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Incidência e Fatores de Risco para TSIH (TSIHi)

2 de junho de 2020 atualizado por: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Incidência e Fatores de Risco para Hérnia Incisional no Local do Trocarte Detectada por Exame Clínico e Ultrassonográfico.

A hérnia incisional do local do trocater (TSIH) é a complicação mais frequente associada à cirurgia laparoscópica. Poucos estudos atualmente descrevem sua real prevalência ou fatores de risco. O objetivo deste estudo é determinar a incidência real de TSIH e identificar fatores de risco na série de pacientes do investigador.

Um estudo transversal, prospectivo é realizado incluindo pacientes consecutivos que foram submetidos a um procedimento laparoscópico durante um período de quatro meses. Todos os pacientes são avaliados tanto clinicamente (TSIHc) quanto por exame ultrassonográfico (TSIHu). A principal variável estudada é a incidência de TSIH. Uma análise multivariada é realizada para identificar os fatores de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudo transversal de centro único baseado em avaliação clínica e radiológica prospectiva e análises retrospectivas de fatores de risco realizadas em um único hospital.

Todos os pacientes consecutivos submetidos à cirurgia laparoscópica (colecistectomia, ressecção do cólon, adrenalectomia, fundoplicatura de Nissen e apendicectomia) durante um período de quatro meses foram incluídos no estudo. Pelo menos 30 meses após a alta hospitalar, eles foram convidados por telefone a participar do estudo. Informações detalhadas sobre o projeto foram fornecidas e aqueles que aceitaram receberam uma consulta ambulatorial e um ultrassom dinâmico. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes. Em todos os pacientes, a ferida do trocater umbilical foi fechada com uma sutura interrompida com fio sintético absorvível 2/0 trançado (Novosyn® ou Safil®). Durante a consulta ambulatorial pós-operatória, foram realizados exames clínicos e ultrassonográficos. Para aumentar a homogeneidade do estudo, todos os exames clínicos e ultrassonografias foram realizados por um único cirurgião e um único residente de radiologia supervisionado pelo mesmo consultor de radiologia abdominal, respectivamente. A ultrassonografia foi realizada com equipamento Applio 500 (Toshiba, Japão) com sonda convexa de 3,5MHz e sonda linear de 7MHz. O diagnóstico ultrassonográfico baseou-se na identificação de um defeito na parede abdominal com protusão tecidual intra-abdominal. As principais variáveis ​​do estudo foram o diagnóstico clínico (TSIHc) e ultrassonográfico (TSIHu) de hérnia incisional. Todos os resultados e variáveis ​​foram introduzidos em um banco de dados previamente projetado especificamente (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Os dados foram coletados a partir de entrevista clínica, exames físico e radiológico e do prontuário eletrônico. As análises estatísticas foram realizadas usando o software estatístico SPSS (IBM SPSS® Statistics).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos submetidos à cirurgia laparoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia laparoscópica prévia
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Correção prévia de hérnia umbilical
  • Idade < 18 anos
  • Consentimento informado não assinado
  • Não comparecimento à consulta pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência clínica de TSHI
Prazo: 30 segundos
Presença/ausência TSHI palpável (sim/não)
30 segundos
incidência de TSIH ultrassonográfica
Prazo: 1 minuto 30 segundos
Identificação de defeito da parede abdominal com protrusão tecidual intra-abdominal (sim/não) Diâmetros caudal e cranial do defeito da parede abdominal (cm)
1 minuto 30 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para TSIH
Prazo: 5 minutos
Fatores de risco para determinação de TSIH. Informações obtidas do prontuário eletrônico
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Hérnia incisional

Ensaios clínicos em Exame ultrassonográfico

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