Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och riskfaktorer för TSIH (TSIHi)

2 juni 2020 uppdaterad av: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Incidens och riskfaktorer för Trocar Site Incisional bråck upptäckt genom klinisk och ultraljudsundersökning.

Trocar site incisional hernia (TSIH) är den vanligaste komplikationen i samband med laparoskopisk kirurgi. Få studier beskriver för närvarande dess verkliga prevalens eller riskfaktorer. Syftet med denna studie är att fastställa den verkliga förekomsten av TSIH och att identifiera riskfaktorer i utredarens patientserie.

En tvärsnitts, prospektiv studie utförs med på varandra följande patienter som genomgick ett laparoskopiskt ingrepp under en fyramånadersperiod. Alla patienter bedöms både kliniskt (TSIHc) och genom en ultraljudsundersökning (TSIHu). Huvudvariabel som studeras är förekomsten av TSIH. En multivariat analys utförs för att identifiera riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enkelcentertvärsnittsstudie baserad på prospektiv klinisk och radiologisk bedömning och retrospektiva riskfaktoranalyser utförda på ett enda sjukhus.

Alla på varandra följande patienter som genomgick laparoskopisk kirurgi (kolecystektomi, tjocktarmsresektion, adrenalektomi, Nissen fundoplication och appendektomi) under en fyra månaders period inkluderades i studien. Minst 30 månader efter utskrivningen från sjukhuset blev de inbjudna per telefon att delta i studien. Detaljerad projektinformation lämnades och de som tackade ja fick en tid för ett polikliniskt besök och ett dynamiskt ultraljud. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Hos alla patienter stängdes trokarsåret i navelsträngen med en avbruten sutur med syntetisk flätad absorberbar 2/0 sutur (Novosyn® eller Safil®). Under det postoperativa polikliniska besöket gjordes kliniska och ultraljudsundersökningar. För att öka studiehomogeniteten utfördes alla kliniska undersökningar och ultraljud av en enskild kirurg respektive en enskild röntgenboende under överinseende av samma bukradiologkonsult. Sonografi utfördes med en Applio 500-utrustning (Toshiba, Japan) med en 3,5MHz konvex sond och en 7MHz linjär sond. Ultraljudsdiagnosen baserades på identifiering av en bukväggsdefekt med intraabdominalt vävnadsutsprång. Huvudvariablerna i studien var klinisk (TSIHc) och ultraljudsdiagnos (TSIHu) av incisionsbråck. Alla resultat och variabler introducerades i en tidigare speciellt utformad databas (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Data samlades in från kliniska intervjuer, fysiska och radiologiska undersökningar och den elektroniska journalen. Statistiska analyser utfördes med hjälp av SPSS statistisk programvara (IBM SPSS® Statistics).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som genomgick laparoskopisk kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare laparoskopisk kirurgi
  • Ålder ≥18 år
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare reparation av navelbråck
  • Ålder < 18 år
  • Informerat samtycke ej undertecknat
  • Underlåtenhet att närvara vid det postoperativa mötet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk TSIH-incidens
Tidsram: 30 sekunder
Närvaro/frånvaro påtaglig TSIH (ja/ej)
30 sekunder
ultraljuds TSIH-incidens
Tidsram: 1 minut 30 sekunder
Identifiering av en bukväggsdefekt med intraabdominalt vävnadsutsprång (ja/ej) Caudal- och kranialdiametrar på bukväggens defekt (cm)
1 minut 30 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för TSIH
Tidsram: 5 minuter
Riskfaktorer för bestämning av TSIH. Uppgifter hämtade från den elektroniska journalen
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera