Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowia psychicznego i przepisywanie przez farmaceutów z Alberty (MAP-AP)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Ocena zdrowia psychicznego i przepisywanie przez Alberta Pharmacists (MAP-AP)

Jest to badanie kliniczne oceniające eksperymentalną interwencję wzmocnionej opieki farmaceutycznej przez farmaceutów z dodatkowym zezwoleniem na przepisywanie (APA) w Albercie, u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dużą depresją (MDD) i uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

-Ocena wpływu zwiększonej opieki farmaceutycznej możliwej przez farmaceutów z APA w porównaniu ze zwykłą opieką (standardowa opieka farmaceuty i opieka lekarska) nad pacjentami z MDD i/lub GAD rozpoczętymi od farmakoterapii, z naciskiem na interwencje obejmujące:

i) monitorowanie (zlecanie badań laboratoryjnych i interpretacja, monitorowanie kliniczne MDD i GAD) ii) edukacja pacjentów iii) ułatwienie skierowania (we współpracy z lekarzem przepisującym) iv) przepisywanie (dostosowanie dawki i dodanie leków wspomagających)

Cele drugorzędne

  • Aby ocenić wpływ interwencji farmaceutów APA na:

    i) Kliniczne:

  • Szybkość uzyskiwania odpowiedzi klinicznej i remisji MDD i/lub GAD w porównaniu ze standardową opieką (za pomocą PHQ-9/GAD-7)
  • Zmiana średniego wyniku PHQ-9 i GAD-7
  • Zaburzenia poznawcze i funkcjonalne związane z MDD i/lub GAD
  • Wystąpienie nawrotu depresji i/lub lęku
  • Odsetek pacjentów otrzymujących odpowiednie i zoptymalizowane leki przeciwdepresyjne i lękowe
  • Skargi pacjentów i/lub doświadczenia związane z działaniami niepożądanymi leków podczas leczenia MDD i/lub GAD (tj. nietolerancja przewodu pokarmowego, zawroty głowy, zwiększenie masy ciała)

ii) Proces:

  • Wpływ interwencji na zadowolenie pacjentów i wpływ na jakość życia (ankieta pacjenta)
  • Zapewnij zrównoważony rozwój, badając możliwości (tj. ramy refundacyjne dla farmaceutów) i potencjalne siły barierowe (tj. szkolenie farmaceutów w postępowaniu z pacjentami z MDD i GAD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) z nowo zdiagnozowaną MDD i/lub GAD, w tym:
  • Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie leków do leczenia dorosłych z MDD
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie lekami do leczenia GAD

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Mieszkańcy spoza Alberty
  • Nie chce lub nie może uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych
  • Brak chęci udziału/podpisanie formularza zgody
  • ≥2 próby samobójcze rocznie
  • Ciężka, psychotyczna i katatoniczna depresja
  • Historia i/lub obecne nadużywanie substancji, zatrucie, uzależnienie lub odstawienie
  • Pacjenci z rozpoznaniem współistniejących zaburzeń lękowych innych niż GAD, w tym: zespół lęku napadowego, agorafobia, fobia specyficzna, zespół lęku społecznego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego
  • Pacjenci ze współistniejącym zaburzeniem depresyjnym innym niż MDD, w tym: zaburzenie depresyjne spowodowane innym schorzeniem (np. niedoczynność tarczycy, stwardnienie rozsiane, OBS, -Parkinson, udar mózgu, TBI, niedobór witaminy B12, choroba Huntingtona, niewydolność kory nadnerczy, mononukleoza, toczeń rumieniowaty układowy), zaburzenia adaptacyjne z obniżeniem nastroju
  • Pacjenci ze współistniejącym ADHD, chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (Standardowa Opieka Farmaceutyczna + Interwencje Farmaceutów)
Uczestnicy zapisani do grupy interwencyjnej otrzymają interwencje farmaceutów, oprócz standardowej opieki (zgodnie z wytycznymi Alberta College of Pharmacist Standards of Practice dla farmaceutów i techników farmacji), przy rejestracji (miesiąc 0) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach osobiste wizyty kontrolne
Inny: Standardowa opieka farmaceuty
Standardowa opieka apteczna (jak określono w Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technics)
Inny: Przegląd wyników kwestionariusza wraz z uczestnikiem
Farmaceuta przegląda wyniki podanego przez pacjenta kwestionariusza PHQ-9 i/lub GAD-7 podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej
Inny: Ocena kliniczna pacjenta
Farmaceuta przeprowadza ocenę kliniczną dużego zaburzenia depresyjnego i/lub uogólnionego lęku uczestnika, która może obejmować: wygląd, aktualny nastrój, wzorce snu, stan zdrowia psychicznego, historię medyczną, historię społeczną, historię rodzinną, relacje z innymi, myśli samobójcze, wcześniejsze próby samobójcze lub hospitalizacji, aktualny stan zatrudnienia
Inny: Skierowanie na psychoterapię
Farmaceuta inicjuje współpracę z lekarzem w celu umówienia skierowania na psychoterapię, w tym: psychologiem, pracownikiem socjalnym, doradcą, psychiatrą
Inny: Farmaceuta zainicjował tymczasową telefoniczną obserwację z uczestnikiem
Tymczasowa kontrola telefoniczna prowadzona przez farmaceutę od ostatniej wizyty kontrolnej osobistej i co najmniej 1-2 tygodnie po ostatniej wizycie kontrolnej osobistej, która obejmowała dostosowanie dawki, przepisanie leków wspomagających lub przerwanie terapii (Uwaga: kontynuacja telefoniczna nie zastępuje zaplanowanej kontynuacji osobistej)
Inny: Aktualizacja komunikacji z lekarzem po kontakcie z uczestnikiem
Farmaceuta zapewnia aktualizację komunikacji (faksem lub wykresami elektronicznymi) z lekarzem uczestnika po kontakcie z uczestnikiem
Inny: Doradztwo w zakresie leków i wsparcie edukacyjne
Farmaceuta zapewnia uczestnikowi poradnictwo związane z lekami i wsparcie edukacyjne
Inny: Poradnictwo pozalekowe
Farmaceuta zapewnia uczestnikowi poradnictwo niezwiązane z lekami i wsparcie edukacyjne
Inny: Identyfikacja interakcji leków
Identyfikacja przez farmaceutę interakcji lekowych związanych z lekami na duże zaburzenie depresyjne i/lub uogólniony lęk
Inny: Identyfikacja działania niepożądanego leku
Zidentyfikowanie przez farmaceutę działań niepożądanych związanych z lekami na duże zaburzenie depresyjne i/lub uogólniony lęk
Inny: Identyfikacja poważnego pogorszenia
Identyfikacja przez farmaceutę poważnego pogorszenia stanu uczestnika (tj. próba samobójcza)
Inny: Zalecenia między farmaceutą a lekarzem dotyczące dostosowania leków, zmiany na alternatywne, dodatkowe lub anulowania recept
Farmaceuta współpracuje, omawia i wydaje zalecenia lekarzowi dotyczące: planu leczenia MDD i/lub GAD (zgodnie z wytycznymi CANMAT), który może obejmować: dostosowanie dawki leku, zmianę leku na alternatywny, uzupełnienie lub anulowanie recepty
Inny: Farmaceuta zainicjował modyfikację leku, zmianę na alternatywny, dodatek lub anulowanie recepty
Farmaceuta zainicjował zmianę planu leczenia MDD i/lub GAD (zgodnie z wytycznymi CANMAT), która może obejmować: dostosowanie dawki leku, zmianę na lek alternatywny, uzupełnienie lub anulowanie recepty
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (standardowa opieka farmaceuty)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają standardową opiekę apteczną (zgodnie z wytycznymi Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy , aż do wizyty kontrolnej za 6 miesięcy
Inny: Standardowa opieka farmaceuty
Standardowa opieka apteczna (jak określono w Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technics)
Inny: Doradztwo w zakresie leków i wsparcie edukacyjne
Farmaceuta zapewnia uczestnikowi poradnictwo związane z lekami i wsparcie edukacyjne
Inny: Poradnictwo pozalekowe
Farmaceuta zapewnia uczestnikowi poradnictwo niezwiązane z lekami i wsparcie edukacyjne
Inny: Identyfikacja interakcji leków
Identyfikacja przez farmaceutę interakcji lekowych związanych z lekami na duże zaburzenie depresyjne i/lub uogólniony lęk
Inny: Identyfikacja działania niepożądanego leku
Zidentyfikowanie przez farmaceutę działań niepożądanych związanych z lekami na duże zaburzenie depresyjne i/lub uogólniony lęk
Inny: Identyfikacja poważnego pogorszenia
Identyfikacja przez farmaceutę poważnego pogorszenia stanu uczestnika (tj. próba samobójcza)
Inny: Zalecenia między farmaceutą a lekarzem dotyczące dostosowania leków, zmiany na alternatywne, dodatkowe lub anulowania recept
Farmaceuta współpracuje, omawia i wydaje zalecenia lekarzowi dotyczące: planu leczenia MDD i/lub GAD (zgodnie z wytycznymi CANMAT), który może obejmować: dostosowanie dawki leku, zmianę leku na alternatywny, uzupełnienie lub anulowanie recepty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wyników w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Średnia różnica wyniku w wyniku PHQ-9 od punktu początkowego do końca badania między grupą interwencji (interwencja farmaceuty + standardowa opieka farmaceuty) a grupą kontrolną (standardowa opieka farmaceuty);

Wyniki PHQ-9 odzwierciedlają nasilenie depresji, wahają się od 0-27 (Wyniki: 0-4 brak/minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie)
6 miesięcy
Średnia różnica wyników w 7-punktowej punktacji zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Średnia różnica punktów w wyniku GAD-7 od punktu początkowego do końca badania między grupą interwencji (interwencja farmaceuty + standardowa opieka farmaceuty) a grupą kontrolną (standardowa opieka farmaceuty);

Wyniki GAD-7 odzwierciedlają nasilenie lęku; Zakresy od 0-21 (Wyniki: 0-4 brak/minimalne. 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-21 ciężki)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku uczestników, którzy uzyskali klinicznie istotną odpowiedź na leczenie w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) między interwencją farmaceuty a standardową opieką farmaceuty
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Klinicznie istotną odpowiedź na leczenie dla PHQ-9 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PHQ-9 o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej;

Wyniki PHQ-9 odzwierciedlają nasilenie depresji, wahają się od 0-27 (Wyniki: 0-4 brak/minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie)
6 miesięcy
Różnica w odsetku uczestników, którzy uzyskali klinicznie istotną odpowiedź na leczenie w 7-punktowej punktacji (GAD-7) zespołu lęku uogólnionego między interwencją farmaceuty a standardową opieką farmaceuty
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Klinicznie istotną odpowiedź na leczenie dla GAD-7 definiuje się jako zmniejszenie wyniku GAD-7 o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej;

Wyniki GAD-7 odzwierciedlają nasilenie lęku; Zakresy od 0-21 (Wyniki: 0-4 brak/minimalne. 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-21 ciężki)
6 miesięcy
Różnica w odsetku uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) w celu uzyskania wyniku 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) <5
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Różnica w odsetku uczestników z MDD, którzy osiągnęli wynik PHQ-9 <5 (tj. remisja/brak depresji) między interwencją farmaceuty a grupami standardowej opieki farmaceutycznej

Wyniki PHQ-9 odzwierciedlają nasilenie depresji; Zakresy od 0-27 (Wyniki: 0-4 brak/minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 średnio ciężkie, 20-27 ciężkie)
6 miesięcy
Różnica w odsetku uczestników z zespołem lęku uogólnionego (GAD) w celu uzyskania wyniku w skali 7 pozycji (GAD-7) zespołu lęku uogólnionego <5
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Różnica w odsetku uczestników z GAD, którzy osiągnęli wynik GAD-7 <5 (tj. remisja/brak lęku) między interwencją farmaceuty a grupami standardowej opieki farmaceuty;

Wyniki GAD-7 odzwierciedlają nasilenie lęku; Zakresy od 0-21 (Wyniki: 0-4 brak/minimalne. 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-21 ciężki)
6 miesięcy
Procentowa różnica w zgłaszanych przez uczestnika partnerowi farmaceucie obaw związanych z bezpieczeństwem, między grupami interwencyjnymi (interwencja farmaceuty + standardowa opieka farmaceuty) i kontrolnymi (standardowa opieka farmaceuty) w okresie badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Uczestnik ujawnia partnerowi farmaceucie w dowolnym momencie trwania badania zdarzenia, które pasują do opisu zagrożenia bezpieczeństwa i są mierzone za pomocą częstotliwości występowania.

Kwestie bezpieczeństwa obejmują:

1) Działania niepożądane leków 2) Myśli/próby samobójcze, 3) Spowodowanie wycofania się z badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB ID Pro00093776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Standardowa opieka farmaceuty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj