Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación y prescripción de salud mental por farmacéuticos de Alberta (MAP-AP)

2 de enero de 2024 actualizado por: University of Alberta

Evaluación y prescripción de salud mental por parte de farmacéuticos de Alberta (MAP-AP)

Este es un ensayo clínico que evalúa la intervención experimental de atención farmacéutica mejorada por parte de farmacéuticos con autorización de prescripción adicional (APA) en Alberta, para pacientes recién diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) y trastorno de ansiedad generalizada (GAD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

-Evaluar el efecto de la atención farmacéutica mejorada posible por parte de los farmacéuticos comunitarios con APA en comparación con la atención habitual (atención farmacéutica estándar y atención médica) para pacientes con MDD y/o GAD iniciados en farmacoterapia, con enfoque en intervenciones que incluyen:

i) monitoreo (solicitud e interpretación de laboratorio, monitoreo clínico de MDD y GAD) ii) educación del paciente iii) facilitación de derivación (en colaboración con el médico que prescribe) iv) prescripción (ajuste de dosis y adición de medicación adyuvante)

Objetivos secundarios

  • Evaluar el efecto de las intervenciones farmacéuticas de la APA sobre:

    i) Clínica:

  • La tasa de lograr la respuesta clínica y la remisión de MDD y/o GAD en comparación con la atención habitual (usando PHQ-9/GAD-7)
  • Cambio en la puntuación media de PHQ-9 y GAD-7
  • Deterioro cognitivo y funcional relacionado con MDD y/o GAD
  • La aparición de recaídas de depresión y/o ansiedad.
  • La proporción de pacientes que reciben medicación adecuada y optimizada para la depresión y la ansiedad.
  • Quejas de los pacientes y/o experiencias de efectos secundarios relacionados con la medicación durante el tratamiento de MDD y/o GAD (es decir, intolerancia GI, mareos, aumento de peso)

ii) Proceso:

  • El impacto de las intervenciones en la satisfacción del paciente y el impacto en la calidad de vida (Encuesta de pacientes)
  • Asegure la sostenibilidad explorando la habilitación (es decir, marco de reembolso al farmacéutico) y posibles barreras (es decir, formación de farmacéuticos en el manejo de pacientes con MDD y GAD)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Chow, BSc Pharm, PharmD
  • Número de teléfono: (587) 999-0778
  • Correo electrónico: mchow1@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matthew Chow, BScPharm, PharmD
          • Número de teléfono: (587)999-0778
          • Correo electrónico: mchow1@ualberta.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥ 18 años de edad) recién diagnosticados con MDD y/o GAD, incluidos:
  • Pacientes que comienzan con medicamentos para el manejo de adultos con MDD
  • Pacientes que comienzan con medicamentos para el manejo del TAG

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • No residentes de Alberta
  • No quiere o no puede participar en las visitas regulares de seguimiento
  • No está dispuesto a participar/firmar el formulario de consentimiento
  • ≥2 intentos de suicidio por año
  • Depresión grave, psicótica y catatónica
  • Antecedentes y/o abuso actual de sustancias, intoxicación, adicción o abstinencia
  • Pacientes diagnosticados con trastornos de ansiedad comórbidos distintos del GAD, que incluyen: trastorno de pánico, agorafobia, fobia específica, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático
  • Pacientes diagnosticados con trastorno depresivo comórbido distinto de MDD, que incluye: trastorno depresivo debido a otra afección médica (p. hipotiroidismo, MS, OSA, -Parkinson, accidente cerebrovascular, TBI, insuficiencia de vitamina B12, enfermedad de Huntington, insuficiencia suprarrenal, mononucleosis, lupus eritematoso sistémico), trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido
  • Pacientes diagnosticados con TDAH concurrente, trastorno bipolar, esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención (Atención Farmacéutica Estándar + Intervenciones Farmacéuticas)
Los participantes inscritos en el grupo de intervención recibirán intervenciones farmacéuticas, además de la atención estándar (como se describe en los Estándares de práctica para farmacéuticos y técnicos de farmacia del Alberta College of Pharmacist), en el momento de la inscripción (mes 0) y al mes 1, 3 y 6 citas de seguimiento en persona
Otro: Atención farmacéutica estándar
Atención de farmacia estándar (como se describe en los Estándares de práctica para farmacéuticos y técnicos de farmacia del Alberta College of Pharmacist)
Otro: Resultados de la herramienta Cuestionario revisados ​​con el participante
El farmacéutico revisa los resultados de la herramienta de cuestionario PHQ-9 y/o GAD-7 administrada por el paciente, en la cita de seguimiento programada
Otro: Evaluación clínica del paciente
El farmacéutico realiza una evaluación clínica del trastorno depresivo mayor y/o la ansiedad generalizada del participante, que puede incluir: apariencia, estado de ánimo actual, patrones de sueño, salud mental, historial médico, historial social, historial familiar, relación con otros, ideación suicida, intentos de suicidio previos o hospitalizaciones, situación laboral actual
Otro: Referencia de psicoterapia
El farmacéutico inicia la colaboración con el médico para coordinar la remisión a psicoterapia, incluidos: psicólogo, trabajador social, consejero, psiquiatra
Otro: El farmacéutico inició un seguimiento telefónico interino con el participante
Seguimiento telefónico interino realizado por el farmacéutico desde el último seguimiento en persona y un mínimo de 1 a 2 semanas después del último seguimiento en persona que involucró un ajuste de dosis, prescripción de medicación adyuvante o interrupción de la terapia (Nota: un seguimiento telefónico no reemplaza el seguimiento presencial programado)
Otro: Actualización de la comunicación con el médico después del contacto con el participante
El farmacéutico proporciona una actualización de la comunicación (fax o registro electrónico) con el médico del participante después del contacto con el participante
Otro: Asesoramiento sobre medicamentos y apoyo educativo
El farmacéutico brinda asesoramiento relacionado con los medicamentos y apoyo educativo al participante
Otro: Consejería sin medicamentos
El farmacéutico brinda asesoramiento no relacionado con medicamentos y apoyo educativo al participante
Otro: Identificación de la interacción farmacológica
Identificación del farmacéutico de la interacción farmacológica relacionada con la medicación para el trastorno depresivo mayor y/o la ansiedad generalizada
Otro: Identificación del efecto adverso del fármaco
Identificación farmacéutica de efectos adversos relacionados con medicamentos para el trastorno depresivo mayor y/o ansiedad generalizada
Otro: Identificación de deterioro severo
Identificación del farmacéutico del deterioro grave del participante (es decir, intento de suicidio)
Otro: Recomendación de farmacéutico a médico para ajuste de medicación, cambio a alternativa, complemento o desprescripción
El farmacéutico colabora, discute y hace recomendaciones al médico sobre: ​​plan de tratamiento para MDD y/o GAD (según las pautas de CANMAT), que puede incluir: ajuste de la dosis del medicamento, cambio a un medicamento alternativo, complemento o desprescripción
Otro: Ajuste de medicación iniciado por el farmacéutico, cambio a una alternativa, complemento o desprescripción
Alteración iniciada por el farmacéutico del plan de tratamiento para MDD y/o GAD (según las pautas de CANMAT), que puede incluir: ajuste de la dosis del medicamento, cambio a un medicamento alternativo, complemento o desprescripción
Comparador activo: Grupo de control (atención farmacéutica estándar)
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán atención farmacéutica estándar (como se describe en los Estándares de práctica para farmacéuticos y técnicos de farmacia del Alberta College of Pharmacist Standards of Practice para farmacéuticos y técnicos de farmacia) y atención médica, en el momento de la inscripción (mes 0) sin intervenciones específicas durante 6 meses. , hasta la cita de seguimiento presencial a los 6 meses
Otro: Atención farmacéutica estándar
Atención de farmacia estándar (como se describe en los Estándares de práctica para farmacéuticos y técnicos de farmacia del Alberta College of Pharmacist)
Otro: Asesoramiento sobre medicamentos y apoyo educativo
El farmacéutico brinda asesoramiento relacionado con los medicamentos y apoyo educativo al participante
Otro: Consejería sin medicamentos
El farmacéutico brinda asesoramiento no relacionado con medicamentos y apoyo educativo al participante
Otro: Identificación de la interacción farmacológica
Identificación del farmacéutico de la interacción farmacológica relacionada con la medicación para el trastorno depresivo mayor y/o la ansiedad generalizada
Otro: Identificación del efecto adverso del fármaco
Identificación farmacéutica de efectos adversos relacionados con medicamentos para el trastorno depresivo mayor y/o ansiedad generalizada
Otro: Identificación de deterioro severo
Identificación del farmacéutico del deterioro grave del participante (es decir, intento de suicidio)
Otro: Recomendación de farmacéutico a médico para ajuste de medicación, cambio a alternativa, complemento o desprescripción
El farmacéutico colabora, discute y hace recomendaciones al médico sobre: ​​plan de tratamiento para MDD y/o GAD (según las pautas de CANMAT), que puede incluir: ajuste de la dosis del medicamento, cambio a un medicamento alternativo, complemento o desprescripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de puntuación media en la puntuación de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses

Diferencia de puntuación media en la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta el final del estudio entre el grupo de intervención (intervención farmacéutica + atención farmacéutica estándar) versus el grupo de control (atención farmacéutica estándar);

Las puntuaciones de PHQ-9 reflejan la gravedad de la depresión, en un rango de 0 a 27 (puntuaciones: 0 a 4 ninguna/mínima, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave, 20 a 27 grave)
6 meses
Diferencia de puntuación media en la puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses

Diferencia de puntuación media en la puntuación GAD-7 desde el inicio hasta el final del estudio entre el grupo de intervención (intervención farmacéutica + atención farmacéutica estándar) frente al grupo de control (atención farmacéutica estándar);

Las puntuaciones GAD-7 reflejan la gravedad de la ansiedad; Rangos de 0-21 (Puntajes: 0-4 ninguno/mínimo. 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-21 severo)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la proporción de participantes que lograron una respuesta al tratamiento clínicamente significativa en la puntuación de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) entre la intervención del farmacéutico frente a la atención estándar del farmacéutico
Periodo de tiempo: 6 meses

La respuesta al tratamiento clínicamente significativa para el PHQ-9 se define como una reducción en la puntuación del PHQ-9 de al menos un 50 % desde el inicio;

Las puntuaciones de PHQ-9 reflejan la gravedad de la depresión, en un rango de 0 a 27 (puntuaciones: 0 a 4 ninguna/mínima, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave, 20 a 27 grave)
6 meses
Diferencia en la proporción de participantes que lograron una respuesta al tratamiento clínicamente significativa en la puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) entre la intervención del farmacéutico frente a la atención estándar del farmacéutico
Periodo de tiempo: 6 meses

La respuesta al tratamiento clínicamente significativa para GAD-7 se define como una reducción en la puntuación de GAD-7 de al menos un 50 % desde el inicio;

Las puntuaciones GAD-7 reflejan la gravedad de la ansiedad; Rangos de 0-21 (Puntajes: 0-4 ninguno/mínimo. 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-21 severo)
6 meses
Diferencia en la proporción de participantes con Trastorno Depresivo Mayor (MDD) para lograr una puntuación <5 en el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses

Diferencia en la proporción de participantes con MDD para lograr una puntuación de PHQ-9 <5 (es decir, remisión/sin depresión) entre la intervención del farmacéutico y los grupos de atención estándar del farmacéutico

Las puntuaciones de PHQ-9 reflejan la gravedad de la depresión; Varía de 0 a 27 (puntuaciones: 0 a 4 ninguna/mínima, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave, 20 a 27 grave)
6 meses
Diferencia en la proporción de participantes con Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD) para lograr una puntuación de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) <5
Periodo de tiempo: 6 meses

Diferencia en la proporción de participantes con GAD para lograr una puntuación de GAD-7 <5 (es decir, remisión/sin ansiedad) entre la intervención del farmacéutico y los grupos de atención estándar del farmacéutico;

Las puntuaciones GAD-7 reflejan la gravedad de la ansiedad; Rangos de 0-21 (Puntajes: 0-4 ninguno/mínimo. 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-21 severo)
6 meses
Diferencia porcentual en las preocupaciones de seguridad autoinformadas reveladas por el participante al socio farmacéutico, entre los grupos de estudio de intervención (intervención farmacéutica + atención farmacéutica estándar) y control (atención farmacéutica estándar), durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses

El participante divulga al socio farmacéutico en cualquier momento durante la duración del estudio, los eventos que se ajustan a la descripción de un problema de seguridad y se miden a través de la frecuencia de ocurrencia.

Las preocupaciones de seguridad incluyen:

1) Efectos adversos de la medicación 2) Ideación/intento de suicidio, 3) Causa de la retirada del estudio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB ID Pro00093776

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención farmacéutica estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir