- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04410744
Häufigkeit und Risikofaktoren für TSIH (TSIHi)
Inzidenz und Risikofaktoren für Narbenhernien an der Trokarstelle, die durch klinische und Ultraschalluntersuchung festgestellt wurden.
Die Narbenhernie an der Trokarstelle (TSIH) ist die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit der laparoskopischen Chirurgie. Nur wenige Studien beschreiben derzeit die tatsächliche Prävalenz oder Risikofaktoren. Das Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche Inzidenz von TSIH zu bestimmen und Risikofaktoren in der Patientenserie des Prüfarztes zu identifizieren.
Es wird eine prospektive Querschnittsstudie durchgeführt, die konsekutive Patienten umfasst, die sich über einen Zeitraum von vier Monaten einem laparoskopischen Eingriff unterzogen haben. Alle Patienten werden sowohl klinisch (TSIHc) als auch durch eine Ultraschalluntersuchung (TSIHu) beurteilt. Die untersuchte Hauptvariable ist die Inzidenz von TSIH. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um Risikofaktoren zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische Querschnittsstudie basierend auf prospektiver klinischer und radiologischer Beurteilung und retrospektiven Risikofaktoranalysen, die an einem einzelnen Krankenhaus durchgeführt wurden.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich während eines Zeitraums von vier Monaten einer laparoskopischen Operation (Cholezystektomie, Kolonresektion, Adrenalektomie, Nissen-Fundoplikatio und Appendektomie) unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen. Mindestens 30 Monate nach der Krankenhausentlassung wurden sie telefonisch zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es wurden detaillierte Projektinformationen bereitgestellt, und diejenigen, die zusagten, erhielten einen Termin für einen ambulanten Besuch und einen dynamischen Ultraschall. Eine informierte Zustimmung wurde von allen Teilnehmern eingeholt. Bei allen Patienten wurde die Nabeltrokarwunde mit einer Einzelknopfnaht mit synthetischem, geflochtenem, resorbierbarem 2/0-Faden (Novosyn® oder Safil®) verschlossen. Während der postoperativen ambulanten Visite wurden klinische und sonographische Untersuchungen durchgeführt. Um die Homogenität der Studie zu erhöhen, wurden alle klinischen Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen von einem einzigen Chirurgen bzw. einem einzigen Assistenzarzt für Radiologie durchgeführt, die von demselben Facharzt für Abdomenradiologie betreut wurden. Die Sonographie wurde mit einem Applio 500-Gerät (Toshiba, Japan) mit einer konvexen 3,5-MHz-Sonde und einer linearen 7-MHz-Sonde durchgeführt. Die Ultraschalldiagnostik basierte auf dem Nachweis eines Bauchwanddefektes mit intraabdomineller Gewebevorwölbung. Die Hauptvariablen der Studie waren die klinische (TSIHc) und Ultraschalldiagnostik (TSIHu) der Narbenhernie. Alle Ergebnisse und Variablen wurden in eine zuvor speziell entwickelte Datenbank eingeführt (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Die Daten wurden aus klinischen Interviews, körperlichen und radiologischen Untersuchungen und der elektronischen Patientenakte erhoben. Statistische Analysen wurden unter Verwendung der Statistiksoftware SPSS (IBM SPSS® Statistics) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorheriger laparoskopischer Eingriff
- Alter ≥18 Jahre
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Frühere Nabelbruchreparatur
- Alter < 18 Jahre
- Einverständniserklärung nicht unterschrieben
- Nichteinhaltung des postoperativen Termins
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische TSIH-Inzidenz
Zeitfenster: 30 Sekunden
|
Anwesenheit/Abwesenheit fühlbarTSIH (ja/nicht)
|
30 Sekunden
|
|
ultrasonographische TSIH-Inzidenz
Zeitfenster: 1 Minute 30 Sekunden
|
Identifizierung eines Bauchwanddefekts mit intraabdomineller Gewebevorwölbung (ja/nein) Kaudaler und kranialer Durchmesser des Bauchwanddefekts (cm)
|
1 Minute 30 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikofaktoren für TSIH
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Risikofaktoren für die TSIH-Bestimmung.
Informationen aus der elektronischen Patientenakte
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSIH INCIDENCE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Narbenhernie
-
Sohag UniversityRekrutierungİnguinal HerniaÄgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossen
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutierungNaht; Komplikationen, Mechanisch | Ausweiden; Operation Wunde | Linea Alba HerniaSpanien
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityNoch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | İnguinal HerniaTürkei (türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Hernie | Ventrale Hernie | Infektion der Operationsstelle | Narbenhernie | Bauchwandhernie | İnguinal HerniaIndien
Klinische Studien zur Ultraschalluntersuchung
-
University of British ColumbiaAbgeschlossenMedizinische AusbildungsbewertungKanada
-
Centro Hospitalar do PortoUnbekanntPostoperative Komplikationen | Neurokognitive Störungen | Postoperative PhasePortugal
-
Case Western Reserve UniversityKent State UniversityAbgeschlossenDiabetes | SehbehinderungVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAbgeschlossenNeurokognitives DefizitWiedervereinigung
-
Centre Francois BaclesseAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZurückgezogenAlzheimer Erkrankung | KognitionsstörungFrankreich
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenPostoperative kognitive DysfunktionTürkei (türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossenSäugling, Frühchen, Krankheiten | MotorentwicklungTruthahn
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Abgeschlossen
-
Chiayi Christian HospitalAktiv, nicht rekrutierendDepression | Delirium | Ermüdung | Schlaflosigkeit | Demenz | Hautläsion | Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)Taiwan