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Häufigkeit und Risikofaktoren für TSIH (TSIHi)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Inzidenz und Risikofaktoren für Narbenhernien an der Trokarstelle, die durch klinische und Ultraschalluntersuchung festgestellt wurden.

Die Narbenhernie an der Trokarstelle (TSIH) ist die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit der laparoskopischen Chirurgie. Nur wenige Studien beschreiben derzeit die tatsächliche Prävalenz oder Risikofaktoren. Das Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche Inzidenz von TSIH zu bestimmen und Risikofaktoren in der Patientenserie des Prüfarztes zu identifizieren.

Es wird eine prospektive Querschnittsstudie durchgeführt, die konsekutive Patienten umfasst, die sich über einen Zeitraum von vier Monaten einem laparoskopischen Eingriff unterzogen haben. Alle Patienten werden sowohl klinisch (TSIHc) als auch durch eine Ultraschalluntersuchung (TSIHu) beurteilt. Die untersuchte Hauptvariable ist die Inzidenz von TSIH. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um Risikofaktoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische Querschnittsstudie basierend auf prospektiver klinischer und radiologischer Beurteilung und retrospektiven Risikofaktoranalysen, die an einem einzelnen Krankenhaus durchgeführt wurden.

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich während eines Zeitraums von vier Monaten einer laparoskopischen Operation (Cholezystektomie, Kolonresektion, Adrenalektomie, Nissen-Fundoplikatio und Appendektomie) unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen. Mindestens 30 Monate nach der Krankenhausentlassung wurden sie telefonisch zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es wurden detaillierte Projektinformationen bereitgestellt, und diejenigen, die zusagten, erhielten einen Termin für einen ambulanten Besuch und einen dynamischen Ultraschall. Eine informierte Zustimmung wurde von allen Teilnehmern eingeholt. Bei allen Patienten wurde die Nabeltrokarwunde mit einer Einzelknopfnaht mit synthetischem, geflochtenem, resorbierbarem 2/0-Faden (Novosyn® oder Safil®) verschlossen. Während der postoperativen ambulanten Visite wurden klinische und sonographische Untersuchungen durchgeführt. Um die Homogenität der Studie zu erhöhen, wurden alle klinischen Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen von einem einzigen Chirurgen bzw. einem einzigen Assistenzarzt für Radiologie durchgeführt, die von demselben Facharzt für Abdomenradiologie betreut wurden. Die Sonographie wurde mit einem Applio 500-Gerät (Toshiba, Japan) mit einer konvexen 3,5-MHz-Sonde und einer linearen 7-MHz-Sonde durchgeführt. Die Ultraschalldiagnostik basierte auf dem Nachweis eines Bauchwanddefektes mit intraabdomineller Gewebevorwölbung. Die Hauptvariablen der Studie waren die klinische (TSIHc) und Ultraschalldiagnostik (TSIHu) der Narbenhernie. Alle Ergebnisse und Variablen wurden in eine zuvor speziell entwickelte Datenbank eingeführt (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Die Daten wurden aus klinischen Interviews, körperlichen und radiologischen Untersuchungen und der elektronischen Patientenakte erhoben. Statistische Analysen wurden unter Verwendung der Statistiksoftware SPSS (IBM SPSS® Statistics) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die laparoskopisch operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger laparoskopischer Eingriff
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nabelbruchreparatur
  • Alter < 18 Jahre
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • Nichteinhaltung des postoperativen Termins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische TSIH-Inzidenz
Zeitfenster: 30 Sekunden
Anwesenheit/Abwesenheit fühlbarTSIH (ja/nicht)
30 Sekunden
ultrasonographische TSIH-Inzidenz
Zeitfenster: 1 Minute 30 Sekunden
Identifizierung eines Bauchwanddefekts mit intraabdomineller Gewebevorwölbung (ja/nein) Kaudaler und kranialer Durchmesser des Bauchwanddefekts (cm)
1 Minute 30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für TSIH
Zeitfenster: 5 Minuten
Risikofaktoren für die TSIH-Bestimmung. Informationen aus der elektronischen Patientenakte
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSIH INCIDENCE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbenhernie

Klinische Studien zur Ultraschalluntersuchung

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