Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TSIH előfordulási gyakorisága és kockázati tényezői (TSIHi)

2020. június 2. frissítette: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Klinikai és ultrahangos vizsgálattal kimutatott Trocar Site Incisional Hernia előfordulási gyakorisága és kockázati tényezői.

A trocar site incisional hernia (TSIH) a laparoszkópos műtétek leggyakoribb szövődménye. Jelenleg kevés tanulmány írja le valós előfordulását vagy kockázati tényezőit. A tanulmány célja a TSIH valós előfordulási gyakoriságának meghatározása és a kockázati tényezők azonosítása a vizsgáló betegsorozatában.

Keresztmetszeti, prospektív vizsgálatot végeznek olyan egymást követő betegek bevonásával, akik négy hónapon keresztül laparoszkópos beavatkozáson estek át. Minden beteget klinikailag (TSIHc) és ultrahangos vizsgálattal (TSIHu) is értékelnek. A fő vizsgált változó a TSIH előfordulása. A kockázati tényezők azonosítására többváltozós elemzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Prospektív klinikai és radiológiai értékelésen, valamint egyetlen kórházban végzett retrospektív kockázati tényező elemzéseken alapuló, egyközpontú keresztmetszeti vizsgálat.

Minden olyan egymást követő beteget bevontunk a vizsgálatba, akiken négy hónapon keresztül laparoszkópos műtéten (kolecisztektómia, vastagbél reszekció, mellékvese eltávolítás, Nissen fundoplikáció és appendectomia) esett át. Legalább 30 hónappal a kórházi elbocsátás után telefonon meghívták őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Részletes projektinformációkat adtunk, az elfogadók ambuláns vizitre és dinamikus ultrahangra kaptak időpontot. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk. Minden betegnél a köldöktrokár sebet megszakított varrattal zárták le, szintetikus fonott, felszívódó 2/0 varrattal (Novosyn® vagy Safil®). A posztoperatív ambuláns vizit során klinikai és ultrahangos vizsgálatokat végeztünk. A vizsgálatok homogenitásának növelése érdekében az összes klinikai vizsgálatot és ultrahangot egyetlen sebész, illetve egyetlen radiológiai rezidens végezte, ugyanazon hasi radiológiai szaktanácsadó felügyelete mellett. A szonográfiát Applio 500 berendezéssel (Toshiba, Japán) végeztük, 3,5 MHz-es konvex szondával és 7 MHz-es lineáris szondával. Az ultrahangos diagnózis a hasfali defektus intraabdominális szövetkiemelkedéssel történő azonosításán alapult. A vizsgálat fő változói az incisionalis hernia klinikai (TSIHc) és ultrahangos (TSIHu) diagnosztikája voltak. Az összes eredményt és változót egy korábbi, speciálisan kialakított adatbázisba vezették be (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Az adatokat klinikai interjúkból, fizikális és radiológiai vizsgálatokból, valamint az elektronikus kórlapból gyűjtöttük. A statisztikai elemzéseket az SPSS statisztikai szoftverrel (IBM SPSS® Statistics) végeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg, aki laparoszkópos műtéten esett át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi laparoszkópos műtét
  • Életkor ≥18 év
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi köldöksérv javítás
  • Életkor < 18 év
  • A tájékozott beleegyezés nincs aláírva
  • A műtét utáni időpontban való részvétel elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai TIH előfordulása
Időkeret: 30 másodperc
Tapintható jelenlét / hiányzásTSIH (igen / nem)
30 másodperc
ultrahangos TIH incidencia
Időkeret: 1 perc 30 másodperc
Hasfali defektus azonosítása intraabdominalis szövetkiemelkedéssel (igen / nem) A hasfal defektusának caudalis és cranialis átmérője (cm)
1 perc 30 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TSIH kockázati tényezői
Időkeret: 5 perc
Kockázati tényezők a TSIH meghatározásához. Az elektronikus kórlapból nyert információk
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel