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Beurteilung und Verschreibung der psychischen Gesundheit durch Apotheker in Alberta (MAP-AP)

2. Januar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Beurteilung und Verschreibung der psychischen Gesundheit durch Apotheker in Alberta (MAP-AP)

Dies ist eine klinische Studie, die die experimentelle Intervention einer verbesserten Apothekerversorgung durch Apotheker mit zusätzlicher Verschreibungsgenehmigung (APA) in Alberta für Patienten bewertet, bei denen neu eine schwere depressive Störung (MDD) und eine generalisierte Angststörung (GAD) diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel

-Bewertung der Wirkung einer verbesserten Apothekerversorgung, die durch Apotheker in der Apotheke mit APA möglich ist, im Vergleich zur üblichen Versorgung (Standardversorgung durch Apotheker und Ärzte) für Patienten mit MDD und/oder GAD, die mit einer Pharmakotherapie begonnen wurden, mit Schwerpunkt auf Interventionen, die Folgendes umfassen:

i) Überwachung (Laborbestellung und -interpretation, klinische Überwachung von MDD und GAD) ii) Patientenaufklärung iii) Erleichterung der Überweisung (in Zusammenarbeit mit dem verschreibenden Arzt) iv) Verschreibung (Dosisanpassung und Zugabe von Begleitmedikation)

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirkung von APA-Apothekerinterventionen auf:

    i)Klinisch:

  • Die Rate des Erreichens eines klinischen Ansprechens und einer Remission von MDD und/oder GAD im Vergleich zur üblichen Behandlung (unter Verwendung von PHQ-9/GAD-7)
  • Veränderung des mittleren PHQ-9- und GAD-7-Scores
  • Kognitive und funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit MDD und/oder GAD
  • Das Auftreten eines Rückfalls von Depressionen und/oder Angstzuständen
  • Der Anteil der Patienten, die geeignete und optimierte Medikamente gegen Depressionen und Angstzustände erhalten
  • Patientenbeschwerden und/oder Erfahrungen mit medikamentenbedingten Nebenwirkungen während der Behandlung von MDD und/oder GAD (d. h. GI-Intoleranz, Schwindel, Gewichtszunahme)

ii) Prozess:

  • Einfluss der Interventionen auf Patientenzufriedenheit und Lebensqualität (Patientenbefragung)
  • Stellen Sie die Nachhaltigkeit sicher, indem Sie die Ermöglichung (d. h. Vergütungsrahmen für Apotheker) und potenzielle Barrieren (d. h. Apothekerausbildung im Umgang mit Patienten mit MDD und GAD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Matthew Chow, BSc Pharm, PharmD
  • Telefonnummer: (587) 999-0778
  • E-Mail: mchow1@ualberta.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit neu diagnostizierter MDD und/oder GAD, einschließlich:
  • Patienten, die mit Medikamenten zur Behandlung von Erwachsenen mit MDD beginnen
  • Patienten, die mit Medikamenten zur Behandlung von GAD beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht-Alberta-Einwohner
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Nicht teilnehmen/Einverständniserklärung unterschreiben
  • ≥2 Suizidversuche pro Jahr
  • Schwere, psychotische und katatonische Depression
  • Geschichte von und / oder aktuellem Drogenmissbrauch, Vergiftung, Sucht oder Entzug
  • Patienten, bei denen andere komorbide Angststörungen als GAD diagnostiziert wurden, einschließlich: Panikstörung, Agoraphobie, spezifische Phobie, soziale Angststörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung
  • Patienten, bei denen eine andere komorbide depressive Störung als MDD diagnostiziert wurde, einschließlich: depressive Störung aufgrund einer anderen Erkrankung (z. Hypothyreose, MS, OSA, -Parkinson, Schlaganfall, TBI, Vitamin-B12-Insuffizienz, Chorea Huntington, Nebenniereninsuffizienz, Mononukleose, systemischer Lupus erythematodes), Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung
  • Patienten, bei denen gleichzeitig ADHS, bipolare Störung, Schizophrenie und schizoaffektive Störung diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Standardapothekerversorgung + Apothekerinterventionen)
Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe eingeschrieben sind, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung (wie in den Praxisstandards für Apotheker und Pharmazietechniker des Alberta College of Pharmacist beschrieben) Apothekerinterventionen bei der Einschreibung (Monat 0) und nach 1, 3 und 6 Monat persönliche Nachsorgetermine
Sonstiges: Standardpflege in der Apotheke
Standardversorgung in der Apotheke (wie in den Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy Technicists des Alberta College of Pharmacist beschrieben)
Sonstiges: Überprüfung der Ergebnisse des Fragebogen-Tools mit dem Teilnehmer
Der Apotheker überprüft die Ergebnisse des patientenverabreichten PHQ-9- und/oder GAD-7-Fragebogentools beim geplanten Nachsorgetermin
Sonstiges: Klinische Patientenbewertung
Der Apotheker führt eine klinische Bewertung der schweren depressiven Störung und/oder der generalisierten Angst des Teilnehmers durch, die Folgendes umfassen kann: Aussehen, aktuelle Stimmung, Schlafmuster, psychische Gesundheit, Krankengeschichte, Sozialgeschichte, Familiengeschichte, Beziehung zu anderen, Selbstmordgedanken, frühere Selbstmordversuche oder Krankenhausaufenthalte, aktueller Beschäftigungsstatus
Sonstiges: Psychotherapie Überweisung
Der Apotheker initiiert die Zusammenarbeit mit dem Arzt, um eine Überweisung zur Psychotherapie zu arrangieren, darunter: Psychologe, Sozialarbeiter, Berater, Psychiater
Sonstiges: Der Apotheker initiierte eine zwischenzeitliche telefonische Nachsorge mit dem Teilnehmer
Telefonische Zwischennachsorge durch den Apotheker seit der letzten persönlichen Nachsorge und mindestens 1-2 Wochen nach der letzten persönlichen Nachsorge, die eine Dosisanpassung, die Verschreibung von Zusatzmedikamenten oder das Absetzen der Therapie beinhaltete (Hinweis: Ein telefonisches Follow-up ersetzt nicht das geplante persönliche Follow-up)
Sonstiges: Kommunikationsaktualisierung mit Arzt nach Teilnehmerkontakt
Der Apotheker stellt nach dem Kontakt mit dem Teilnehmer ein Kommunikationsupdate (Fax oder elektronisches Diagramm) mit dem Arzt des Teilnehmers bereit
Sonstiges: Medikationsberatung und Bildungsunterstützung
Der Apotheker bietet den Teilnehmern medikamentöse Beratung und pädagogische Unterstützung
Sonstiges: Nicht medikamentöse Beratung
Der Apotheker bietet den Teilnehmern nicht medikamentenbezogene Beratung und pädagogische Unterstützung
Sonstiges: Identifizierung von Arzneimittelwechselwirkungen
Identifizierung von Arzneimittelwechselwirkungen durch Apotheker im Zusammenhang mit Medikamenten gegen schwere depressive Störungen und/oder generalisierte Angstzustände
Sonstiges: Identifizierung von Arzneimittelnebenwirkungen
Identifizierung von Nebenwirkungen durch Apotheker im Zusammenhang mit Medikamenten gegen schwere depressive Störungen und/oder generalisierte Angstzustände
Sonstiges: Identifizierung einer starken Verschlechterung
Apothekeridentifikation der schweren Verschlechterung des Teilnehmers (d. h. Selbstmordversuch)
Sonstiges: Apotheker-zu-Arzt-Empfehlung für Medikationsanpassung, Wechsel zu einer Alternative, Add-on oder Absetzen
Der Apotheker arbeitet zusammen, diskutiert und gibt Empfehlungen an den Arzt bezüglich: Behandlungsplan für MDD und/oder GAD (gemäß den CANMAT-Richtlinien), der Folgendes umfassen kann: Anpassung der Medikamentendosis, Wechsel zu alternativen Medikamenten, Add-on oder Absetzen der Verschreibung
Sonstiges: Der Apotheker hat eine Medikamentenanpassung, einen Wechsel zu einer Alternative, ein Add-on oder ein Absetzen der Verschreibung veranlasst
Vom Apotheker veranlasste Änderung des Behandlungsplans für MDD und/oder GAD (gemäß den CANMAT-Richtlinien), die Folgendes umfassen kann: Anpassung der Medikamentendosis, Wechsel zu alternativen Medikamenten, Add-on oder Absetzen der Verschreibung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standard-Apothekerversorgung)
Patienten, die in die übliche Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten bei der Einschreibung (Monat 0) ohne spezifische Interventionen für die Dauer von 6 Monaten eine standardmäßige Apothekenversorgung (wie in den Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy Technicers beschrieben) und ärztliche Versorgung , bis zum persönlichen Nachsorgetermin nach 6 Monaten
Sonstiges: Standardpflege in der Apotheke
Standardversorgung in der Apotheke (wie in den Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy Technicists des Alberta College of Pharmacist beschrieben)
Sonstiges: Medikationsberatung und Bildungsunterstützung
Der Apotheker bietet den Teilnehmern medikamentöse Beratung und pädagogische Unterstützung
Sonstiges: Nicht medikamentöse Beratung
Der Apotheker bietet den Teilnehmern nicht medikamentenbezogene Beratung und pädagogische Unterstützung
Sonstiges: Identifizierung von Arzneimittelwechselwirkungen
Identifizierung von Arzneimittelwechselwirkungen durch Apotheker im Zusammenhang mit Medikamenten gegen schwere depressive Störungen und/oder generalisierte Angstzustände
Sonstiges: Identifizierung von Arzneimittelnebenwirkungen
Identifizierung von Nebenwirkungen durch Apotheker im Zusammenhang mit Medikamenten gegen schwere depressive Störungen und/oder generalisierte Angstzustände
Sonstiges: Identifizierung einer starken Verschlechterung
Apothekeridentifikation der schweren Verschlechterung des Teilnehmers (d. h. Selbstmordversuch)
Sonstiges: Apotheker-zu-Arzt-Empfehlung für Medikationsanpassung, Wechsel zu einer Alternative, Add-on oder Absetzen
Der Apotheker arbeitet zusammen, diskutiert und gibt Empfehlungen an den Arzt bezüglich: Behandlungsplan für MDD und/oder GAD (gemäß den CANMAT-Richtlinien), der Folgendes umfassen kann: Anpassung der Medikamentendosis, Wechsel zu alternativen Medikamenten, Add-on oder Absetzen der Verschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahldifferenz in der Punktzahl des Patient Health Questionnaire 9-Items (PHQ-9).
Zeitfenster: 6 Monate

Mittlerer Score-Unterschied im PHQ-9-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen der Interventionsgruppe (Intervention durch den Apotheker + Standardversorgung durch den Apotheker) vs. der Kontrollgruppe (Standardversorgung durch den Apotheker);

PHQ-9-Scores spiegeln den Schweregrad der Depression wider und reichen von 0–27 (Scores: 0–4 keine/minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer)
6 Monate
Mittlere Punktzahldifferenz bei der 7-Punkte-Punktzahl der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 6 Monate

Mittlerer Score-Unterschied im GAD-7-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen der Interventionsgruppe (Intervention durch den Apotheker + Standardversorgung durch den Apotheker) vs. der Kontrollgruppe (Standardversorgung durch den Apotheker);

GAD-7-Scores spiegeln die Schwere der Angst wider; Bereich von 0–21 (Werte: 0–4 keine/minimal. 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–21 schwer)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die ein klinisch signifikantes Ansprechen auf die Behandlung im 9-Punkte-Score des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zwischen Intervention durch Apotheker und Standardversorgung durch Apotheker erreichten
Zeitfenster: 6 Monate

Ein klinisch signifikantes Ansprechen auf die Behandlung des PHQ-9 ist definiert als eine Verringerung des PHQ-9-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert;

PHQ-9-Scores spiegeln den Schweregrad der Depression wider und reichen von 0-27 (Scores: 0-4 keine/minimal, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer)
6 Monate
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die ein klinisch signifikantes Ansprechen auf die Behandlung im 7-Punkte-Score der generalisierten Angststörung (GAD-7) zwischen Intervention durch Apotheker und Standardversorgung durch Apotheker erreichten
Zeitfenster: 6 Monate

Ein klinisch signifikantes Ansprechen auf die GAD-7-Behandlung ist definiert als eine Verringerung des GAD-7-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert;

GAD-7-Scores spiegeln die Schwere der Angst wider; Bereich von 0–21 (Werte: 0–4 keine/minimal. 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–21 schwer)
6 Monate
Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung (MDD), um die 9-Punkte-Punktzahl (PHQ-9) des Patientengesundheitsfragebogens <5 zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate

Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit MDD, um einen PHQ-9-Score <5 zu erreichen (d.h. Remission/keine Depression) zwischen der Apothekerintervention und den Standardversorgungsgruppen der Apotheker

PHQ-9-Scores spiegeln den Schweregrad der Depression wider; Bereiche von 0–27 (Werte: 0–4 keine/minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer)
6 Monate
Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit generalisierter Angststörung (GAD), um den 7-Punkte-Wert der generalisierten Angststörung (GAD-7) <5 zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate

Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit GAD, um einen GAD-7-Score <5 zu erreichen (d.h. Remission/keine Angst) zwischen der Apothekerintervention und den Standardversorgungsgruppen der Apotheker;

GAD-7-Scores spiegeln die Schwere der Angst wider; Bereich von 0–21 (Werte: 0–4 keine/minimal. 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–21 schwer)
6 Monate
Prozentuale Differenz der selbst gemeldeten Sicherheitsbedenken, die der Teilnehmer gegenüber dem Apothekerpartner offengelegt hat, zwischen Studiengruppen mit Intervention (Eingriff des Apothekers + Standardversorgung durch Apotheker) und Kontrollgruppe (Standardversorgung durch Apotheker) während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 6 Monate

Der Teilnehmer legt dem Apothekerpartner jederzeit während der Studiendauer Ereignisse offen, die der Beschreibung eines Sicherheitsbedenkens entsprechen und anhand der Häufigkeit des Auftretens gemessen werden.

Zu den Sicherheitsbedenken gehören:

1) Unerwünschte Wirkungen von Medikamenten 2) Suizidgedanken/-versuch, 3) Ursache für den Studienabbruch
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB ID Pro00093776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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