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Avaliação e prescrição de saúde mental por farmacêuticos de Alberta (MAP-AP)

2 de julho de 2025 atualizado por: University of Alberta

Avaliação e Prescrição de Saúde Mental por Farmacêuticos de Alberta (MAP-AP)

Este é um ensaio clínico avaliando a intervenção experimental de cuidado farmacêutico aprimorado por farmacêuticos com autorização de prescrição adicional (APA) em Alberta, para pacientes recém-diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior (MDD) e Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

-Avaliar o efeito do cuidado farmacêutico aprimorado possível por farmacêuticos comunitários com APA em comparação com o cuidado usual (cuidado farmacêutico padrão e atendimento médico) para pacientes com TDM e/ou TAG iniciados em farmacoterapia, com foco em intervenções que incluem:

i) monitoramento (pedido e interpretação de laboratório, monitoramento clínico de MDD e GAD) ii) educação do paciente iii) facilitação de encaminhamento (em colaboração com o médico prescritor) iv) prescrição (ajuste de dose e adição de medicação adjuvante)

Objetivos secundários

  • Avaliar o efeito das intervenções do farmacêutico APA em:

    i)Clínica:

  • A taxa de obtenção de resposta clínica e remissão de MDD e/ou GAD em comparação com o tratamento usual (usando PHQ-9/GAD-7)
  • Alteração na pontuação média do PHQ-9 e GAD-7
  • Comprometimento cognitivo e funcional relacionado a MDD e/ou GAD
  • A ocorrência de recaída de depressão e/ou ansiedade
  • A proporção de pacientes que recebem medicação adequada e otimizada para depressão e ansiedade
  • Queixas do paciente e/ou experiências de efeitos colaterais relacionados à medicação durante o tratamento para MDD e/ou GAD (ou seja, intolerância GI, tontura, ganho de peso)

ii) Processo:

  • O impacto das intervenções na satisfação do paciente e na qualidade de vida (pesquisa do paciente)
  • Assegure a sustentabilidade explorando a habilitação (ou seja, estrutura de reembolso do farmacêutico) e potenciais forças de barreira (ou seja, treinamento farmacêutico no manejo de pacientes com MDD e GAD)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos de idade) recém-diagnosticados com MDD e/ou GAD, incluindo:
  • Pacientes iniciando medicamentos para o tratamento de adultos com TDM
  • Pacientes iniciando medicamentos para o manejo do TAG

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Não residentes de Alberta
  • Não quer ou não pode participar de visitas regulares de acompanhamento
  • Não deseja participar/assinar o formulário de consentimento
  • ≥2 tentativas de suicídio por ano
  • Depressão grave, psicótica e catatônica
  • Histórico e/ou abuso atual de substâncias, intoxicação, dependência ou abstinência
  • Pacientes diagnosticados com transtornos de ansiedade comórbidos além do TAG, incluindo: transtorno de pânico, agorafobia, fobia específica, transtorno de ansiedade social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático
  • Pacientes diagnosticados com transtorno depressivo comórbido diferente de MDD, incluindo: transtorno depressivo devido a outra condição médica (por exemplo, hipotireoidismo, esclerose múltipla, AOS, -Parkinsons, acidente vascular cerebral, TCE, insuficiência de vitamina B12, doença de Huntington, insuficiência adrenal, mononucleose, lúpus eritematoso sistêmico), transtorno de ajustamento com humor deprimido
  • Pacientes diagnosticados com TDAH concomitante, transtorno bipolar, esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (Cuidados Farmacêuticos Padrão + Intervenções Farmacêuticas)
Os participantes inscritos no grupo de intervenção receberão intervenções do farmacêutico, além do atendimento padrão (conforme descrito no Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacist), na inscrição (mês 0) e no 1º, 3º e 6º mês consultas de acompanhamento presenciais
Outro: Atendimento Farmacêutico Padrão
Atendimento farmacêutico padrão (conforme descrito nos Padrões de prática do Alberta College of Pharmacist para farmacêuticos e técnicos de farmácia)
Outro: Revisou os resultados da ferramenta Questionário com o participante
O farmacêutico analisa os resultados da ferramenta de questionário PHQ-9 e/ou GAD-7 administrada pelo paciente, na consulta de acompanhamento agendada
Outro: Avaliação clínica do paciente
O farmacêutico realiza avaliação clínica do transtorno depressivo maior e/ou ansiedade generalizada do participante, que pode incluir: aparência, humor atual, padrões de sono, saúde mental, histórico médico, histórico social, histórico familiar, relacionamento com outras pessoas, ideação suicida, tentativas anteriores de suicídio ou hospitalizações, situação profissional atual
Outro: Encaminhamento para Psicoterapia
Farmacêutico inicia colaboração com médico para providenciar encaminhamento para psicoterapia, incluindo: psicólogo, assistente social, conselheiro, psiquiatra
Outro: O farmacêutico iniciou o acompanhamento provisório por telefone com o participante
Acompanhamento interino por telefone conduzido pelo farmacêutico desde o último acompanhamento presencial e no mínimo 1-2 semanas após o último acompanhamento presencial que envolveu ajuste de dose, prescrição de medicação adjuvante ou descontinuação da terapia (Nota: o acompanhamento telefónico não substitui o acompanhamento presencial agendado)
Outro: Atualização da comunicação com o médico após contato com o participante
Farmacêutico fornece atualização de comunicação (fax ou prontuário eletrônico) com o médico do participante após contato com o participante
Outro: Aconselhamento sobre Medicamentos e Apoio Educacional
Farmacêutico fornece aconselhamento relacionado a medicamentos e suporte educacional ao participante
Outro: Aconselhamento não medicamentoso
Farmacêutico fornece aconselhamento não relacionado a medicamentos e suporte educacional ao participante
Outro: Identificação de interação medicamentosa
Identificação do farmacêutico de interação medicamentosa relacionada a medicamentos para transtorno depressivo maior e/ou ansiedade generalizada
Outro: Identificação do efeito adverso do medicamento
Identificação pelo farmacêutico de efeito adverso relacionado à medicação para transtorno depressivo maior e/ou ansiedade generalizada
Outro: Identificação de deterioração grave
Identificação do farmacêutico da deterioração grave do participante (ou seja, tentativa de suícidio)
Outro: Recomendação de farmacêutico para médico para ajuste de medicação, mudança para alternativa, complemento ou desprescrição
O farmacêutico colabora, discute e faz recomendações ao médico sobre: ​​plano de tratamento para MDD e/ou GAD (conforme as diretrizes da CANMAT), que pode incluir: ajuste da dose do medicamento, mudança para medicação alternativa, complemento ou desprescrição
Outro: O farmacêutico iniciou o ajuste da medicação, mudança para alternativa, complemento ou desprescrição
O farmacêutico iniciou a alteração no plano de tratamento para TDM e/ou TAG (conforme as diretrizes da CANMAT), que pode incluir: ajuste da dose do medicamento, mudança para medicamento alternativo, adição ou suspensão da prescrição
Comparador Ativo: Grupo Controle (Atendimento Farmacêutico Padrão)
Os pacientes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão cuidados farmacêuticos padrão (conforme descrito nos Padrões de Prática para Farmacêuticos e Farmacêuticos do Alberta College of Pharmacist) e cuidados médicos, no momento da inscrição (mês 0), sem intervenções específicas durante 6 meses , até a consulta de acompanhamento presencial de 6 meses
Outro: Atendimento Farmacêutico Padrão
Atendimento farmacêutico padrão (conforme descrito nos Padrões de prática do Alberta College of Pharmacist para farmacêuticos e técnicos de farmácia)
Outro: Aconselhamento sobre Medicamentos e Apoio Educacional
Farmacêutico fornece aconselhamento relacionado a medicamentos e suporte educacional ao participante
Outro: Aconselhamento não medicamentoso
Farmacêutico fornece aconselhamento não relacionado a medicamentos e suporte educacional ao participante
Outro: Identificação de interação medicamentosa
Identificação do farmacêutico de interação medicamentosa relacionada a medicamentos para transtorno depressivo maior e/ou ansiedade generalizada
Outro: Identificação do efeito adverso do medicamento
Identificação pelo farmacêutico de efeito adverso relacionado à medicação para transtorno depressivo maior e/ou ansiedade generalizada
Outro: Identificação de deterioração grave
Identificação do farmacêutico da deterioração grave do participante (ou seja, tentativa de suícidio)
Outro: Recomendação de farmacêutico para médico para ajuste de medicação, mudança para alternativa, complemento ou desprescrição
O farmacêutico colabora, discute e faz recomendações ao médico sobre: ​​plano de tratamento para MDD e/ou GAD (conforme as diretrizes da CANMAT), que pode incluir: ajuste da dose do medicamento, mudança para medicação alternativa, complemento ou desprescrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontuação média na pontuação de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses

Diferença de pontuação média na pontuação do PHQ-9 desde o início até o final do estudo entre o grupo de intervenção (intervenção do farmacêutico + atendimento farmacêutico padrão) vs grupo controle (cuidado farmacêutico padrão);

As pontuações do PHQ-9 refletem a gravidade da depressão, variando de 0 a 27 (Pontuações: 0 a 4 nenhuma/mínima, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave, 20 a 27 grave)
6 meses
Diferença de pontuação média na pontuação de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 6 meses

Diferença de pontuação média na pontuação GAD-7 desde a linha de base até o final do estudo entre o grupo de intervenção (intervenção do farmacêutico + atendimento farmacêutico padrão) versus grupo de controle (cuidado farmacêutico padrão);

Os escores do GAD-7 refletem a gravidade da ansiedade; Varia de 0-21 (Pontuações: 0-4 nenhum/mínimo. 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-21 grave)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na proporção de participantes que alcançaram resposta ao tratamento clinicamente significativa na pontuação de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) entre a intervenção do farmacêutico versus o atendimento farmacêutico padrão
Prazo: 6 meses

A resposta ao tratamento clinicamente significativa para o PHQ-9 é definida como uma redução na pontuação do PHQ-9 em pelo menos 50% da linha de base;

As pontuações do PHQ-9 refletem a gravidade da depressão, variando de 0 a 27 (Pontuações: 0 a 4 nenhuma/mínima, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave, 20 a 27 grave)
6 meses
Diferença na proporção de participantes que alcançaram resposta ao tratamento clinicamente significativa na pontuação de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) entre a intervenção farmacêutica versus o atendimento farmacêutico padrão
Prazo: 6 meses

A resposta ao tratamento clinicamente significativa para o GAD-7 é definida como uma redução na pontuação do GAD-7 em pelo menos 50% da linha de base;

Os escores do GAD-7 refletem a gravidade da ansiedade; Varia de 0-21 (Pontuações: 0-4 nenhum/mínimo. 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-21 grave)
6 meses
Diferença na proporção de participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) para atingir a pontuação de 9 itens (PHQ-9) do Questionário de Saúde do Paciente <5
Prazo: 6 meses

Diferença na proporção de participantes com MDD para atingir pontuação PHQ-9 <5 (ou seja, remissão/sem depressão) entre a intervenção do farmacêutico e os grupos de cuidados farmacêuticos padrão

Os escores do PHQ-9 refletem a gravidade da depressão; Varia de 0-27 (Pontuação: 0-4 nenhum/mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave)
6 meses
Diferença na proporção de participantes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) para atingir pontuação de 7 itens (GAD-7) do Transtorno de Ansiedade Generalizada <5
Prazo: 6 meses

Diferença na proporção de participantes com GAD para atingir pontuação GAD-7 <5 (ou seja, remissão/ausência de ansiedade) entre a intervenção do farmacêutico e os grupos de cuidados farmacêuticos padrão;

Os escores do GAD-7 refletem a gravidade da ansiedade; Varia de 0-21 (Pontuações: 0-4 nenhum/mínimo. 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-21 grave)
6 meses
Diferença percentual nas preocupações de segurança auto-relatadas divulgadas pelo participante ao parceiro farmacêutico, entre os grupos de estudo de intervenção (intervenção do farmacêutico + atendimento farmacêutico padrão) e controle (cuidado farmacêutico padrão), durante o período do estudo.
Prazo: 6 meses

O participante divulga ao parceiro farmacêutico, a qualquer momento durante o estudo, eventos que se encaixem na descrição de uma preocupação de segurança e medida por meio da frequência de ocorrência.

As preocupações de segurança incluem:

1) Efeitos adversos da medicação 2) Ideação/tentativa de suicídio, 3) Causar desistência do estudo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB ID Pro00093776

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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