Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mental Health Assessment och förskrivning av Alberta Pharmacists (MAP-AP)

2 januari 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Mental Health Assessment och förskrivning av Alberta Pharmacists (MAP-AP)

Detta är en klinisk prövning som utvärderar den experimentella interventionen av förbättrad farmaceutvård av farmaceuter med ytterligare förskrivningstillstånd (APA) i Alberta, för patienter som nyligen fått diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) och Generalized Anxiety Disorder (GAD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

-Att utvärdera effekten av förbättrad farmaceutvård som är möjlig av kommunala farmaceuter med APA i jämförelse med vanlig vård (standardfarmaceutvård och läkarvård) för patienter med MDD och/eller GAD initierade på farmakoterapi, med fokus på interventioner som inkluderar:

i) övervakning (labbbeställning och tolkning, klinisk övervakning av MDD och GAD) ii) patientutbildning iii) remissfacilitering (i samarbete med förskrivande läkare) iv) förskrivning (dosjustering och tillägg av tilläggsmedicin)

Sekundära mål

  • För att utvärdera effekten av APA farmaceutinterventioner på:

    i)Kliniskt:

  • Graden av att uppnå kliniskt svar och remission av MDD och/eller GAD jämfört med vanlig vård (med PHQ-9/GAD-7)
  • Förändring i medelvärdet för PHQ-9 och GAD-7
  • Kognitiv och funktionsnedsättning relaterad till MDD och/eller GAD
  • Förekomsten av återfall av depression och/eller ångest
  • Andelen patienter som får lämplig och optimerad medicin mot depression och ångest
  • Patientklagomål och/eller erfarenheter av läkemedelsrelaterade biverkningar under behandling för MDD och/eller GAD (dvs. GI-intolerans, yrsel, viktökning)

ii) Process:

  • Insatsernas inverkan på patientnöjdhet och livskvalitetseffekt (patientundersökning)
  • Säkra hållbarhet genom att utforska möjliggörande (dvs. farmaceutens ersättningsram) och potentiella barriärkrafter (dvs. farmaceututbildning i att hantera patienter med MDD och GAD)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Matthew Chow, BSc Pharm, PharmD
  • Telefonnummer: (587) 999-0778
  • E-post: mchow1@ualberta.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år) som nyligen diagnostiserats med MDD och/eller GAD, inklusive:
  • Patienter som börjar på mediciner för behandling av vuxna med MDD
  • Patienter som börjar på mediciner för hantering av GAD

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Icke-Albertabor
  • Ovillig eller oförmögen att delta i regelbundna uppföljningsbesök
  • Ovillig att delta/underteckna samtyckesformulär
  • ≥2 självmordsförsök per år
  • Svår, psykotisk och katatonisk depression
  • Historik om och/eller aktuellt missbruk, berusning, beroende eller abstinens
  • Patienter diagnostiserade med andra komorbida ångeststörningar än GAD, inklusive: panikångest, agorafobi, specifik fobi, social ångest, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom
  • Patienter som diagnostiserats med annan komorbid depressiv sjukdom än MDD, inklusive: depressiv störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd (t.ex. hypotyreos, MS, OSA, -Parkinsons, stroke, TBI, vitamin B12-insufficiens, Huntingtons sjukdom, binjurebarksvikt, mononukleos, systemisk lupus erythematosus), anpassningsstörning med nedstämdhet
  • Patienter diagnostiserade med samtidig ADHD, bipolär sjukdom, schizofreni och schizoaffektiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Group (Standard Pharmacist Care + Pharmacist Interventions)
Deltagare som är inskrivna i interventionsgruppen kommer att få farmaceutinterventioner, förutom standardvård (som beskrivs i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians), vid inskrivningen (månad 0) och vid 1, 3 och 6 månader personliga uppföljningsmöten
Övrig: Standard Apotekvård
Standardapoteksvård (som beskrivs i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians)
Övrig: Granska resultat från frågeformulärverktyget med deltagare
Apotekaren granskar resultaten av det patientadministrerade frågeformulärsverktyget PHQ-9 och/eller GAD-7, vid det schemalagda uppföljningsmötet
Övrig: Patient klinisk bedömning
Farmaceut gör en klinisk bedömning av deltagarens egentliga depressiva störning och/eller generaliserade ångest, vilket kan innefatta: utseende, nuvarande humör, sömnmönster, mental hälsa, medicinsk historia, social historia, familjehistoria, relation med andra, självmordstankar, tidigare självmordsförsök eller sjukhusvistelser, nuvarande anställningsstatus
Övrig: Psykoterapiremiss
Farmaceut inleder samarbete med läkare för att ordna remiss till psykoterapi, inklusive: psykolog, socialsekreterare, kurator, psykiater
Övrig: Farmaceut initierade interimistisk telefonuppföljning med deltagare
Interimistisk telefonuppföljning utförd av farmaceuten sedan den senaste personliga uppföljningen och minst 1-2 veckor efter den senaste personliga uppföljningen som innebar en dosjustering, förskrivning av tilläggsmedicin eller avbrytande av behandlingen (Obs: en telefonuppföljning ersätter inte den schemalagda personliga uppföljningen)
Övrig: Kommunikationsuppdatering med läkare efter deltagarkontakt
Farmaceut tillhandahåller kommunikationsuppdatering (fax eller elektronisk kartläggning) med deltagarens läkare efter kontakt med deltagaren
Övrig: Medicinrådgivning och pedagogiskt stöd
Farmaceuten tillhandahåller medicinrelaterad rådgivning och utbildningsstöd till deltagarna
Övrig: Icke-medicinsk rådgivning
Farmaceuten tillhandahåller icke-medicinrelaterad rådgivning och utbildningsstöd till deltagarna
Övrig: Identifiering av läkemedelsinteraktion
Farmaceuts identifiering av läkemedelsinteraktion relaterad till medicinering för egentlig depression och/eller generaliserad ångest
Övrig: Identifiering av läkemedelsbiverkningar
Farmaceuts identifiering av biverkningar relaterad till medicinering för egentlig depression och/eller generaliserad ångest
Övrig: Identifiering av allvarlig försämring
Farmaceuts identifiering av deltagarens allvarliga försämring (dvs. självmordsförsök)
Övrig: Rekommendation från farmaceut till läkare för medicinjustering, byte till alternativ, tillägg eller förskrivning
Apotekaren samarbetar, diskuterar och ger rekommendationer till läkare om: behandlingsplan för MDD och/eller GAD (enligt CANMAT-riktlinjer), som kan inkludera: dosjustering av medicinering, byte till alternativ medicinering, tillägg eller förskrivning
Övrig: Farmaceuten initierade medicinjustering, byte till alternativ, tillägg eller förskrivning
Apotekaren initierade ändring av behandlingsplanen för MDD och/eller GAD (enligt CANMAT-riktlinjerna), vilket kan inkludera: dosjustering av läkemedel, byte till alternativ medicinering, tillägg eller förskrivning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Standard Pharmacist Care)
Patienter som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer att få standardapoteksvård (som beskrivs i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians) och läkarvård, vid inskrivningen (månad 0) utan specifika ingrepp under 6 månader , tills det 6 månader långa personliga uppföljningsmötet
Övrig: Standard Apotekvård
Standardapoteksvård (som beskrivs i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians)
Övrig: Medicinrådgivning och pedagogiskt stöd
Farmaceuten tillhandahåller medicinrelaterad rådgivning och utbildningsstöd till deltagarna
Övrig: Icke-medicinsk rådgivning
Farmaceuten tillhandahåller icke-medicinrelaterad rådgivning och utbildningsstöd till deltagarna
Övrig: Identifiering av läkemedelsinteraktion
Farmaceuts identifiering av läkemedelsinteraktion relaterad till medicinering för egentlig depression och/eller generaliserad ångest
Övrig: Identifiering av läkemedelsbiverkningar
Farmaceuts identifiering av biverkningar relaterad till medicinering för egentlig depression och/eller generaliserad ångest
Övrig: Identifiering av allvarlig försämring
Farmaceuts identifiering av deltagarens allvarliga försämring (dvs. självmordsförsök)
Övrig: Rekommendation från farmaceut till läkare för medicinjustering, byte till alternativ, tillägg eller förskrivning
Apotekaren samarbetar, diskuterar och ger rekommendationer till läkare om: behandlingsplan för MDD och/eller GAD (enligt CANMAT-riktlinjer), som kan inkludera: dosjustering av medicinering, byte till alternativ medicinering, tillägg eller förskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoängskillnad i 9-punkts (PHQ-9) resultat för patienthälsans frågeformulär
Tidsram: 6 månader

Medelpoängskillnad i PHQ-9-poäng från baslinje till studieslut mellan interventionsgruppen (farmaceutintervention + standardfarmaceutvård) kontra kontrollgruppen (standardfarmaceutomsorg);

PHQ-9 poäng återspeglar svårighetsgraden av depression, varierar från 0-27 (Poäng: 0-4 inga/minimala, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttliga svåra, 20-27 svåra)
6 månader
Genomsnittlig poängskillnad i poäng för generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7).
Tidsram: 6 månader

Medelpoängskillnad i GAD-7-poäng från baslinje till studieslut mellan interventionsgruppen (farmaceutintervention + standardvård på farmaceut) kontra kontrollgruppen (vanlig farmaceutvård);

GAD-7 poäng återspeglar svårighetsgraden av ångest; Spänner från 0-21 (Poäng: 0-4 inga/minimala. 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-21 svåra)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andelen deltagare som uppnår kliniskt signifikant behandlingssvar i Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) poäng mellan farmaceutintervention kontra standard farmaceutvård
Tidsram: 6 månader

Kliniskt signifikant behandlingssvar för PHQ-9 definieras som en minskning av PHQ-9-poängen med minst 50 % från baslinjen;

PHQ-9-poäng återspeglar svårighetsgraden av depression, varierar från 0-27 (Poäng: 0-4 inga/minimala, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttliga svåra, 20-27 svåra)
6 månader
Skillnad i andel deltagare som uppnår kliniskt signifikant behandlingssvar i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) poäng mellan farmaceutintervention kontra standard farmaceutvård
Tidsram: 6 månader

Kliniskt signifikant behandlingssvar för GAD-7 definieras som en minskning av GAD-7-poängen med minst 50 % från baslinjen;

GAD-7 poäng återspeglar svårighetsgraden av ångest; Spänner från 0-21 (Poäng: 0-4 inga/minimala. 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-21 svåra)
6 månader
Skillnad i andelen deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) för att uppnå Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) poäng <5
Tidsram: 6 månader

Skillnad i andelen deltagare med MDD för att uppnå PHQ-9-poäng <5 (dvs. remission/ingen depression) mellan farmaceutinterventionen och vanliga farmaceutvårdsgrupper

PHQ-9 poäng återspeglar svårighetsgraden av depression; Spänner från 0-27 (Poäng: 0-4 ingen/minimal, 5-9 mild, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår)
6 månader
Skillnad i andelen deltagare med Generalized Anxiety Disorder (GAD) för att uppnå Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) poäng <5
Tidsram: 6 månader

Skillnad i andelen deltagare med GAD för att uppnå GAD-7-poäng <5 (dvs. remission/ingen ångest) mellan farmaceutinterventionen och vanliga farmaceutvårdsgrupper;

GAD-7 poäng återspeglar svårighetsgraden av ångest; Spänner från 0-21 (Poäng: 0-4 inga/minimala. 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-21 svåra)
6 månader
Procentuell skillnad i självrapporterade säkerhetsproblem som avslöjas av deltagare till farmaceutpartner, mellan intervention (farmaceutintervention + standardfarmaceutvård) och kontrollgrupp (standardfarmaceutvård) under studieperioden.
Tidsram: 6 månader

Deltagaren avslöjar för farmaceutens partner när som helst under studiens varaktighet, händelser som passar beskrivningen av ett säkerhetsproblem och mäts via frekvensen av händelser.

Säkerhetsfrågor inkluderar:

1) Biverkningar av medicinering 2) Självmordstankar/-försök, 3) Att orsaka tillbakadragande från studien
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB ID Pro00093776

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Standard Apotekvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera