- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410744
A TSIH előfordulási gyakorisága és kockázati tényezői (TSIHi)
Klinikai és ultrahangos vizsgálattal kimutatott Trocar Site Incisional Hernia előfordulási gyakorisága és kockázati tényezői.
A trocar site incisional hernia (TSIH) a laparoszkópos műtétek leggyakoribb szövődménye. Jelenleg kevés tanulmány írja le valós előfordulását vagy kockázati tényezőit. A tanulmány célja a TSIH valós előfordulási gyakoriságának meghatározása és a kockázati tényezők azonosítása a vizsgáló betegsorozatában.
Keresztmetszeti, prospektív vizsgálatot végeznek olyan egymást követő betegek bevonásával, akik négy hónapon keresztül laparoszkópos beavatkozáson estek át. Minden beteget klinikailag (TSIHc) és ultrahangos vizsgálattal (TSIHu) is értékelnek. A fő vizsgált változó a TSIH előfordulása. A kockázati tényezők azonosítására többváltozós elemzést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív klinikai és radiológiai értékelésen, valamint egyetlen kórházban végzett retrospektív kockázati tényező elemzéseken alapuló, egyközpontú keresztmetszeti vizsgálat.
Minden olyan egymást követő beteget bevontunk a vizsgálatba, akiken négy hónapon keresztül laparoszkópos műtéten (kolecisztektómia, vastagbél reszekció, mellékvese eltávolítás, Nissen fundoplikáció és appendectomia) esett át. Legalább 30 hónappal a kórházi elbocsátás után telefonon meghívták őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Részletes projektinformációkat adtunk, az elfogadók ambuláns vizitre és dinamikus ultrahangra kaptak időpontot. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk. Minden betegnél a köldöktrokár sebet megszakított varrattal zárták le, szintetikus fonott, felszívódó 2/0 varrattal (Novosyn® vagy Safil®). A posztoperatív ambuláns vizit során klinikai és ultrahangos vizsgálatokat végeztünk. A vizsgálatok homogenitásának növelése érdekében az összes klinikai vizsgálatot és ultrahangot egyetlen sebész, illetve egyetlen radiológiai rezidens végezte, ugyanazon hasi radiológiai szaktanácsadó felügyelete mellett. A szonográfiát Applio 500 berendezéssel (Toshiba, Japán) végeztük, 3,5 MHz-es konvex szondával és 7 MHz-es lineáris szondával. Az ultrahangos diagnózis a hasfali defektus intraabdominális szövetkiemelkedéssel történő azonosításán alapult. A vizsgálat fő változói az incisionalis hernia klinikai (TSIHc) és ultrahangos (TSIHu) diagnosztikája voltak. Az összes eredményt és változót egy korábbi, speciálisan kialakított adatbázisba vezették be (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Az adatokat klinikai interjúkból, fizikális és radiológiai vizsgálatokból, valamint az elektronikus kórlapból gyűjtöttük. A statisztikai elemzéseket az SPSS statisztikai szoftverrel (IBM SPSS® Statistics) végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi laparoszkópos műtét
- Életkor ≥18 év
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Korábbi köldöksérv javítás
- Életkor < 18 év
- A tájékozott beleegyezés nincs aláírva
- A műtét utáni időpontban való részvétel elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai TIH előfordulása
Időkeret: 30 másodperc
|
Tapintható jelenlét / hiányzásTSIH (igen / nem)
|
30 másodperc
|
|
ultrahangos TIH incidencia
Időkeret: 1 perc 30 másodperc
|
Hasfali defektus azonosítása intraabdominalis szövetkiemelkedéssel (igen / nem) A hasfal defektusának caudalis és cranialis átmérője (cm)
|
1 perc 30 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TSIH kockázati tényezői
Időkeret: 5 perc
|
Kockázati tényezők a TSIH meghatározásához.
Az elektronikus kórlapból nyert információk
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSIH INCIDENCE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .