- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04410744
Incidência e Fatores de Risco para TSIH (TSIHi)
Incidência e Fatores de Risco para Hérnia Incisional no Local do Trocarte Detectada por Exame Clínico e Ultrassonográfico.
A hérnia incisional do local do trocater (TSIH) é a complicação mais frequente associada à cirurgia laparoscópica. Poucos estudos atualmente descrevem sua real prevalência ou fatores de risco. O objetivo deste estudo é determinar a incidência real de TSIH e identificar fatores de risco na série de pacientes do investigador.
Um estudo transversal, prospectivo é realizado incluindo pacientes consecutivos que foram submetidos a um procedimento laparoscópico durante um período de quatro meses. Todos os pacientes são avaliados tanto clinicamente (TSIHc) quanto por exame ultrassonográfico (TSIHu). A principal variável estudada é a incidência de TSIH. Uma análise multivariada é realizada para identificar os fatores de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo transversal de centro único baseado em avaliação clínica e radiológica prospectiva e análises retrospectivas de fatores de risco realizadas em um único hospital.
Todos os pacientes consecutivos submetidos à cirurgia laparoscópica (colecistectomia, ressecção do cólon, adrenalectomia, fundoplicatura de Nissen e apendicectomia) durante um período de quatro meses foram incluídos no estudo. Pelo menos 30 meses após a alta hospitalar, eles foram convidados por telefone a participar do estudo. Informações detalhadas sobre o projeto foram fornecidas e aqueles que aceitaram receberam uma consulta ambulatorial e um ultrassom dinâmico. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes. Em todos os pacientes, a ferida do trocater umbilical foi fechada com uma sutura interrompida com fio sintético absorvível 2/0 trançado (Novosyn® ou Safil®). Durante a consulta ambulatorial pós-operatória, foram realizados exames clínicos e ultrassonográficos. Para aumentar a homogeneidade do estudo, todos os exames clínicos e ultrassonografias foram realizados por um único cirurgião e um único residente de radiologia supervisionado pelo mesmo consultor de radiologia abdominal, respectivamente. A ultrassonografia foi realizada com equipamento Applio 500 (Toshiba, Japão) com sonda convexa de 3,5MHz e sonda linear de 7MHz. O diagnóstico ultrassonográfico baseou-se na identificação de um defeito na parede abdominal com protusão tecidual intra-abdominal. As principais variáveis do estudo foram o diagnóstico clínico (TSIHc) e ultrassonográfico (TSIHu) de hérnia incisional. Todos os resultados e variáveis foram introduzidos em um banco de dados previamente projetado especificamente (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Os dados foram coletados a partir de entrevista clínica, exames físico e radiológico e do prontuário eletrônico. As análises estatísticas foram realizadas usando o software estatístico SPSS (IBM SPSS® Statistics).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia laparoscópica prévia
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Correção prévia de hérnia umbilical
- Idade < 18 anos
- Consentimento informado não assinado
- Não comparecimento à consulta pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência clínica de TSHI
Prazo: 30 segundos
|
Presença/ausência TSHI palpável (sim/não)
|
30 segundos
|
|
incidência de TSIH ultrassonográfica
Prazo: 1 minuto 30 segundos
|
Identificação de defeito da parede abdominal com protrusão tecidual intra-abdominal (sim/não) Diâmetros caudal e cranial do defeito da parede abdominal (cm)
|
1 minuto 30 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco para TSIH
Prazo: 5 minutos
|
Fatores de risco para determinação de TSIH.
Informações obtidas do prontuário eletrônico
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSIH INCIDENCE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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