Incidence et facteurs de risque pour TSIH (TSIHi)
Incidence et facteurs de risque pour la hernie incisionnelle du site du trocart détectée par examen clinique et échographique.
La hernie incisionnelle du site du trocart (TSIH) est la complication la plus fréquente associée à la chirurgie laparoscopique. Peu d'études décrivent actuellement sa prévalence réelle ou ses facteurs de risque. Le but de cette étude est de déterminer l'incidence réelle des TSIH et d'identifier les facteurs de risque dans la série de patients de l'investigateur.
Une étude prospective transversale est réalisée incluant des patients consécutifs ayant subi une intervention laparoscopique pendant une période de quatre mois. Tous les patients sont évalués à la fois cliniquement (TSIHc) et par un examen échographique (TSIHu). La principale variable étudiée est l'incidence des TSIH. Une analyse multivariée est réalisée pour identifier les facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude transversale monocentrique basée sur une évaluation clinique et radiologique prospective et des analyses rétrospectives des facteurs de risque réalisées dans un seul hôpital.
Tous les patients consécutifs ayant subi une chirurgie laparoscopique (cholécystectomie, résection du côlon, surrénalectomie, fundoplicature de Nissen et appendicectomie) pendant une période de quatre mois ont été inclus dans l'étude. Au moins 30 mois après leur sortie de l'hôpital, ils ont été invités par téléphone à participer à l'étude. Des informations détaillées sur le projet ont été fournies et ceux qui ont accepté ont reçu un rendez-vous pour une visite ambulatoire et une échographie dynamique. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. Chez tous les patients, la plaie du trocart ombilical a été fermée avec une suture interrompue avec du fil synthétique tressé résorbable 2/0 (Novosyn® ou Safil®). Lors de la visite ambulatoire postopératoire, des examens cliniques et échographiques ont été réalisés. Pour augmenter l'homogénéité de l'étude, tous les examens cliniques et les échographies ont été réalisés par un seul chirurgien et un seul résident en radiologie supervisés par le même consultant en radiologie abdominale, respectivement. L'échographie a été réalisée avec un appareil Applio 500 (Toshiba, Japon) avec une sonde convexe de 3,5 MHz et une sonde linéaire de 7 MHz. Le diagnostic échographique était basé sur l'identification d'un défaut de la paroi abdominale avec protrusion tissulaire intra-abdominale. Les principales variables de l'étude étaient le diagnostic clinique (TSIHc) et échographique (TSIHu) de l'éventration. Tous les résultats et variables ont été introduits dans une précédente base de données spécialement conçue (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Les données ont été recueillies à partir d'entretiens cliniques, d'examens physiques et radiologiques et du dossier médical électronique. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel statistique SPSS (IBM SPSS® Statistics).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie laparoscopique antérieure
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Réparation antérieure d'une hernie ombilicale
- Âge < 18 ans
- Consentement éclairé non signé
- Défaut de se présenter au rendez-vous postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence clinique de TSIH
Délai: 30 secondes
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Présence/absence palpableTSIH (oui/non)
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30 secondes
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incidence échographique TSIH
Délai: 1 minute 30 secondes
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Identification d'un défaut de la paroi abdominale avec protrusion tissulaire intra-abdominale (oui/non) Diamètres caudal et crânien du défaut de la paroi abdominale (cm)
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1 minute 30 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque de TSIH
Délai: 5 minutes
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Facteurs de risque pour la détermination du TSIH.
Informations extraites du dossier médical électronique
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSIH INCIDENCE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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