Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki ryzyka dla TSIH (TSIHi)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Częstość występowania i czynniki ryzyka przepukliny po nacięciu trokaru wykrytej w badaniu klinicznym i ultrasonograficznym.

Przepuklina w miejscu trokaru (TSIH) jest najczęstszym powikłaniem związanym z operacją laparoskopową. Obecnie niewiele badań opisuje jego rzeczywiste rozpowszechnienie lub czynniki ryzyka. Celem tego badania jest określenie rzeczywistej częstości występowania TSIH oraz identyfikacja czynników ryzyka w badanej grupie pacjentów.

Przeprowadzono przekrojowe, prospektywne badanie obejmujące kolejnych pacjentów poddanych zabiegowi laparoskopowemu w okresie czterech miesięcy. Wszyscy pacjenci są oceniani zarówno klinicznie (TSIHc), jak i badaniem ultrasonograficznym (TSIHu). Główną badaną zmienną jest częstość występowania TSIH. Przeprowadzana jest analiza wielowymiarowa w celu zidentyfikowania czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie przekrojowe oparte na prospektywnej ocenie klinicznej i radiologicznej oraz retrospektywnej analizie czynników ryzyka przeprowadzonej w jednym szpitalu.

Do badania włączono wszystkich kolejnych pacjentów poddanych zabiegom laparoskopowym (cholecystektomia, resekcja okrężnicy, adrenalektomia, fundoplikacja Nissena i appendektomia) w okresie 4 miesięcy. Co najmniej 30 miesięcy po wypisie ze szpitala zostali oni zaproszeni telefonicznie do udziału w badaniu. Przekazano szczegółowe informacje o projekcie, a osoby, które zaakceptowały, otrzymały skierowanie na wizytę ambulatoryjną i USG dynamiczne. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników. U wszystkich chorych ranę po trokarze pępowinowym zamknięto szwem przerywanym syntetycznym plecionym szwem wchłanialnym 2/0 (Novosyn® lub Safil®). Podczas wizyty ambulatoryjnej po operacji wykonano badanie kliniczne i ultrasonograficzne. Aby zwiększyć jednorodność badania, wszystkie badania kliniczne i ultrasonograficzne były wykonywane odpowiednio przez jednego chirurga i jednego rezydenta radiologii pod nadzorem tego samego konsultanta radiologii jamy brzusznej. Sonografię wykonano aparatem Applio 500 (Toshiba, Japonia) z sondą wypukłą 3,5 MHz i sondą liniową 7 MHz. Rozpoznanie ultrasonograficzne oparto na stwierdzeniu ubytku ściany jamy brzusznej z uwypukleniem tkanki wewnątrzbrzusznej. Głównymi zmiennymi badania były kliniczne (TSIHc) i ultrasonograficzne (TSIHu) rozpoznanie przepukliny pooperacyjnej. Wszystkie wyniki i zmienne zostały wprowadzone do wcześniej specjalnie zaprojektowanej bazy danych (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Dane zebrano z wywiadów klinicznych, badań przedmiotowych i radiologicznych oraz elektronicznej dokumentacji medycznej. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS (IBM SPSS® Statistics).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci, u których wykonano operację laparoskopową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza operacja laparoskopowa
  • Wiek ≥18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja przepukliny pępkowej
  • Wiek < 18 lat
  • Świadoma zgoda nie została podpisana
  • Niestawienie się na wizytę pooperacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna częstość występowania TSIH
Ramy czasowe: 30 sekund
Obecność / brak wyczuwalny TSIH (tak / nie)
30 sekund
częstość występowania TSIH w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 1 minuta 30 sekund
Rozpoznanie ubytku ściany brzucha z uwypukleniem tkanki wewnątrzbrzusznej (tak/nie) Średnica ubytku ściany ogonowej i czaszkowej (cm)
1 minuta 30 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka TSIH
Ramy czasowe: 5 minut
Czynniki ryzyka dla określenia TSIH. Informacje uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Mataró

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSIH INCIDENCE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Badanie ultrasonograficzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj