- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04410744
Incidens och riskfaktorer för TSIH (TSIHi)
Incidens och riskfaktorer för Trocar Site Incisional bråck upptäckt genom klinisk och ultraljudsundersökning.
Trocar site incisional hernia (TSIH) är den vanligaste komplikationen i samband med laparoskopisk kirurgi. Få studier beskriver för närvarande dess verkliga prevalens eller riskfaktorer. Syftet med denna studie är att fastställa den verkliga förekomsten av TSIH och att identifiera riskfaktorer i utredarens patientserie.
En tvärsnitts, prospektiv studie utförs med på varandra följande patienter som genomgick ett laparoskopiskt ingrepp under en fyramånadersperiod. Alla patienter bedöms både kliniskt (TSIHc) och genom en ultraljudsundersökning (TSIHu). Huvudvariabel som studeras är förekomsten av TSIH. En multivariat analys utförs för att identifiera riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcentertvärsnittsstudie baserad på prospektiv klinisk och radiologisk bedömning och retrospektiva riskfaktoranalyser utförda på ett enda sjukhus.
Alla på varandra följande patienter som genomgick laparoskopisk kirurgi (kolecystektomi, tjocktarmsresektion, adrenalektomi, Nissen fundoplication och appendektomi) under en fyra månaders period inkluderades i studien. Minst 30 månader efter utskrivningen från sjukhuset blev de inbjudna per telefon att delta i studien. Detaljerad projektinformation lämnades och de som tackade ja fick en tid för ett polikliniskt besök och ett dynamiskt ultraljud. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Hos alla patienter stängdes trokarsåret i navelsträngen med en avbruten sutur med syntetisk flätad absorberbar 2/0 sutur (Novosyn® eller Safil®). Under det postoperativa polikliniska besöket gjordes kliniska och ultraljudsundersökningar. För att öka studiehomogeniteten utfördes alla kliniska undersökningar och ultraljud av en enskild kirurg respektive en enskild röntgenboende under överinseende av samma bukradiologkonsult. Sonografi utfördes med en Applio 500-utrustning (Toshiba, Japan) med en 3,5MHz konvex sond och en 7MHz linjär sond. Ultraljudsdiagnosen baserades på identifiering av en bukväggsdefekt med intraabdominalt vävnadsutsprång. Huvudvariablerna i studien var klinisk (TSIHc) och ultraljudsdiagnos (TSIHu) av incisionsbråck. Alla resultat och variabler introducerades i en tidigare speciellt utformad databas (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Data samlades in från kliniska intervjuer, fysiska och radiologiska undersökningar och den elektroniska journalen. Statistiska analyser utfördes med hjälp av SPSS statistisk programvara (IBM SPSS® Statistics).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare laparoskopisk kirurgi
- Ålder ≥18 år
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Tidigare reparation av navelbråck
- Ålder < 18 år
- Informerat samtycke ej undertecknat
- Underlåtenhet att närvara vid det postoperativa mötet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk TSIH-incidens
Tidsram: 30 sekunder
|
Närvaro/frånvaro påtaglig TSIH (ja/ej)
|
30 sekunder
|
|
ultraljuds TSIH-incidens
Tidsram: 1 minut 30 sekunder
|
Identifiering av en bukväggsdefekt med intraabdominalt vävnadsutsprång (ja/ej) Caudal- och kranialdiametrar på bukväggens defekt (cm)
|
1 minut 30 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för TSIH
Tidsram: 5 minuter
|
Riskfaktorer för bestämning av TSIH.
Uppgifter hämtade från den elektroniska journalen
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSIH INCIDENCE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .