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TSIH 的发生率和风险因素 (TSIHi)

2020年6月2日 更新者:Ana Ciscar、Hospital de Mataró

临床和超声检查发现的 Trocar 部位切口疝的发生率和危险因素。

套管针部位切口疝 (TSIH) 是与腹腔镜手术相关的最常见并发症。 目前很少有研究描述其真正的患病率或危险因素。 本研究的目的是确定 TSIH 的真实发病率,并确定研究者系列患者的危险因素。

进行了一项横断面、前瞻性研究,包括在四个月期间接受腹腔镜手术的连续患者。 所有患者均通过临床 (TSIHc) 和超声检查 (TSIHu) 进行评估。 研究的主要变量是 TSIH 的发生率。 进行多变量分析以确定风险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

基于前瞻性临床和放射学评估以及在单一医院进行的回顾性危险因素分析的单中心横断面研究。

所有在四个月内接受腹腔镜手术(胆囊切除术、结肠切除术、肾上腺切除术、尼森胃底折叠术和阑尾切除术)的连续患者都被纳入研究。 出院后至少 30 个月,他们通过电话被邀请参加研究。 提供了详细的项目信息,那些接受的人得到了门诊就诊和动态超声的预约。 所有参与者均获得知情同意。 在所有患者中,脐带套管针伤口均采用合成编织可吸收 2/0 缝合线(Novosyn® 或 Safil®)进行间断缝合。 在术后门诊就诊期间,进行了临床和超声检查。 为了增加研究的同质性,所有临床检查和超声检查均由一名外科医生和一名放射科住院医师分别在同一名腹部放射学顾问的监督下进行。 使用带有 3.5MHz 凸探头和 7MHz 线性探头的 Applio 500 设备(日本东芝)进行超声检查。 超声诊断是基于腹壁缺损和腹内组织突出的识别。 该研究的主要变量是切口疝的临床 (TSIHc) 和超声 (TSIHu) 诊断。 所有结果和变量均在之前专门设计的数据库中引入(File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.)。 数据是从临床访谈、身体和放射学检查以及电子病历中收集的。 使用 SPSS 统计软件 (IBM SPSS® Statistics) 进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受腹腔镜手术的连续患者

描述

纳入标准:

  • 以前的腹腔镜手术
  • 年龄≥18岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 以前的脐疝修补术
  • 年龄 < 18 岁
  • 未签署知情同意书
  • 未能参加术后预约

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床 TSIH 发病率
大体时间:30秒
存在/不存在可触知 TSIH(是/否)
30秒
超声检查 TSIH 发病率
大体时间:1 分 30 秒
腹壁缺损与腹内组织突出的鉴别(是/否) 腹壁缺损的尾径和头径(cm)
1 分 30 秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TSIH 的危险因素
大体时间:5分钟
TSIH 确定的风险因素。 从电子病历中获得的信息
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ana Ciscar、Hospital de Mataró

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月2日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TSIH INCIDENCE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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