- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04410575
앨버타 약사에 의한 정신 건강 평가 및 처방 (MAP-AP)
앨버타 약사에 의한 정신 건강 평가 및 처방(MAP-AP)
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표
-약물 요법을 시작한 MDD 및/또는 GAD 환자에 대한 일반적인 치료(표준 약사 치료 및 의사 치료)와 비교하여 APA를 가진 지역 사회 약사가 가능한 향상된 약사 치료의 효과를 평가하기 위해 다음을 포함하는 중재에 중점을 둡니다.
i) 모니터링(검사실 지시 및 해석, MDD 및 GAD의 임상 모니터링) ii) 환자 교육 iii) 위탁 촉진(처방 의사와 협력) iv) 처방(용량 조정 및 보조 약물 추가)
보조 목표
다음에 대한 APA 약사 개입의 효과를 평가하려면:
i)임상:
- 일반적인 치료(PHQ-9/GAD-7 사용)와 비교하여 MDD 및/또는 GAD의 임상 반응 및 관해 달성률
- 평균 PHQ-9 및 GAD-7 점수의 변화
- MDD 및/또는 GAD와 관련된 인지 및 기능 장애
- 우울증 및/또는 불안의 재발 발생
- 적절하고 최적화된 우울증 및 불안 약물 치료를 받는 환자의 비율
- MDD 및/또는 범불안 장애(예: GI 불내증, 현기증, 체중 증가)
ii) 프로세스:
- 중재가 환자 만족도 및 삶의 질에 미치는 영향(환자 설문조사)
- 활성화(즉, 약사 상환 프레임워크) 및 잠재적 장애 요소(예: MDD 및 GAD 환자 관리에 대한 약사 교육)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM
- 전화번호: (780) 492-9608
- 이메일: Yazid.Alhamarneh@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Chow, BSc Pharm, PharmD
- 전화번호: (587) 999-0778
- 이메일: mchow1@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- 모병
- University of Alberta
-
연락하다:
- Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM
- 전화번호: (780) 492-9608
- 이메일: Yazid.Alhamarneh@ualberta.ca
-
연락하다:
- Matthew Chow, BScPharm, PharmD
- 전화번호: (587)999-0778
- 이메일: mchow1@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음을 포함하여 MDD 및/또는 GAD로 새로 진단된 성인(18세 이상)
- MDD가 있는 성인 관리를 위해 약물 치료를 시작하는 환자
- GAD 관리를 위해 약물 치료를 시작하는 환자
제외 기준:
- 임신
- 알버타 비거주자
- 정기적인 후속 방문에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
- 동의서에 참여/서명을 원하지 않음
- 연간 ≥2건의 자살 시도
- 중증, 정신병 및 긴장성 우울증
- 약물 남용, 중독, 중독 또는 금단의 병력 및/또는 현재
- 공황장애, 광장공포증, 특정공포증, 사회불안장애, 강박장애, 외상 후 스트레스 장애를 포함한 범불안장애 이외의 동반이환 불안장애로 진단받은 환자
- 다른 의학적 상태로 인한 우울 장애(예: 갑상선기능저하증, MS, OSA, -파킨슨병, 뇌졸중, TBI, 비타민 B12 결핍, 헌팅턴병, 부신 기능부전, 단핵구증, 전신성 홍반성 루푸스), 우울한 기분을 동반한 적응 장애
- 동시 ADHD, 양극성 장애, 정신 분열증 및 분열 정동 장애 진단을받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(표준 약사 치료 + 약사 개입)
중재 그룹에 등록된 참가자는 등록 시(0개월) 및 1, 3, 6개월에 표준 치료(약사 및 약사를 위한 Alberta College of Pharmacist Standards of Practice)에 추가하여 약사 중재를 받게 됩니다. 직접 후속 약속
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표준 약국 관리(약사 및 약사 기술자를 위한 Alberta College of Pharmacist Standards of Practice에 약술된 대로)
약사는 예정된 후속 약속에서 환자 관리 PHQ-9 및/또는 GAD-7 설문 도구의 결과를 검토합니다.
약사는 참가자의 주요 우울 장애 및/또는 일반화된 불안에 대한 임상 평가를 수행합니다. 여기에는 외모, 현재 기분, 수면 패턴, 정신 건강, 병력, 사회력, 가족력, 타인과의 관계, 자살 생각, 이전 자살 시도가 포함될 수 있습니다. 또는 입원, 현재 고용 상태
약사는 심리학자, 사회 복지사, 카운셀러, 정신과 의사를 포함한 심리 치료 의뢰를 주선하기 위해 의사와 협력을 시작합니다.
마지막 대면 후속 조치 이후 약사가 수행하는 임시 전화 후속 조치 및 용량 조정, 보조 약물 처방 또는 치료 중단과 관련된 마지막 대면 후속 조치 후 최소 1-2주 (참고: 전화 후속 조치는 예정된 직접 후속 조치를 대체하지 않습니다.)
약사는 참가자와 연락한 후 참가자의 의사와 통신 업데이트(팩스 또는 전자 차트)를 제공합니다.
약사는 참가자에게 약물 관련 상담 및 교육 지원을 제공합니다.
약사는 참가자에게 비약물 관련 상담 및 교육 지원을 제공합니다.
주요 우울 장애 및/또는 일반화된 불안에 대한 약물과 관련된 약물 상호작용의 약사 식별
주요 우울 장애 및/또는 일반화 불안에 대한 약물과 관련된 부작용의 약사 확인
참가자의 심각한 악화(즉,
자살 시도)
약사는 다음을 포함할 수 있는 MDD 및/또는 GAD(CANMAT 지침에 따름)에 대한 치료 계획에 대해 협력하고 논의하고 의사에게 권장합니다.
약사는 MDD 및/또는 GAD(CANMAT 지침에 따름)에 대한 치료 계획 변경을 시작했습니다. 여기에는 약물 용량 조정, 대체 약물로의 변경, 추가 또는 처방 취소가 포함될 수 있습니다.
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활성 비교기: 대조군(Standard Pharmacist Care)
일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 등록 시(0개월) 6개월 동안 특정 개입 없이 표준 약국 치료(약사 및 약사 기술자를 위한 앨버타 약사 대학 실무 표준에 설명된 대로) 및 의사 치료를 받게 됩니다. , 6개월 직접 후속 예약까지
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표준 약국 관리(약사 및 약사 기술자를 위한 Alberta College of Pharmacist Standards of Practice에 약술된 대로)
약사는 참가자에게 약물 관련 상담 및 교육 지원을 제공합니다.
약사는 참가자에게 비약물 관련 상담 및 교육 지원을 제공합니다.
주요 우울 장애 및/또는 일반화된 불안에 대한 약물과 관련된 약물 상호작용의 약사 식별
주요 우울 장애 및/또는 일반화 불안에 대한 약물과 관련된 부작용의 약사 확인
참가자의 심각한 악화(즉,
자살 시도)
약사는 다음을 포함할 수 있는 MDD 및/또는 GAD(CANMAT 지침에 따름)에 대한 치료 계획에 대해 협력하고 논의하고 의사에게 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9) 점수의 평균 점수 차이
기간: 6 개월
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개입(약사 개입 + 표준 약사 치료) 그룹 대 대조군(표준 약사 치료) 그룹 사이의 기준선에서 연구 종료까지의 PHQ-9 점수의 평균 점수 차이; PHQ-9 점수는 우울증의 중증도를 반영하며 범위는 0-27입니다(점수: 0-4 없음/최소, 5-9 경증, 10-14 중간, 15-19 중등도, 20-27 중증). |
6 개월
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범불안장애 7항목(GAD-7) 점수의 평균 점수 차이
기간: 6 개월
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개입(약사 개입 + 표준 약사 치료) 그룹 대 대조군(표준 약사 치료) 그룹 사이의 기준선에서 연구 종료까지의 GAD-7 점수의 평균 점수 차이; GAD-7 점수는 불안의 심각성을 반영합니다. 범위는 0-21(점수: 0-4 없음/최소. 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-21 중증) |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약사 개입과 표준 약사 치료 간 환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9) 점수에서 임상적으로 유의미한 치료 반응을 달성한 참가자 비율의 차이
기간: 6 개월
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PHQ-9에 대한 임상적으로 유의한 치료 반응은 PHQ-9 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PHQ-9 점수는 우울증의 중증도를 반영하며 범위는 0-27입니다(점수: 0-4 없음/최소, 5-9 경증, 10-14 중간, 15-19 중등도, 20-27 중증). |
6 개월
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일반화 불안 장애 7항목(GAD-7) 점수에서 약사 개입과 표준 약사 치료 사이에 임상적으로 유의미한 치료 반응을 달성한 참가자 비율의 차이
기간: 6 개월
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GAD-7에 대한 임상적으로 유의한 치료 반응은 GAD-7 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. GAD-7 점수는 불안의 심각성을 반영합니다. 범위는 0-21(점수: 0-4 없음/최소. 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-21 중증) |
6 개월
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환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9) 점수 <5를 달성하기 위한 주요 우울 장애(MDD) 참가자 비율의 차이
기간: 6 개월
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PHQ-9 점수 <5(즉, 관해/우울증 없음) 약사 개입과 표준 약사 치료 그룹 사이 PHQ-9 점수는 우울증의 중증도를 반영합니다. 범위 0-27(점수: 0-4 없음/최소, 5-9 경증, 10-14 보통, 15-19 중등도, 20-27 중증) |
6 개월
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범불안장애(GAD) 7항목(GAD-7) 점수 <5를 달성하기 위한 범불안장애(GAD) 참가자 비율의 차이
기간: 6 개월
|
GAD-7 점수 <5(즉, 완화/불안 없음) 약사 개입과 표준 약사 치료 그룹 사이; GAD-7 점수는 불안의 심각성을 반영합니다. 범위는 0-21(점수: 0-4 없음/최소. 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-21 중증) |
6 개월
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연구 기간 동안 개입(약사 개입 + 표준 약사 치료) 및 대조군(표준 약사 치료) 연구 그룹 간에 참가자가 약사 파트너에게 공개한 자가 보고 안전 문제의 백분율 차이.
기간: 6 개월
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참가자는 연구 기간 동안 언제든지 약사 파트너에게 안전 문제의 설명에 적합하고 발생 빈도를 통해 측정된 사건을 공개합니다. 안전 문제에는 다음이 포함됩니다. 1) 약물 부작용 2) 자살 생각/시도, 3) 연구 중단 유발 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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