Mental helsevurdering og forskrivning av Alberta Pharmacists (MAP-AP)
Mental helsevurdering og forskrivning av Alberta Pharmacists (MAP-AP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Standard farmasøytpleie
- Annen: Gjennomgått resultater fra spørreskjemaverktøyet med deltaker
- Annen: Pasient klinisk vurdering
- Annen: Henvisning til psykoterapi
- Annen: Farmasøyt igangsatte midlertidig telefonoppfølging med deltaker
- Annen: Kommunikasjonsoppdatering med lege etter deltakerkontakt
- Annen: Medisinrådgivning og pedagogisk støtte
- Annen: Ikke-medisinsk rådgivning
- Annen: Identifikasjon av legemiddelinteraksjon
- Annen: Identifisering av legemiddelbivirkning
- Annen: Identifikasjon av alvorlig forverring
- Annen: Farmasøyt-til-lege anbefaling for medisinjustering, endring til alternativ, tillegg eller forskrivning
- Annen: Farmasøyt initierte medisinjustering, endring til alternativ, tillegg eller forskrivning
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
-For å evaluere effekten av forbedret farmasøytbehandling mulig av samfunnsfarmasøyter med APA sammenlignet med vanlig behandling (standard farmasøytpleie og legebehandling) for pasienter med MDD og/eller GAD initiert på farmakoterapi, med fokus på intervensjoner som inkluderer:
i) overvåking (labbestilling og tolkning, klinisk overvåking av MDD og GAD) ii) pasientopplæring iii) henvisningstilrettelegging (i samarbeid med forskrivende lege) iv) forskrivning (dosejustering og tillegg av tilleggsmedisiner)
Sekundære mål
For å evaluere effekten av APA farmasøytintervensjoner på:
i)Klinisk:
- Frekvensen for å oppnå klinisk respons og remisjon av MDD og/eller GAD sammenlignet med vanlig behandling (ved bruk av PHQ-9/GAD-7)
- Endring i gjennomsnittlig PHQ-9 og GAD-7 poengsum
- Kognitiv og funksjonell svikt relatert til MDD og/eller GAD
- Forekomsten av tilbakefall av depresjon og/eller angst
- Andelen pasienter som får hensiktsmessig og optimalisert depresjons- og angstmedisin
- Pasientklager og/eller opplevelser av medisinrelaterte bivirkninger under behandling for MDD og/eller GAD (dvs. GI intoleranse, svimmelhet, vektøkning)
ii) Prosess:
- Intervensjonenes innvirkning på pasienttilfredshet og livskvalitetseffekt (pasientundersøkelse)
- Sikre bærekraft ved å utforske muliggjøring (dvs. farmasøyterefusjonsramme) og potensielle barrierekrefter (dvs. farmasøytopplæring i å håndtere pasienter med MDD og GAD)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) nylig diagnostisert med MDD og/eller GAD, inkludert:
- Pasienter som starter på medisiner for behandling av voksne med MDD
- Pasienter som starter på medisiner for behandling av GAD
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ikke-Alberta-innbyggere
- Uvillig eller ute av stand til å delta på vanlige oppfølgingsbesøk
- Ikke villig til å delta/signere samtykkeskjema
- ≥2 selvmordsforsøk per år
- Alvorlig, psykotisk og katatonisk depresjon
- Historie om og/eller nåværende rusmisbruk, rus, avhengighet eller abstinens
- Pasienter diagnostisert med andre komorbide angstlidelser enn GAD, inkludert: panikklidelse, agorafobi, spesifikk fobi, sosial angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse
- Pasienter diagnostisert med annen komorbid depressiv lidelse enn MDD, inkludert: depressiv lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand (f. hypotyreose, MS, OSA, -Parkinsons, hjerneslag, TBI, vitamin B12-mangel, Huntingtons sykdom, binyrebarksvikt, mononukleose, systemisk lupus erythematosus), tilpasningsforstyrrelse med deprimert humør
- Pasienter diagnostisert med samtidig ADHD, bipolar lidelse, schizofreni og schizoaffektiv lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group (Standard Pharmacist Care + Pharmacist Interventions)
Deltakere som er registrert i intervensjonsgruppen vil motta farmasøytintervensjoner, i tillegg til standardbehandling (som beskrevet i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy-teknikere), ved påmelding (måned 0) og ved 1, 3 og 6 måneder personlige oppfølgingsavtaler
|
Standard apotekpleie (som beskrevet i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy-teknikere)
Farmasøyt gjennomgår resultatene av det pasientadministrerte spørreskjemaverktøyet PHQ-9 og/eller GAD-7, ved den planlagte oppfølgingsavtalen
Farmasøyt gjennomfører klinisk vurdering av deltakerens alvorlige depressive lidelse og/eller generaliserte angst, som kan omfatte: utseende, nåværende humør, søvnmønster, mental helse, sykehistorie, sosial historie, familiehistorie, forhold til andre, selvmordstanker, tidligere selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelser, nåværende ansettelsesstatus
Farmasøyt innleder samarbeid med lege for å arrangere henvisning til psykoterapi, inkludert: psykolog, sosionom, rådgiver, psykiater
Midlertidig telefonoppfølging utført av farmasøyten siden siste personlig oppfølging og minimum 1-2 uker etter siste personlig oppfølging som innebar dosejustering, forskrivning av tilleggsmedisiner eller seponering av behandlingen (Merk: en telefonoppfølging erstatter ikke den planlagte personlig oppfølgingen)
Farmasøyt gir kommunikasjonsoppdatering (faks eller elektronisk kartlegging) med deltakerens lege etter kontakt med deltakeren
Farmasøyt gir medisinrelatert rådgivning og pedagogisk støtte til deltakeren
Farmasøyt gir ikke-medisinerelatert rådgivning og pedagogisk støtte til deltakeren
Farmasøytidentifikasjon av legemiddelinteraksjon relatert til medisinering for alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angst
Farmasøytidentifikasjon av bivirkning relatert til medisiner for alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angst
Farmasøytidentifikasjon av deltakerens alvorlige forverring (dvs.
selvmordsforsøk)
Farmasøyt samarbeider, diskuterer og gir anbefalinger til legen om: behandlingsplan for MDD og/eller GAD (i henhold til CANMAT-retningslinjene), som kan omfatte: justering av medisindose, endring til alternativ medisinering, tillegg eller forskrivning
Farmasøyt initierte endring av behandlingsplan for MDD og/eller GAD (i henhold til CANMAT-retningslinjene), som kan omfatte: justering av medisindose, endring til alternativ medisinering, tillegg eller forskrivning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard Pharmacist Care)
Pasienter som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard apotekbehandling (som beskrevet i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy-teknikere) og legebehandling, ved innmelding (måned 0) uten spesifikke intervensjoner i løpet av 6 måneder , frem til 6 måneders personlig oppfølgingsavtale
|
Standard apotekpleie (som beskrevet i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy-teknikere)
Farmasøyt gir medisinrelatert rådgivning og pedagogisk støtte til deltakeren
Farmasøyt gir ikke-medisinerelatert rådgivning og pedagogisk støtte til deltakeren
Farmasøytidentifikasjon av legemiddelinteraksjon relatert til medisinering for alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angst
Farmasøytidentifikasjon av bivirkning relatert til medisiner for alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angst
Farmasøytidentifikasjon av deltakerens alvorlige forverring (dvs.
selvmordsforsøk)
Farmasøyt samarbeider, diskuterer og gir anbefalinger til legen om: behandlingsplan for MDD og/eller GAD (i henhold til CANMAT-retningslinjene), som kan omfatte: justering av medisindose, endring til alternativ medisinering, tillegg eller forskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsumforskjell i pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig skåreforskjell i PHQ-9-skåre fra baseline til studieslutt mellom intervensjonsgruppe (farmasøytintervensjon + standard farmasøytbehandling) kontra kontrollgruppen (standard farmasøytbehandling); PHQ-9-score gjenspeiler alvorlighetsgraden av depresjon, varierer fra 0-27 (score: 0-4 ingen/minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig) |
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsumforskjell i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsumforskjell i GAD-7-skåre fra baseline til studieslutt mellom intervensjonsgruppe (farmasøytintervensjon + standard farmasøytbehandling) kontra kontrollgruppen (standard farmasøytbehandling); GAD-7-score gjenspeiler alvorlighetsgraden av angst; Varierer fra 0-21 (Score: 0-4 ingen/minimal. 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-21 alvorlige) |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i andel deltakere som oppnår klinisk signifikant behandlingsrespons i pasienthelseundersøkelsen 9-element (PHQ-9) poengsum mellom farmasøytintervensjon og standard farmasøytbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk signifikant behandlingsrespons for PHQ-9 er definert som en reduksjon i PHQ-9-skåre med minst 50 % fra baseline; PHQ-9-poeng reflekterer alvorlighetsgraden av depresjon, varierer fra 0-27 (score: 0-4 ingen/minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig) |
6 måneder
|
|
Forskjell i andel deltakere som oppnår klinisk signifikant behandlingsrespons i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skåre mellom farmasøytintervensjon og standard farmasøytbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk signifikant behandlingsrespons for GAD-7 er definert som en reduksjon i GAD-7-skåre med minst 50 % fra baseline; GAD-7-score gjenspeiler alvorlighetsgraden av angst; Varierer fra 0-21 (Score: 0-4 ingen/minimal. 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-21 alvorlige) |
6 måneder
|
|
Forskjell i andelen deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) for å oppnå Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) score <5
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i andelen deltakere med MDD for å oppnå PHQ-9-score <5 (dvs. remisjon/ingen depresjon) mellom farmasøytintervensjonen og standard farmasøytomsorgsgrupper PHQ-9-score reflekterer alvorlighetsgraden av depresjonen; Varierer fra 0-27 (Poeng: 0-4 ingen/minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig) |
6 måneder
|
|
Forskjell i andelen deltakere med generalisert angstlidelse (GAD) for å oppnå generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) score <5
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i andelen deltakere med GAD for å oppnå GAD-7-score <5 (dvs. remisjon/ingen angst) mellom farmasøytintervensjonen og standard farmasøytomsorgsgrupper; GAD-7-score gjenspeiler alvorlighetsgraden av angst; Varierer fra 0-21 (Score: 0-4 ingen/minimal. 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-21 alvorlige) |
6 måneder
|
|
Prosentvis forskjell i selvrapporterte sikkerhetsproblemer avslørt av deltaker til farmasøytpartner, mellom intervensjon (farmasøytintervensjon + standard farmasøytbehandling) og kontrollgruppen (standard farmasøytpleie), i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakeren avslører til farmasøytpartneren når som helst i løpet av studiens varighet, hendelser som passer til beskrivelsen av et sikkerhetsproblem og målt via frekvensen av forekomst. Sikkerhetshensyn inkluderer: 1) Bivirkninger av medisiner 2) Selvmordstanker/forsøk, 3) forårsaker tilbaketrekning fra studien |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB ID Pro00093776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .