Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental sundhedsvurdering og ordination af Alberta Pharmacists (MAP-AP)

2. juli 2025 opdateret af: University of Alberta

Mental sundhedsvurdering og ordination af Alberta Pharmacists (MAP-AP)

Dette er et klinisk forsøg, der evaluerer den eksperimentelle intervention af forbedret farmaceutpleje foretaget af farmaceuter med yderligere ordinationstilladelse (APA) i Alberta, for patienter, der er nyligt diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og Generalized Anxiety Disorder (GAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

-At evaluere effekten af ​​forbedret farmaceutpleje, som er mulig af lokale farmaceuter med APA i sammenligning med sædvanlig behandling (standardfarmaceutpleje og lægebehandling) for patienter med MDD og/eller GAD påbegyndt på farmakoterapi, med fokus på interventioner, der omfatter:

i) monitorering (laboratoriebestilling og tolkning, klinisk monitorering af MDD og GAD) ii) patientuddannelse iii) henvisningsfacilitering (i samarbejde med ordinerende læge) iv) ordination (dosisjustering og tilføjelse af supplerende medicin)

Sekundære mål

  • For at evaluere effekten af ​​APA farmaceutinterventioner på:

    i)Klinisk:

  • Graden af ​​opnåelse af klinisk respons og remission af MDD og/eller GAD sammenlignet med sædvanlig pleje (ved brug af PHQ-9/GAD-7)
  • Ændring i den gennemsnitlige PHQ-9 og GAD-7 score
  • Kognitiv og funktionel svækkelse relateret til MDD og/eller GAD
  • Forekomsten af ​​tilbagefald af depression og/eller angst
  • Andelen af ​​patienter, der får passende og optimeret depressions- og angstmedicin
  • Patientklager og/eller oplevelser af medicinrelaterede bivirkninger under behandling for MDD og/eller GAD (dvs. GI intolerance, svimmelhed, vægtøgning)

ii) Proces:

  • Interventionernes indvirkning på patienttilfredshed og livskvalitetspåvirkning (patientundersøgelse)
  • Sikre bæredygtighed ved at udforske muliggøring (dvs. farmaceutens refusionsramme) og potentielle barrierekræfter (dvs. farmaceutuddannelse i håndtering af patienter med MDD og GAD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) nyligt diagnosticeret med MDD og/eller GAD, herunder:
  • Patienter, der starter på medicin til behandling af voksne med MDD
  • Patienter, der starter på medicin til behandling af GAD

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke-Alberta-beboere
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg
  • Ikke villig til at deltage/underskrive samtykkeerklæring
  • ≥2 selvmordsforsøg om året
  • Alvorlig, psykotisk og katatonisk depression
  • Historie om og/eller aktuelt stofmisbrug, forgiftning, afhængighed eller abstinenser
  • Patienter diagnosticeret med andre comorbide angstlidelser end GAD, herunder: panikangst, agorafobi, specifik fobi, social angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse
  • Patienter diagnosticeret med anden komorbid depressiv lidelse end MDD, herunder: depressiv lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand (f. hypothyroidisme, MS, OSA, -Parkinsons, slagtilfælde, TBI, vitamin B12-insufficiens, Huntingtons sygdom, binyrebarkinsufficiens, mononukleose, systemisk lupus erythematosus), tilpasningsforstyrrelse med deprimeret humør
  • Patienter diagnosticeret med samtidig ADHD, bipolar lidelse, skizofreni og skizoaffektiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Standard Pharmacist Care + Pharmacist Interventions)
Deltagere, der er tilmeldt interventionsgruppen, vil modtage farmaceutinterventioner ud over standardbehandling (som beskrevet i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians), ved tilmelding (måned 0) og ved 1, 3 og 6 måneder personlige opfølgningsaftaler
Andet: Standard Apotekerpleje
Standard apotekspleje (som beskrevet i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians)
Andet: Gennemgået resultater fra spørgeskemaværktøjet med deltager
Farmaceut gennemgår resultaterne af det patientadministrerede PHQ-9 og/eller GAD-7 spørgeskemaværktøj ved den planlagte opfølgningsaftale
Andet: Patient klinisk vurdering
Farmaceut foretager en klinisk vurdering af deltagerens alvorlige depressive lidelse og/eller generaliserede angst, som kan omfatte: udseende, nuværende humør, søvnmønstre, mental sundhed, sygehistorie, social historie, familiehistorie, forhold til andre, selvmordstanker, tidligere selvmordsforsøg eller indlæggelser, nuværende ansættelsesstatus
Andet: Henvisning til psykoterapi
Farmaceut indleder samarbejde med læge om at arrangere henvisning til psykoterapi, herunder: psykolog, socialrådgiver, rådgiver, psykiater
Andet: Farmaceut iværksatte midlertidig telefonopfølgning med deltager
Midlertidig telefonopfølgning udført af farmaceuten siden sidste personlig opfølgning og minimum 1-2 uger efter sidste personlig opfølgning, der involverede dosisjustering, ordination af supplerende medicin eller seponering af behandlingen (Bemærk: en telefonisk opfølgning erstatter ikke den planlagte personlig opfølgning)
Andet: Kommunikationsopdatering med læge efter deltagerkontakt
Farmaceut leverer kommunikationsopdatering (fax eller elektronisk kortlægning) med deltagerens læge efter kontakt med deltageren
Andet: Medicinrådgivning og pædagogisk støtte
Farmaceut yder medicinrelateret rådgivning og pædagogisk støtte til deltageren
Andet: Ikke-medicinsk rådgivning
Farmaceut yder ikke-medicinrelateret rådgivning og pædagogisk støtte til deltageren
Andet: Identifikation af lægemiddelinteraktion
Farmaceuts identifikation af lægemiddelinteraktion relateret til medicin mod svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angst
Andet: Identifikation af lægemiddelbivirkning
Farmaceuts identifikation af bivirkninger relateret til medicin mod svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angst
Andet: Identifikation af alvorlig forringelse
Farmaceuts identifikation af deltagerens alvorlige forringelse (dvs. selvmordsforsøg)
Andet: Farmaceut-til-læge anbefaling for medicinjustering, ændring til alternativ, tilføjelse eller udskrivning
Farmaceut samarbejder, diskuterer og giver anbefalinger til lægen om: behandlingsplan for MDD og/eller GAD (i henhold til CANMAT-retningslinjer), som kan omfatte: medicindosisjustering, ændring til alternativ medicin, tilføjelse eller ordination
Andet: Farmaceut påbegyndte medicinjustering, ændring til alternativ, tilføjelse eller udskrivning
Farmaceut påbegyndte ændring af behandlingsplan for MDD og/eller GAD (i henhold til CANMAT-retningslinjer), som kan omfatte: medicindosisjustering, ændring til alternativ medicin, tilføjelse eller ordinering
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Standard Pharmacist Care)
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil modtage standard apotekspleje (som beskrevet i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians) og lægebehandling, ved tilmelding (måned 0) uden specifikke indgreb i varigheden af ​​6 måneder , indtil 6 måneders personlig opfølgningsaftale
Andet: Standard Apotekerpleje
Standard apotekspleje (som beskrevet i Alberta College of Pharmacist Standards of Practice for Pharmacist and Pharmacy technicians)
Andet: Medicinrådgivning og pædagogisk støtte
Farmaceut yder medicinrelateret rådgivning og pædagogisk støtte til deltageren
Andet: Ikke-medicinsk rådgivning
Farmaceut yder ikke-medicinrelateret rådgivning og pædagogisk støtte til deltageren
Andet: Identifikation af lægemiddelinteraktion
Farmaceuts identifikation af lægemiddelinteraktion relateret til medicin mod svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angst
Andet: Identifikation af lægemiddelbivirkning
Farmaceuts identifikation af bivirkninger relateret til medicin mod svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angst
Andet: Identifikation af alvorlig forringelse
Farmaceuts identifikation af deltagerens alvorlige forringelse (dvs. selvmordsforsøg)
Andet: Farmaceut-til-læge anbefaling for medicinjustering, ændring til alternativ, tilføjelse eller udskrivning
Farmaceut samarbejder, diskuterer og giver anbefalinger til lægen om: behandlingsplan for MDD og/eller GAD (i henhold til CANMAT-retningslinjer), som kan omfatte: medicindosisjustering, ændring til alternativ medicin, tilføjelse eller ordination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig scoreforskel i Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) score
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitlig scoreforskel i PHQ-9-score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen mellem interventionsgruppen (farmaceutintervention + standardfarmaceutpleje) kontra kontrolgruppen (standardfarmaceutpleje);

PHQ-9-score afspejler sværhedsgraden af ​​depression, spænder fra 0-27 (score: 0-4 ingen/minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær)
6 måneder
Gennemsnitlig scoreforskel i generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) score
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitlig scoreforskel i GAD-7-score fra baseline til studiets afslutning mellem interventionsgruppe (farmaceutintervention + standardfarmaceutpleje) kontra kontrolgruppen (standardfarmaceutpleje);

GAD-7-score afspejler angstens sværhedsgrad; Spænder fra 0-21 (Score: 0-4 ingen/minimal. 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-21 svære)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​deltagere, der opnår klinisk signifikant behandlingsrespons i Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) score mellem farmaceutintervention vs standard farmaceutbehandling
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk signifikant behandlingsrespons for PHQ-9 er defineret som en reduktion i PHQ-9-score med mindst 50 % fra baseline;

PHQ-9-score afspejler sværhedsgraden af ​​depression, spænder fra 0-27 (score: 0-4 ingen/minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær)
6 måneder
Forskel i andel af deltagere, der opnår klinisk signifikant behandlingsrespons i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) score mellem farmaceutintervention vs. standardfarmaceutbehandling
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk signifikant behandlingsrespons for GAD-7 er defineret som en reduktion i GAD-7-score med mindst 50 % fra baseline;

GAD-7-score afspejler angstens sværhedsgrad; Spænder fra 0-21 (Score: 0-4 ingen/minimal. 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-21 svære)
6 måneder
Forskel i andelen af ​​deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) for at opnå Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) score <5
Tidsramme: 6 måneder

Forskel i andelen af ​​deltagere med MDD for at opnå PHQ-9-score <5 (dvs. remission/ingen depression) mellem farmaceutinterventionen og standardfarmaceutplejegrupper

PHQ-9-score afspejler sværhedsgraden af ​​depression; Rækker fra 0-27 (Score: 0-4 ingen/minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær)
6 måneder
Forskel i andelen af ​​deltagere med Generalized Anxiety Disorder (GAD) for at opnå Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) score <5
Tidsramme: 6 måneder

Forskel i andelen af ​​deltagere med GAD for at opnå GAD-7-score <5 (dvs. remission/ingen angst) mellem farmaceutinterventionen og standardfarmaceutplejegrupper;

GAD-7-score afspejler angstens sværhedsgrad; Spænder fra 0-21 (Score: 0-4 ingen/minimal. 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-21 svære)
6 måneder
Procentvis forskel i selvrapporterede sikkerhedsproblemer oplyst af deltager til farmaceutpartner mellem intervention (farmaceutintervention + standard farmaceutpleje) og kontrol (standard farmaceutpleje) undersøgelsesgrupper i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 6 måneder

Deltageren afslører til farmaceutpartneren på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen, hændelser, der passer til beskrivelsen af ​​et sikkerhedsproblem og målt via forekomstens hyppighed.

Sikkerhedshensyn omfatter:

1) Bivirkninger af medicin 2) Selvmordstanker/forsøg, 3) Forårsage tilbagetrækning fra undersøgelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yazid Al Hamarneh, BSc (Pharm), PhD, CDM, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB ID Pro00093776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Apotekerpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner