Оценка психического здоровья и назначение лекарств фармацевтами Альберты (MAP-AP)
Оценка психического здоровья и назначение лекарств фармацевтами Альберты (MAP-AP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Стандартная помощь фармацевта
- Другой: Рассмотрение результатов инструмента «Опросник» с участником
- Другой: Клиническая оценка пациента
- Другой: Направление психотерапии
- Другой: Фармацевт инициировал временное последующее телефонное общение с участником
- Другой: Обновление связи с врачом после контакта участника
- Другой: Медикаментозное консультирование и образовательная поддержка
- Другой: Немедикаментозное консультирование
- Другой: Выявление лекарственного взаимодействия
- Другой: Выявление побочного действия препарата
- Другой: Выявление тяжелого ухудшения
- Другой: Рекомендация фармацевта врачу по корректировке лекарств, переходу на альтернативу, дополнение или отмену назначения
- Другой: Фармацевт инициировал коррекцию лекарств, переход на альтернативу, дополнение или отмену назначения
Подробное описание
Основная цель
-Для оценки эффекта расширенной помощи фармацевта, возможной внебольничными фармацевтами с АЛА, по сравнению с обычной помощью (стандартная помощь фармацевта и помощь врача) для пациентов с БДР и / или ГТР, начавших фармакотерапию, с акцентом на вмешательства, которые включают:
i) мониторинг (заказ и интерпретация лабораторных данных, клинический мониторинг MDD и GAD) ii) обучение пациентов iii) помощь в направлении (в сотрудничестве с лечащим врачом) iv) назначение (корректировка дозы и добавление дополнительных лекарств)
Второстепенные цели
Чтобы оценить влияние вмешательств фармацевта АПА на:
я) клинический:
- Скорость достижения клинического ответа и ремиссии БДР и/или ГТР по сравнению с обычным лечением (с использованием PHQ-9/GAD-7)
- Изменение среднего балла по шкале PHQ-9 и GAD-7
- Когнитивные и функциональные нарушения, связанные с БДР и/или ГТР
- Возникновение рецидива депрессии и/или тревоги
- Доля пациентов, получающих соответствующие и оптимизированные лекарства от депрессии и тревоги
- Жалобы пациентов и/или опыт побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, во время лечения БДР и/или ГТР (т.е. желудочно-кишечная непереносимость, головокружение, увеличение массы тела)
ii) Процесс:
- Влияние вмешательств на удовлетворенность пациентов и качество жизни (опрос пациентов)
- Обеспечьте устойчивость, исследуя возможности (т. механизм возмещения расходов фармацевта) и потенциальные барьерные силы (т. обучение фармацевтов ведению пациентов с БДР и ГТР)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) с впервые диагностированным БДР и/или ГТР, в том числе:
- Пациенты, начинающие принимать лекарства для лечения взрослых с БДР
- Пациенты, начинающие принимать лекарства для лечения ГТР
Критерий исключения:
- Беременность
- Не жители Альберты
- Нежелание или неспособность участвовать в регулярных контрольных визитах
- Нежелание участвовать/подписывать форму согласия
- ≥2 суицидальных попыток в год
- Тяжелая, психотическая и кататоническая депрессия
- История и / или текущее злоупотребление психоактивными веществами, интоксикация, зависимость или абстиненция
- Пациенты с диагнозом сопутствующие тревожные расстройства, отличные от ГТР, в том числе: паническое расстройство, агорафобия, специфическая фобия, социальное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство.
- Пациенты с диагнозом коморбидного депрессивного расстройства, отличного от БДР, в том числе: депрессивное расстройство, вызванное другим заболеванием (например, гипотиреоз, рассеянный склероз, СОАС, болезнь Паркинсона, инсульт, ЧМТ, недостаточность витамина В12, болезнь Гентингтона, надпочечниковая недостаточность, мононуклеоз, системная красная волчанка), расстройство адаптации с депрессивным настроением
- Пациенты с диагнозом одновременного СДВГ, биполярного расстройства, шизофрении и шизоаффективного расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (стандартная помощь фармацевта + вмешательство фармацевта)
Участники, зачисленные в группу вмешательства, будут получать вмешательства фармацевта в дополнение к стандартному уходу (как указано в Стандартах практики фармацевтов Альбертского колледжа для фармацевтов и фармацевтов) при зачислении (месяц 0), а также через 1, 3 и 6 месяцев. личные последующие встречи
|
Стандартное аптечное обслуживание (как указано в Стандартах практики фармацевтов Альбертского колледжа для фармацевтов и фармацевтов)
Фармацевт просматривает результаты опросника PHQ-9 и/или GAD-7, введенного пациентом, на запланированном приеме для последующего наблюдения.
Фармацевт проводит клиническую оценку большого депрессивного расстройства и/или генерализованной тревожности участника, которая может включать: внешний вид, текущее настроение, характер сна, психическое здоровье, историю болезни, социальную историю, семейную историю, отношения с другими людьми, суицидальные мысли, предыдущие попытки самоубийства. или госпитализации, текущий статус занятости
Фармацевт инициирует сотрудничество с врачом для организации направления на психотерапию, включая: психолога, социального работника, консультанта, психиатра.
Промежуточное наблюдение по телефону, проводимое фармацевтом с момента последнего личного наблюдения и минимум через 1–2 недели после последнего личного наблюдения, которое включало коррекцию дозы, назначение дополнительных лекарств или прекращение терапии. (Примечание: последующее наблюдение по телефону не заменяет запланированное личное последующее наблюдение)
Фармацевт обеспечивает обновление связи (факс или электронная карта) с врачом участника после контакта с участником.
Фармацевт предоставляет участникам консультации по лекарствам и образовательную поддержку
Фармацевт предоставляет участникам консультации, не связанные с лекарствами, и образовательную поддержку.
Выявление фармацевтом лекарственного взаимодействия, связанного с приемом лекарств для лечения большого депрессивного расстройства и/или генерализованной тревожности
Выявление фармацевтом побочных эффектов, связанных с лекарствами от большого депрессивного расстройства и/или генерализованной тревоги
Фармацевт идентифицировал тяжелое ухудшение состояния участника (т.
Попытка самоубийства)
Фармацевт сотрудничает, обсуждает и дает рекомендации врачу относительно: плана лечения БДР и/или ГТР (в соответствии с рекомендациями CANMAT), который может включать: корректировку дозы лекарства, замену на альтернативное лекарство, дополнение или отмену назначения
Фармацевт инициировал изменение плана лечения БДР и/или ГТР (в соответствии с рекомендациями CANMAT), которое может включать: коррекцию дозы лекарства, переход на альтернативное лекарство, добавление или отмену назначения
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (стандартный фармацевт)
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, будут получать стандартную аптечную помощь (как указано в Стандартах практики фармацевтов Альбертского колледжа для фармацевтов и фармацевтов) и врачебную помощь при зачислении (месяц 0) без каких-либо конкретных вмешательств в течение 6 месяцев. , до 6-месячного личного последующего визита
|
Стандартное аптечное обслуживание (как указано в Стандартах практики фармацевтов Альбертского колледжа для фармацевтов и фармацевтов)
Фармацевт предоставляет участникам консультации по лекарствам и образовательную поддержку
Фармацевт предоставляет участникам консультации, не связанные с лекарствами, и образовательную поддержку.
Выявление фармацевтом лекарственного взаимодействия, связанного с приемом лекарств для лечения большого депрессивного расстройства и/или генерализованной тревожности
Выявление фармацевтом побочных эффектов, связанных с лекарствами от большого депрессивного расстройства и/или генерализованной тревоги
Фармацевт идентифицировал тяжелое ухудшение состояния участника (т.
Попытка самоубийства)
Фармацевт сотрудничает, обсуждает и дает рекомендации врачу относительно: плана лечения БДР и/или ГТР (в соответствии с рекомендациями CANMAT), который может включать: корректировку дозы лекарства, замену на альтернативное лекарство, дополнение или отмену назначения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в баллах по опроснику здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя разница в баллах по шкале PHQ-9 от исходного уровня до конца исследования между группой вмешательства (вмешательство фармацевта + стандартная помощь фармацевта) и контрольной группой (стандартная помощь фармацевта); Баллы PHQ-9 отражают тяжесть депрессии в диапазоне от 0 до 27 (баллы: 0–4 отсутствие/минимальная, 5–9 легкая, 10–14 умеренная, 15–19 умеренно тяжелая, 20–27 тяжелая) |
6 месяцев
|
|
Средняя разница в баллах генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя разница в баллах GAD-7 от исходного уровня до конца исследования между группой вмешательства (вмешательство фармацевта + стандартная помощь фармацевта) и контрольной группой (стандартная помощь фармацевта); Баллы GAD-7 отражают тяжесть тревоги; Варьируется от 0 до 21 (баллы: 0-4 нет/минимум. 5-9 легкая, 10-14 средняя, 15-21 тяжелая) |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле участников, достигших клинически значимого ответа на лечение по шкале из 9 пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-9), между вмешательством фармацевта и стандартной помощью фармацевта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически значимый ответ на лечение по шкале PHQ-9 определяется как снижение балла по шкале PHQ-9 не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем; Баллы PHQ-9 отражают тяжесть депрессии в диапазоне от 0 до 27 (баллы: 0–4 отсутствие/минимальная, 5–9 легкая, 10–14 умеренная, 15–19 умеренно тяжелая, 20–27 тяжелая) |
6 месяцев
|
|
Разница в доле участников, достигших клинически значимого ответа на лечение по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7), между вмешательством фармацевта и стандартной помощью фармацевта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически значимый ответ на лечение ГТР-7 определяется как снижение показателя ГТР-7 не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем; Баллы GAD-7 отражают тяжесть тревоги; Варьируется от 0 до 21 (баллы: 0-4 нет/минимум. 5-9 легкая, 10-14 средняя, 15-21 тяжелая) |
6 месяцев
|
|
Разница в доле участников с большим депрессивным расстройством (БДР), набравших менее 5 баллов по опроснику здоровья пациента по 9 пунктам (PHQ-9).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в доле участников с БДР, достигших балла PHQ-9 <5 (т.е. ремиссия/отсутствие депрессии) между вмешательством фармацевта и группами стандартной помощи фармацевта Показатели PHQ-9 отражают тяжесть депрессии; Варьируется от 0 до 27 (баллы: 0–4 отсутствие/минимальное, 5–9 легкое, 10–14 среднее, 15–19 среднетяжелое, 20–27 тяжелое) |
6 месяцев
|
|
Разница в доле участников с генерализованным тревожным расстройством (ГТР), набравших менее 5 баллов по 7 пунктам (ГТР-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в доле участников с ГТР, набравших менее 5 баллов по ГТР-7 (т.е. ремиссия/отсутствие беспокойства) между группой вмешательства фармацевта и группой стандартной помощи фармацевта; Баллы GAD-7 отражают тяжесть тревоги; Варьируется от 0 до 21 (баллы: 0-4 нет/минимум. 5-9 легкая, 10-14 средняя, 15-21 тяжелая) |
6 месяцев
|
|
Процентная разница в самооценке опасений по поводу безопасности, о которых участник сообщал партнеру-фармацевту, между исследовательскими группами вмешательства (вмешательство фармацевта + стандартная помощь фармацевта) и контрольной группой (стандартная помощь фармацевта) в течение периода исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участник сообщает партнеру-фармацевту в любое время в течение всего периода исследования о событиях, которые соответствуют описанию проблемы безопасности и оцениваются по частоте возникновения. Вопросы безопасности включают: 1) Побочные эффекты лекарств 2) Мысль/попытка самоубийства, 3) Причина выхода из исследования |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB ID Pro00093776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .