Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentális egészség felmérése és felírása Alberta gyógyszerészei által (MAP-AP)

2024. január 2. frissítette: University of Alberta

Mentális egészség felmérése és felírása Alberta gyógyszerészei által (MAP-AP)

Ez egy klinikai vizsgálat, amely a fokozott gyógyszerészi gondozás kísérleti beavatkozását értékeli, amelyet a kiegészítő felírási engedéllyel (APA) rendelkező gyógyszerészek végeznek Albertában, olyan betegek számára, akiket újonnan diagnosztizáltak Major Depressziós zavarral (MDD) és Generalizált szorongásos zavarral (GAD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat

- Az APA-ban szenvedő közösségi gyógyszerészek által nyújtott fokozott gyógyszerészi ellátás hatásának értékelése a szokásos ellátáshoz (szokványos gyógyszerészi gondozás és orvosi ellátás) összehasonlítva MDD-ben és/vagy GAD-ban szenvedő betegeknél, amelyek gyógyszeres terápiával kezdődnek, különös tekintettel a következőkre:

i) monitorozás (laborrendelés és értelmezés, MDD és GAD klinikai monitorozása) ii) betegoktatás iii) beutaló segítés (együttműködésben a felíró orvossal) iv) felírás (dózismódosítás és kiegészítő gyógyszeres kezelés kiegészítése)

Másodlagos célok

  • Az APA gyógyszerészi beavatkozások hatásának értékelése a következőkre:

    i) Klinikai:

  • Az MDD és/vagy GAD klinikai válasz és remisszió elérésének aránya a szokásos ellátáshoz képest (PHQ-9/GAD-7 használatával)
  • Változás az átlagos PHQ-9 és GAD-7 pontszámban
  • MDD-vel és/vagy GAD-vel kapcsolatos kognitív és funkcionális károsodás
  • A depresszió és/vagy szorongás visszaesésének előfordulása
  • A megfelelő és optimalizált depresszió és szorongás elleni gyógyszeres kezelésben részesülő betegek aránya
  • A betegek panaszai és/vagy a gyógyszeres kezeléssel összefüggő mellékhatások tapasztalatai az MDD és/vagy GAD kezelése során (pl. GI intolerancia, szédülés, súlygyarapodás)

ii) Eljárás:

  • A beavatkozások hatása a betegelégedettségre és az életminőségre (betegfelmérés)
  • Biztosítsa a fenntarthatóságot az engedélyezési (pl. gyógyszerészi térítési keret) és a potenciális akadályerők (pl. gyógyszerész képzés MDD-ben és GAD-ban szenvedő betegek kezelésében)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Matthew Chow, BSc Pharm, PharmD
  • Telefonszám: (587) 999-0778
  • E-mail: mchow1@ualberta.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 éves), akiknél újonnan diagnosztizáltak MDD-t és/vagy GAD-t, beleértve:
  • Azok a betegek, akik elkezdik szedni az MDD-s felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszereket
  • A GAD kezelésére szolgáló gyógyszerek szedését megkezdő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nem Alberta lakosok
  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a rendszeres utóellenőrző látogatásokon
  • Nem hajlandó részt venni/aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • ≥2 öngyilkossági kísérlet évente
  • Súlyos, pszichotikus és katatón depresszió
  • A kábítószerrel való visszaélés, mérgezés, függőség vagy elvonás anamnézisében és/vagy jelenlegi állapotában
  • Azok a betegek, akiknél a GAD-tól eltérő komorbid szorongásos rendellenességeket diagnosztizáltak, beleértve: pánikbetegség, agorafóbia, specifikus fóbia, szociális szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz zavar
  • Azok a betegek, akiknél az MDD-től eltérő komorbid depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, beleértve: más egészségügyi állapot miatt kialakuló depressziós rendellenességet (pl. hypothyreosis, SM, OSA, -Parkinson-kór, stroke, TBI, B12-vitamin-elégtelenség, Huntington-kór, mellékvese-elégtelenség, mononukleózis, szisztémás lupus erythematosus), alkalmazkodási zavar depressziós hangulattal
  • Egyidejű ADHD-vel, bipoláris zavarral, skizofréniával és skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention Group (normál gyógyszerészi gondozás + gyógyszerészi beavatkozások)
Az intervenciós csoportba beiratkozott résztvevők a szokásos ellátáson túlmenően gyógyszerészi beavatkozásokat kapnak (az Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians) beiratkozáskor (0. hónap) és az 1., 3. és 6. hónapban. személyes nyomon követési időpontok
Egyéb: Szabványos gyógyszerészi ellátás
Szabványos gyógyszertári ellátás (az Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians előírásai szerint)
Egyéb: A kérdőív eszköz eredményeinek áttekintése a résztvevővel
A gyógyszerész áttekinti a betegek által beadott PHQ-9 és/vagy GAD-7 kérdőív eredményeit a tervezett utóellenőrzési időponton
Egyéb: Beteg klinikai értékelése
A gyógyszerész elvégzi a résztvevő súlyos depressziós rendellenességének és/vagy generalizált szorongásának klinikai értékelését, amely a következőket foglalhatja magában: megjelenés, aktuális hangulat, alvási szokások, mentális egészség, kórtörténet, társadalomtörténet, családtörténet, másokkal való kapcsolat, öngyilkossági gondolatok, korábbi öngyilkossági kísérletek vagy kórházi kezelések, aktuális foglalkoztatási státusz
Egyéb: Pszichoterápiás beutaló
A gyógyszerész együttműködést kezdeményez az orvossal a pszichoterápiás beutaló megszervezése érdekében, beleértve: pszichológus, szociális munkás, tanácsadó, pszichiáter
Egyéb: A gyógyszerész ideiglenes telefonos nyomon követést kezdeményezett a résztvevővel
A gyógyszerész által végzett időközi telefonos ellenőrzés az utolsó személyes ellenőrzés óta és legalább 1-2 héttel az utolsó személyes ellenőrzés után, amely dózismódosítást, kiegészítő gyógyszer felírását vagy a terápia abbahagyását jelentette. (Megjegyzés: a telefonos utókövetés nem helyettesíti a tervezett személyes utókövetést)
Egyéb: Kommunikáció frissítése az orvossal a résztvevővel való kapcsolatfelvétel után
A gyógyszerész kommunikációs frissítést (fax vagy elektronikus diagram) biztosít a résztvevő orvosával a résztvevővel való kapcsolatfelvétel után
Egyéb: Gyógyszeres tanácsadás és oktatási támogatás
A gyógyszerész gyógyszerekkel kapcsolatos tanácsadást és oktatási támogatást nyújt a résztvevőknek
Egyéb: Nem gyógyszeres tanácsadás
A gyógyszerész nem gyógyszeres tanácsadást és oktatási támogatást nyújt a résztvevőknek
Egyéb: A gyógyszerkölcsönhatás azonosítása
A súlyos depressziós rendellenesség és/vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások gyógyszerészi azonosítása
Egyéb: A gyógyszer mellékhatásainak azonosítása
A súlyos depressziós rendellenesség és/vagy generalizált szorongás elleni gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások gyógyszerészi azonosítása
Egyéb: Súlyos állapotromlás azonosítása
A résztvevő súlyos állapotromlásának gyógyszerészi azonosítása (pl. öngyilkossági kísérlet)
Egyéb: Gyógyszerész-orvos ajánlás a gyógyszeres kezelés módosítására, alternatívára váltásra, kiegészítésre vagy levonásra
A gyógyszerész együttműködik, megvitatja és ajánlásokat tesz az orvosnak az MDD és/vagy GAD kezelési tervével kapcsolatban (a CANMAT-irányelvek szerint), amely a következőket foglalhatja magában: gyógyszeradag módosítása, alternatív gyógyszerre váltás, kiegészítés vagy lemondás
Egyéb: A gyógyszerész kezdeményezte a gyógyszermódosítást, az alternatívára váltást, a kiegészítést vagy a levonást
A gyógyszerész kezdeményezte az MDD és/vagy GAD kezelési tervének módosítását (a CANMAT-irányelvek szerint), amely magában foglalhatja: gyógyszeradag módosítását, alternatív gyógyszerre való átállást, kiegészítést vagy lemondást.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (normál gyógyszerészi ellátás)
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek standard gyógyszertári ellátásban részesülnek (az Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians előírásai szerint) és az orvosi ellátásban, a beiratkozáskor (0. hónap) specifikus beavatkozások nélkül 6 hónapig. , a 6 hónapos személyes utóellenőrző időpontig
Egyéb: Szabványos gyógyszerészi ellátás
Szabványos gyógyszertári ellátás (az Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians előírásai szerint)
Egyéb: Gyógyszeres tanácsadás és oktatási támogatás
A gyógyszerész gyógyszerekkel kapcsolatos tanácsadást és oktatási támogatást nyújt a résztvevőknek
Egyéb: Nem gyógyszeres tanácsadás
A gyógyszerész nem gyógyszeres tanácsadást és oktatási támogatást nyújt a résztvevőknek
Egyéb: A gyógyszerkölcsönhatás azonosítása
A súlyos depressziós rendellenesség és/vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások gyógyszerészi azonosítása
Egyéb: A gyógyszer mellékhatásainak azonosítása
A súlyos depressziós rendellenesség és/vagy generalizált szorongás elleni gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások gyógyszerészi azonosítása
Egyéb: Súlyos állapotromlás azonosítása
A résztvevő súlyos állapotromlásának gyógyszerészi azonosítása (pl. öngyilkossági kísérlet)
Egyéb: Gyógyszerész-orvos ajánlás a gyógyszeres kezelés módosítására, alternatívára váltásra, kiegészítésre vagy levonásra
A gyógyszerész együttműködik, megvitatja és ajánlásokat tesz az orvosnak az MDD és/vagy GAD kezelési tervével kapcsolatban (a CANMAT-irányelvek szerint), amely a következőket foglalhatja magában: gyógyszeradag módosítása, alternatív gyógyszerre váltás, kiegészítés vagy lemondás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pontszám különbség a Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: 6 hónap

A PHQ-9 pontszám átlagos pontszámának különbsége a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a beavatkozási (gyógyszerészi beavatkozás + standard gyógyszerészi ellátás) csoport és a kontroll (standard gyógyszerészi ellátás) csoport között;

A PHQ-9 pontszámok a depresszió súlyosságát tükrözik, 0-27 között mozognak (pontszámok: 0-4 nincs/minimális, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos)
6 hónap
Átlagos pontszám különbség a generalizált szorongásos zavar 7 elemes (GAD-7) pontszámában
Időkeret: 6 hónap

A GAD-7 pontszám átlagos pontszámának különbsége a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a beavatkozási (gyógyszerészi beavatkozás + standard gyógyszerészi ellátás) csoport és a kontroll (standard gyógyszerészi ellátás) csoport között;

A GAD-7 pontszámok a szorongás súlyosságát tükrözik; 0-21 között van (pontszám: 0-4 nincs/minimális. 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-21 súlyos)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a klinikailag szignifikáns kezelési választ elérő résztvevők arányában a Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ-9) pontszámában a gyógyszerészi beavatkozás és a szokásos gyógyszerészi ellátás között
Időkeret: 6 hónap

A PHQ-9 klinikailag szignifikáns kezelési válasza a PHQ-9 pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest;

A PHQ-9 pontszámok a depresszió súlyosságát tükrözik, 0-27 között mozognak (pontszámok: 0-4 nincs/minimális, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos)
6 hónap
Különbség a klinikailag szignifikáns kezelési választ elérő résztvevők arányában a generalizált szorongásos zavar 7-tételes (GAD-7) pontszámában a gyógyszerészi beavatkozás és a szokásos gyógyszerészi ellátás között
Időkeret: 6 hónap

A GAD-7-re adott klinikailag szignifikáns kezelési válasz a GAD-7 pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest;

A GAD-7 pontszámok a szorongás súlyosságát tükrözik; 0-21 között van (pontszám: 0-4 nincs/minimális. 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-21 súlyos)
6 hónap
Különbség a súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő résztvevők arányában a Betegegészségügyi Kérdőív 9-pontos (PHQ-9) pontszámának eléréséhez <5
Időkeret: 6 hónap

Különbség az MDD-vel rendelkező résztvevők arányában, hogy elérjék a PHQ-9 pontszámot <5 (azaz. remisszió/nincs depresszió) a gyógyszerészi beavatkozás és a standard gyógyszerészi gondozási csoportok között

A PHQ-9 pontszámok a depresszió súlyosságát tükrözik; 0-27 (pontszámok: 0-4 nincs/minimális, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos)
6 hónap
Különbség a generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő résztvevők arányában a generalizált szorongásos zavar 7 elemes (GAD-7) pontszámának eléréséhez <5
Időkeret: 6 hónap

Különbség azoknak a résztvevőknek az arányában, akiknél a GAD-érték elérte a GAD-7 pontszámot <5 (azaz. remisszió/nincs szorongás) a gyógyszerészi beavatkozás és a szokásos gyógyszerészi gondozási csoportok között;

A GAD-7 pontszámok a szorongás súlyosságát tükrözik; 0-21 között van (pontszám: 0-4 nincs/minimális. 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-21 súlyos)
6 hónap
Százalékos különbség a résztvevők által a gyógyszerész partnerek felé feltárt biztonsági aggályok között az intervenciós (gyógyszerészi beavatkozás + standard gyógyszerészi ellátás) és a kontroll (szokásos gyógyszerészi ellátás) vizsgálati csoportok között a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 6 hónap

A résztvevő a vizsgálat időtartama alatt bármikor feltárja a gyógyszerész partnernek azokat az eseményeket, amelyek megfelelnek a biztonsági aggály leírásának, és az előfordulási gyakoriság alapján mérik.

A biztonsági szempontok közé tartozik:

1) A gyógyszeres kezelés káros hatásai 2) Öngyilkossági gondolatok/kísérletek, 3) A vizsgálatból való kivonás előidézése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB ID Pro00093776

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Szabványos gyógyszerészi ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel