Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della salute mentale e prescrizione da parte dei farmacisti dell'Alberta (MAP-AP)

2 luglio 2025 aggiornato da: University of Alberta

Valutazione della salute mentale e prescrizione da parte dei farmacisti dell'Alberta (MAP-AP)

Si tratta di uno studio clinico che valuta l'intervento sperimentale di assistenza farmaceutica potenziata da parte di farmacisti con autorizzazione alla prescrizione aggiuntiva (APA) in Alberta, per pazienti con nuova diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

-Valutare l'effetto di una migliore cura del farmacista possibile da parte dei farmacisti della comunità con APA rispetto alle cure abituali (assistenza standard del farmacista e assistenza medica) per i pazienti con MDD e/o GAD avviati in farmacoterapia, con particolare attenzione agli interventi che includono:

i) monitoraggio (ordinazione e interpretazione di laboratorio, monitoraggio clinico di MDD e GAD) ii) educazione del paziente iii) facilitazione del rinvio (in collaborazione con il medico prescrittore) iv) prescrizione (aggiustamento della dose e aggiunta di farmaci aggiuntivi)

Obiettivi secondari

  • Per valutare l'effetto degli interventi del farmacista APA su:

    i) Clinica:

  • Il tasso di raggiungimento della risposta clinica e della remissione di MDD e/o GAD rispetto alle cure abituali (utilizzando PHQ-9/GAD-7)
  • Variazione del punteggio medio PHQ-9 e GAD-7
  • Compromissione cognitiva e funzionale correlata a MDD e/o GAD
  • Il verificarsi di ricadute di depressione e/o ansia
  • La percentuale di pazienti che ricevono farmaci appropriati e ottimizzati per la depressione e l'ansia
  • Reclami dei pazienti e/o esperienze di effetti collaterali correlati ai farmaci durante il trattamento per MDD e/o GAD (ad es. intolleranza gastrointestinale, vertigini, aumento di peso)

ii) Processo:

  • L'impatto degli interventi sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita (Indagine sui pazienti)
  • Garantire la sostenibilità esplorando l'abilitazione (ad es. quadro di rimborso del farmacista) e potenziali forze barriera (ad es. formazione del farmacista nella gestione dei pazienti con MDD e GAD)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni di età) con nuova diagnosi di MDD e/o GAD, tra cui:
  • Pazienti che iniziano i farmaci per la gestione degli adulti con disturbo depressivo maggiore
  • Pazienti che iniziano i farmaci per la gestione del GAD

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Residenti non Alberta
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare a regolari visite di follow-up
  • Non disposto a partecipare/firmare il modulo di consenso
  • ≥2 tentativi di suicidio all'anno
  • Depressione grave, psicotica e catatonica
  • Storia di e/o abuso di sostanze in corso, intossicazione, dipendenza o astinenza
  • Pazienti con diagnosi di disturbi d'ansia in comorbilità diversi dal GAD, tra cui: disturbo di panico, agorafobia, fobia specifica, disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico
  • Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo in comorbilità diverso da MDD, tra cui: disturbo depressivo dovuto a un'altra condizione medica (ad es. ipotiroidismo, SM, OSA, -Parkinson, ictus, trauma cranico, insufficienza di vitamina B12, malattia di Huntington, insufficienza surrenalica, mononucleosi, lupus eritematoso sistemico), disturbo dell'adattamento con umore depresso
  • Pazienti con diagnosi concomitante di ADHD, disturbo bipolare, schizofrenia e disturbo schizoaffettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (assistenza standard del farmacista + interventi del farmacista)
I partecipanti iscritti al gruppo di intervento riceveranno interventi del farmacista, oltre alle cure standard (come delineato negli Standard di pratica per farmacisti e tecnici farmaceutici dell'Alberta College of Pharmacist), all'iscrizione (mese 0) e a 1, 3 e 6 mesi appuntamenti di follow-up di persona
Altro: Cura standard del farmacista
Assistenza farmaceutica standard (come delineato nell'Alberta College of Pharmacist Standards of Practice per farmacisti e tecnici farmaceutici)
Altro: Rivisto i risultati dello strumento del questionario con il partecipante
Il farmacista esamina i risultati dello strumento del questionario PHQ-9 e/o GAD-7 somministrato dal paziente, all'appuntamento di follow-up programmato
Altro: Valutazione clinica del paziente
Il farmacista conduce una valutazione clinica del disturbo depressivo maggiore e/o dell'ansia generalizzata del partecipante, che può includere: aspetto, umore attuale, sonno, salute mentale, storia medica, storia sociale, storia familiare, relazione con gli altri, ideazione suicidaria, precedenti tentativi di suicidio o ricoveri, stato occupazionale attuale
Altro: Invio di psicoterapia
Il farmacista avvia la collaborazione con il medico per organizzare il rinvio per la psicoterapia, tra cui: psicologo, assistente sociale, consulente, psichiatra
Altro: Il farmacista ha avviato un follow-up telefonico provvisorio con il partecipante
Follow-up telefonico ad interim condotto dal farmacista dall'ultimo follow-up di persona e un minimo di 1-2 settimane dopo l'ultimo follow-up di persona che ha comportato un aggiustamento della dose, prescrizione di farmaci aggiuntivi o interruzione della terapia (Nota: un follow-up telefonico non sostituisce il follow-up di persona programmato)
Altro: Aggiornamento della comunicazione con il medico dopo il contatto con il partecipante
Il farmacista fornisce l'aggiornamento della comunicazione (fax o cartella elettronica) con il medico del partecipante dopo il contatto con il partecipante
Altro: Consulenza medica e supporto educativo
Il farmacista fornisce consulenza relativa ai farmaci e supporto educativo al partecipante
Altro: Consulenza non farmacologica
Il farmacista fornisce consulenza non correlata ai farmaci e supporto educativo al partecipante
Altro: Identificazione dell'interazione farmacologica
Identificazione da parte del farmacista dell'interazione farmacologica correlata al farmaco per il disturbo depressivo maggiore e/o l'ansia generalizzata
Altro: Identificazione dell'effetto avverso del farmaco
Identificazione da parte del farmacista dell'effetto avverso correlato al farmaco per il disturbo depressivo maggiore e/o l'ansia generalizzata
Altro: Identificazione di grave deterioramento
Identificazione da parte del farmacista del grave deterioramento del partecipante (ad es. tentativo di suicidio)
Altro: Raccomandazione da farmacista a medico per l'aggiustamento del farmaco, il passaggio a un'alternativa, un'aggiunta o la revoca della prescrizione
Il farmacista collabora, discute e formula raccomandazioni al medico in merito a: piano di trattamento per MDD e/o GAD (secondo le linee guida CANMAT), che può includere: aggiustamento della dose del farmaco, passaggio a farmaci alternativi, aggiunta o revoca della prescrizione
Altro: Il farmacista ha avviato l'aggiustamento del farmaco, il passaggio a un'alternativa, un componente aggiuntivo o la revoca della prescrizione
Il farmacista ha avviato la modifica del piano di trattamento per MDD e/o GAD (secondo le linee guida CANMAT), che può includere: aggiustamento della dose del farmaco, passaggio a farmaci alternativi, aggiunta o deprescrizione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (assistenza farmaceutica standard)
I pazienti randomizzati al gruppo di assistenza abituale riceveranno cure farmaceutiche standard (come delineato negli Standard di pratica per farmacisti e tecnici farmaceutici dell'Alberta College of Pharmacist) e cure mediche, al momento dell'arruolamento (mese 0) senza interventi specifici per la durata di 6 mesi , fino all'appuntamento di follow-up di persona di 6 mesi
Altro: Cura standard del farmacista
Assistenza farmaceutica standard (come delineato nell'Alberta College of Pharmacist Standards of Practice per farmacisti e tecnici farmaceutici)
Altro: Consulenza medica e supporto educativo
Il farmacista fornisce consulenza relativa ai farmaci e supporto educativo al partecipante
Altro: Consulenza non farmacologica
Il farmacista fornisce consulenza non correlata ai farmaci e supporto educativo al partecipante
Altro: Identificazione dell'interazione farmacologica
Identificazione da parte del farmacista dell'interazione farmacologica correlata al farmaco per il disturbo depressivo maggiore e/o l'ansia generalizzata
Altro: Identificazione dell'effetto avverso del farmaco
Identificazione da parte del farmacista dell'effetto avverso correlato al farmaco per il disturbo depressivo maggiore e/o l'ansia generalizzata
Altro: Identificazione di grave deterioramento
Identificazione da parte del farmacista del grave deterioramento del partecipante (ad es. tentativo di suicidio)
Altro: Raccomandazione da farmacista a medico per l'aggiustamento del farmaco, il passaggio a un'alternativa, un'aggiunta o la revoca della prescrizione
Il farmacista collabora, discute e formula raccomandazioni al medico in merito a: piano di trattamento per MDD e/o GAD (secondo le linee guida CANMAT), che può includere: aggiustamento della dose del farmaco, passaggio a farmaci alternativi, aggiunta o revoca della prescrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio medio nel punteggio del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Lasso di tempo: 6 mesi

Differenza del punteggio medio nel punteggio PHQ-9 dal basale alla fine dello studio tra il gruppo di intervento (intervento del farmacista + assistenza standard del farmacista) rispetto al gruppo di controllo (assistenza standard del farmacista);

I punteggi PHQ-9 riflettono la gravità della depressione, varia da 0 a 27 (punteggi: 0-4 nessuno/minimo, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave)
6 mesi
Differenza del punteggio medio nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7).
Lasso di tempo: 6 mesi

Differenza del punteggio medio nel punteggio GAD-7 dal basale alla fine dello studio tra il gruppo di intervento (intervento del farmacista + assistenza standard del farmacista) rispetto al gruppo di controllo (assistenza standard del farmacista);

I punteggi GAD-7 riflettono la gravità dell'ansia; Varia da 0 a 21 (punteggi: 0-4 nessuno/minimo. 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-21 grave)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al trattamento clinicamente significativa nel punteggio del questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9) tra l'intervento del farmacista e l'assistenza standard del farmacista
Lasso di tempo: 6 mesi

La risposta al trattamento clinicamente significativa per il PHQ-9 è definita come una riduzione del punteggio PHQ-9 di almeno il 50% rispetto al basale;

I punteggi PHQ-9 riflettono la gravità della depressione, varia da 0 a 27 (punteggi: 0-4 nessuno/minimo, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave)
6 mesi
Differenza nella proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al trattamento clinicamente significativa nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) tra l'intervento del farmacista e l'assistenza standard del farmacista
Lasso di tempo: 6 mesi

La risposta al trattamento clinicamente significativa per il GAD-7 è definita come una riduzione del punteggio GAD-7 di almeno il 50% rispetto al basale;

I punteggi GAD-7 riflettono la gravità dell'ansia; Varia da 0 a 21 (punteggi: 0-4 nessuno/minimo. 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-21 grave)
6 mesi
Differenza nella proporzione di partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) per raggiungere il punteggio del questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9) <5
Lasso di tempo: 6 mesi

Differenza nella proporzione di partecipanti con disturbo depressivo maggiore che hanno ottenuto un punteggio PHQ-9 <5 (ovvero remissione/assenza di depressione) tra l'intervento del farmacista e i gruppi di assistenza del farmacista standard

I punteggi PHQ-9 riflettono la gravità della depressione; Varia da 0 a 27 (punteggi: 0-4 nessuno/minimo, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave)
6 mesi
Differenza nella proporzione di partecipanti con Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) per raggiungere il punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7-item (GAD-7) <5
Lasso di tempo: 6 mesi

Differenza nella proporzione di partecipanti con GAD che hanno raggiunto il punteggio GAD-7 <5 (es. remissione/assenza di ansia) tra l'intervento del farmacista e i gruppi di assistenza del farmacista standard;

I punteggi GAD-7 riflettono la gravità dell'ansia; Varia da 0 a 21 (punteggi: 0-4 nessuno/minimo. 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-21 grave)
6 mesi
Differenza percentuale nei problemi di sicurezza auto-riportati divulgati dal partecipante al partner farmacista, tra i gruppi di studio di intervento (intervento del farmacista + assistenza standard del farmacista) e di controllo (assistenza standard del farmacista), durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il partecipante rivela al partner farmacista in qualsiasi momento durante la durata dello studio, eventi che corrispondono alla descrizione di un problema di sicurezza e misurati tramite la frequenza dell'occorrenza.

I problemi di sicurezza includono:

1) Effetti avversi del farmaco 2) Ideazione/tentativo di suicidio, 3) Causa del ritiro dallo studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB ID Pro00093776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard del farmacista

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi