まで
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標準的な薬局のケア (アルバータ州薬剤師大学の薬剤師および薬剤師の実務基準に概説されているとおり)
薬剤師は、参加者に投薬関連のカウンセリングと教育サポートを提供します
薬剤師は、参加者に非投薬関連のカウンセリングと教育的サポートを提供します
大うつ病性障害および/または全般性不安症の投薬に関連する薬物相互作用の薬剤師による同定
大うつ病性障害および/または全般性不安症の投薬に関連する副作用の薬剤師の特定
参加者の重度の悪化の薬剤師の識別（すなわち
自殺未遂）
薬剤師は、MDD および/または GAD の治療計画 (CANMAT ガイドラインに従って) について、協力し、話し合い、医師に推奨を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) スコアの平均スコア差
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから研究終了までの PHQ-9 スコアの平均スコア差 (薬剤師介入 + 標準薬剤師ケア) 群と対照 (標準薬剤師ケア) 群の間。 PHQ-9 スコアはうつ病の重症度を反映し、0 ～ 27 の範囲です (スコア: 0 ～ 4 なし/最小、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度) |
6ヶ月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スコアの平均スコア差
時間枠：6ヶ月
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介入（薬剤師介入 + 標準薬剤師ケア）群と対照（標準薬剤師ケア）群の間のベースラインから研究終了までの GAD-7 スコアの平均スコア差。 GAD-7 スコアは不安の重症度を反映しています。 0 ～ 21 の範囲 (スコア: 0 ～ 4 なし/最小。 5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 21 重度） |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) スコアで臨床的に有意な治療反応を達成した参加者の割合の差 (薬剤師介入と標準薬剤師ケアの間)
時間枠：6ヶ月
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PHQ-9 に対する臨床的に有意な治療反応は、ベースラインから少なくとも 50% の PHQ-9 スコアの減少として定義されます。 PHQ-9 スコアはうつ病の重症度を反映し、0 ～ 27 の範囲です (スコア: 0 ～ 4 なし/最小、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度) |
6ヶ月
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全般性不安障害の7項目（GAD-7）スコアで臨床的に有意な治療反応を達成した参加者の割合の違いは、薬剤師の介入と標準的な薬剤師のケアの間で
時間枠：6ヶ月
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GAD-7 に対する臨床的に有意な治療反応は、ベースラインから少なくとも 50% の GAD-7 スコアの減少として定義されます。 GAD-7 スコアは不安の重症度を反映しています。 0 ～ 21 の範囲 (スコア: 0 ～ 4 なし/最小。 5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 21 重度） |
6ヶ月
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) スコア <5 を達成するための大うつ病性障害 (MDD) の参加者の割合の差
時間枠：6ヶ月
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PHQ-9スコア<5を達成するためのMDDの参加者の割合の差（つまり 薬剤師介入群と標準薬剤師ケア群との間の寛解/うつ病なし) PHQ-9 スコアはうつ病の重症度を反映しています。 0 ～ 27 の範囲 (スコア: 0 ～ 4 なし/最小、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度) |
6ヶ月
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全般性不安障害 (GAD) の参加者が全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スコア <5 を達成する割合の差
時間枠：6ヶ月
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GAD-7スコアを達成するためのGADを持つ参加者の割合の差<5（つまり 寛解/不安なし) 薬剤師の介入と標準的な薬剤師のケアグループの間; GAD-7 スコアは不安の重症度を反映しています。 0 ～ 21 の範囲 (スコア: 0 ～ 4 なし/最小。 5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 21 重度） |
6ヶ月
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研究期間中に介入（薬剤師の介入 + 標準的な薬剤師のケア）と対照（標準的な薬剤師のケア）研究グループの間で、参加者が薬剤師のパートナーに開示した自己報告された安全性懸念のパーセンテージ差。
時間枠：6ヶ月
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参加者は、研究期間中いつでも薬剤師のパートナーに、安全上の懸念の説明に適合し、発生頻度によって測定されるイベントを開示します。 安全上の懸念には次のようなものがあります。 1) 薬の副作用 2) 自殺念慮/自殺未遂、3) 研究からの離脱の原因 |
6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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