Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a předepisování duševního zdraví albertskými lékárníky (MAP-AP)

2. července 2025 aktualizováno: University of Alberta

Hodnocení a předepisování duševního zdraví od Alberta Pharmacists (MAP-AP)

Toto je klinická studie hodnotící experimentální intervenci rozšířené lékárnické péče ze strany lékárníků s dodatečným povolením na předepisování (APA) v Albertě u pacientů nově diagnostikovaných s hlavní depresivní poruchou (MDD) a generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

-Vyhodnotit účinek zvýšené lékárnické péče, kterou mohou komunitní lékárníci s APA získat, ve srovnání s běžnou péčí (standardní lékárnická péče a lékařská péče) u pacientů s MDD a/nebo GAD zahájená farmakoterapií, se zaměřením na intervence, které zahrnují:

i) sledování (laboratorní objednávání a interpretace, klinické sledování MDD a GAD) ii) edukace pacienta iii) usnadnění doporučení (ve spolupráci s předepisujícím lékařem) iv) předepisování (úprava dávky a přidání doplňkové medikace)

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit účinek intervencí lékárníka APA na:

    i) Klinické:

  • Míra dosažení klinické odpovědi a remise MDD a/nebo GAD ve srovnání s obvyklou péčí (pomocí PHQ-9/GAD-7)
  • Změna průměrného skóre PHQ-9 a GAD-7
  • Kognitivní a funkční poškození související s MDD a/nebo GAD
  • Výskyt recidivy deprese a/nebo úzkosti
  • Podíl pacientů užívajících vhodné a optimalizované léky na depresi a úzkost
  • Stížnosti pacientů a/nebo zkušenosti s vedlejšími účinky souvisejícími s léky během léčby MDD a/nebo GAD (tj. GI intolerance, závratě, přibývání na váze)

ii) Proces:

  • Dopad intervencí na spokojenost pacientů a dopad na kvalitu života (Pacient průzkum)
  • Zajistěte udržitelnost tím, že prozkoumáte možnosti (tj. rámec úhrad lékárníkem) a potenciální bariérové ​​síly (tj. školení lékárníků v léčbě pacientů s MDD a GAD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 18 let) nově diagnostikovaní MDD a/nebo GAD, včetně:
  • Pacienti začínající s léky pro léčbu dospělých s MDD
  • Pacienti začínající s léky k léčbě GAD

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neobyvatelé Alberty
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se pravidelných následných návštěv
  • Neochota zúčastnit se/podepsat formulář souhlasu
  • ≥ 2 pokusy o sebevraždu ročně
  • Těžká, psychotická a katatonická deprese
  • Anamnéza a/nebo současné zneužívání návykových látek, intoxikace, závislost nebo abstinenční příznaky
  • Pacienti s diagnostikovanými komorbidními úzkostnými poruchami jinými než GAD, včetně: panické poruchy, agorafobie, specifické fobie, sociální úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy
  • Pacienti s diagnózou komorbidní depresivní poruchy jiné než MDD, včetně: depresivní poruchy způsobené jiným zdravotním stavem (např. hypotyreóza, RS, OSA, Parkinsonova mrtvice, TBI, nedostatek vitaminu B12, Huntingtonova choroba, adrenální insuficience, mononukleóza, systémový lupus erythematodes), porucha přizpůsobení s depresivní náladou
  • Pacienti s diagnózou souběžné ADHD, bipolární poruchy, schizofrenie a schizoafektivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (Standardní lékárnická péče + Lékárnické intervence)
Účastníci zapsaní do intervenční skupiny obdrží kromě standardní péče (jak je uvedeno ve standardech praxe pro farmaceuty a farmaceutické techniky Alberta College of Pharmacist) i lékárnické intervence při zápisu (měsíc 0) a v 1., 3. a 6. měsíci. osobní následné schůzky
Jiný: Standardní farmaceutická péče
Standardní lékárenská péče (jak je uvedeno ve standardech praxe pro farmaceuty a farmaceutické techniky Alberta College of Pharmacist)
Jiný: Zkontrolované výsledky nástroje Dotazník s účastníkem
Lékárník kontroluje výsledky pacientem podávaného dotazníkového nástroje PHQ-9 a/nebo GAD-7 při plánované kontrole
Jiný: Klinické hodnocení pacienta
Lékárník provádí klinické hodnocení depresivní poruchy a/nebo generalizované úzkosti účastníka, které může zahrnovat: vzhled, současnou náladu, spánek, duševní zdraví, anamnézu, sociální anamnézu, rodinnou anamnézu, vztah s ostatními, sebevražedné myšlenky, předchozí pokusy o sebevraždu nebo hospitalizace, aktuální stav zaměstnání
Jiný: Doporučení na psychoterapii
Lékárník iniciuje spolupráci s lékařem, aby zajistil doporučení k psychoterapii, včetně: psychologa, sociálního pracovníka, poradce, psychiatra
Jiný: Lékárník zahájil s účastníkem prozatímní telefonické sledování
Prozatímní telefonické sledování prováděné lékárníkem od poslední osobní kontroly a minimálně 1-2 týdny po poslední osobní kontrole, která zahrnovala úpravu dávky, předepsání doplňkové medikace nebo přerušení léčby (Poznámka: telefonické sledování nenahrazuje plánované osobní sledování)
Jiný: Aktualizace komunikace s lékařem po kontaktu účastníka
Lékárník poskytuje aktualizaci komunikace (faxem nebo elektronickým schématem) s lékařem účastníka po kontaktu s účastníkem
Jiný: Medikamentózní poradenství a podpora vzdělávání
Lékárník poskytuje účastníkům poradenství a podporu ve vzdělávání související s léky
Jiný: Neléčivé poradenství
Lékárník poskytuje účastníkům poradenství a vzdělávací podporu netýkající se léků
Jiný: Identifikace lékové interakce
Lékárník identifikace lékových interakcí souvisejících s léky na depresivní poruchu a/nebo generalizovanou úzkost
Jiný: Identifikace nežádoucího účinku léku
Lékárník identifikace nežádoucího účinku souvisejícího s léky na depresivní poruchu a/nebo generalizovanou úzkost
Jiný: Identifikace vážného zhoršení
Lékárník identifikace účastníka vážného zhoršení (tj. pokus o sebevraždu)
Jiný: Doporučení mezi lékárníkem a lékařem pro úpravu medikace, změnu na alternativu, doplněk nebo předepisování
Lékárník spolupracuje, diskutuje a dává lékařům doporučení ohledně: léčebného plánu pro MDD a/nebo GAD (podle pokynů CANMAT), který může zahrnovat: úpravu dávky léků, změnu na alternativní léky, doplněk nebo předepisování
Jiný: Lékárník zahájil úpravu medikace, změnu na alternativu, doplněk nebo předepisování
Lékárník inicioval změnu léčebného plánu pro MDD a/nebo GAD (podle pokynů CANMAT), která může zahrnovat: úpravu dávky léků, změnu na alternativní léčbu, doplnění nebo předepisování
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Standard Pharmacist Care)
Pacienti randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní lékárenskou péči (jak je uvedeno v Alberta College of Pharmacist Standards of Practice pro farmaceuty a farmaceutické techniky) a lékařskou péči při zápisu (měsíc 0) bez specifických intervencí po dobu 6 měsíců. , a to až do 6měsíčního osobního následného setkání
Jiný: Standardní farmaceutická péče
Standardní lékárenská péče (jak je uvedeno ve standardech praxe pro farmaceuty a farmaceutické techniky Alberta College of Pharmacist)
Jiný: Medikamentózní poradenství a podpora vzdělávání
Lékárník poskytuje účastníkům poradenství a podporu ve vzdělávání související s léky
Jiný: Neléčivé poradenství
Lékárník poskytuje účastníkům poradenství a vzdělávací podporu netýkající se léků
Jiný: Identifikace lékové interakce
Lékárník identifikace lékových interakcí souvisejících s léky na depresivní poruchu a/nebo generalizovanou úzkost
Jiný: Identifikace nežádoucího účinku léku
Lékárník identifikace nežádoucího účinku souvisejícího s léky na depresivní poruchu a/nebo generalizovanou úzkost
Jiný: Identifikace vážného zhoršení
Lékárník identifikace účastníka vážného zhoršení (tj. pokus o sebevraždu)
Jiný: Doporučení mezi lékárníkem a lékařem pro úpravu medikace, změnu na alternativu, doplněk nebo předepisování
Lékárník spolupracuje, diskutuje a dává lékařům doporučení ohledně: léčebného plánu pro MDD a/nebo GAD (podle pokynů CANMAT), který může zahrnovat: úpravu dávky léků, změnu na alternativní léky, doplněk nebo předepisování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl průměrného skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9) skóre
Časové okno: 6 měsíců

Průměrný rozdíl skóre ve skóre PHQ-9 od výchozího stavu do konce studie mezi intervenční skupinou (intervence lékárníka + standardní farmaceutická péče) vs. kontrolní skupinou (standardní farmaceutická péče);

Skóre PHQ-9 odráží závažnost deprese v rozmezí 0-27 (skóre: 0-4 žádná/minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná)
6 měsíců
Průměrný rozdíl ve skóre ve skóre generalizované úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7).
Časové okno: 6 měsíců

Průměrný rozdíl ve skóre ve skóre GAD-7 od výchozího stavu do konce studie mezi intervenční skupinou (intervence lékárníka + standardní farmaceutická péče) vs. kontrolní skupinou (standardní farmaceutická péče);

Skóre GAD-7 odráží závažnost úzkosti; Pohybuje se v rozmezí 0–21 (skóre: 0–4 žádné/minimální. 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-21 těžké)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu účastníků dosahujících klinicky významné léčebné odpovědi v 9bodovém skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) mezi intervencí lékárníka vs. standardní péčí lékárníka
Časové okno: 6 měsíců

Klinicky významná léčebná odpověď pro PHQ-9 je definována jako snížení skóre PHQ-9 alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě;

Skóre PHQ-9 odráží závažnost deprese v rozmezí 0-27 (Skóre: 0-4 žádná/minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná)
6 měsíců
Rozdíl v podílu účastníků dosahujících klinicky významné léčebné odpovědi ve skóre 7 položek (GAD-7) generalizované úzkostné poruchy mezi intervencí lékárníka vs. standardní péčí lékárníka
Časové okno: 6 měsíců

Klinicky významná léčebná odpověď pro GAD-7 je definována jako snížení skóre GAD-7 alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě;

Skóre GAD-7 odráží závažnost úzkosti; Pohybuje se v rozmezí 0–21 (skóre: 0–4 žádné/minimální. 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-21 těžké)
6 měsíců
Rozdíl v podílu účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) k dosažení skóre 9 položek (PHQ-9) dotazníku o zdraví pacienta <5
Časové okno: 6 měsíců

Rozdíl v podílu účastníků s MDD k dosažení skóre PHQ-9 <5 (tj. remise/žádná deprese) mezi intervencí lékárníka a skupinami standardní lékárnické péče

Skóre PHQ-9 odráží závažnost deprese; Pohybuje se v rozmezí 0–27 (Skóre: 0–4 žádné/minimální, 5–9 mírné, 10–14 střední, 15–19 středně závažné, 20–27 závažné)
6 měsíců
Rozdíl v podílu účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) k dosažení 7bodového skóre (GAD-7) generalizované úzkostné poruchy <5
Časové okno: 6 měsíců

Rozdíl v podílu účastníků s GAD k dosažení skóre GAD-7 <5 (tj. remise/žádná úzkost) mezi intervencí lékárníka a skupinami standardní lékárnické péče;

Skóre GAD-7 odráží závažnost úzkosti; Pohybuje se v rozmezí 0–21 (skóre: 0–4 žádné/minimální. 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-21 těžké)
6 měsíců
Procentuální rozdíl v obavách o bezpečnost oznámených účastníkem lékárnickému partnerovi mezi studijními skupinami s intervencí (intervence lékárníka + standardní péče lékárníka) a kontrolní skupinou (standardní péče lékárníka) během období studie.
Časové okno: 6 měsíců

Účastník kdykoli během trvání studie sdělí svému lékárnickému partnerovi události, které odpovídají popisu bezpečnostního problému a měřené prostřednictvím frekvence výskytu.

Bezpečnostní obavy zahrnují:

1) Nežádoucí účinky léků 2) Sebevražedný nápad/pokus, 3) Způsobení odstoupení od studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB ID Pro00093776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní farmaceutická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit