Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incidens og risikofaktorer for TSIH (TSIHi)

2. juni 2020 opdateret af: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Incidens og risikofaktorer for trocar site Incisional brok påvist ved klinisk og ultralydsundersøgelse.

Trocar site incision brok (TSIH) er den hyppigste komplikation forbundet med laparoskopisk kirurgi. Få undersøgelser beskriver i øjeblikket dens reelle udbredelse eller risikofaktorer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den reelle forekomst af TSIH og at identificere risikofaktorer i investigatorens patientserie.

Der udføres et tværsnits, prospektivt studie, herunder på hinanden følgende patienter, som gennemgik en laparoskopisk procedure i løbet af en periode på fire måneder. Alle patienter vurderes både klinisk (TSIHc) og ved en ultralydsundersøgelse (TSIHu). Hovedvariabelen undersøgt er forekomsten af ​​TSIH. En multivariat analyse udføres for at identificere risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Single-center tværsnitsundersøgelse baseret på prospektiv klinisk og radiologisk vurdering og retrospektive risikofaktoranalyser udført på et enkelt hospital.

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik laparoskopisk kirurgi (kolecystektomi, colonresektion, adrenalektomi, Nissen fundoplikation og blindtarmsoperation) i løbet af en fire måneders periode blev inkluderet i undersøgelsen. Mindst 30 måneder efter hospitalsudskrivning blev de telefonisk inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der blev givet detaljeret projektinformation, og de, der takkede ja, fik en tid til et ambulant besøg og en dynamisk ultralyd. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Hos alle patienter blev navlestrengens trokarsår lukket med en afbrudt sutur med syntetisk flettet absorberbar 2/0 sutur (Novosyn® eller Safil®). Under det postoperative ambulante besøg blev der udført kliniske og ultralydsundersøgelser. For at øge studiets homogenitet blev alle kliniske undersøgelser og ultralyd udført af henholdsvis en enkelt kirurg og en enkelt røntgenbeboer overvåget af den samme abdominalradiologikonsulent. Sonografi blev udført med et Applio 500-udstyr (Toshiba, Japan) med en 3,5MHz konveks sonde og en 7MHz lineær sonde. Ultralydsdiagnosen var baseret på identifikation af en abdominal vægdefekt med intraabdominalt vævsfremspring. Hovedvariablerne i undersøgelsen var klinisk (TSIHc) og ultralyds (TSIHu) diagnose af incisionsbrok. Alle resultater og variabler blev introduceret i en tidligere specifikt designet database (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Data blev indsamlet fra kliniske interviews, fysiske og radiologiske undersøgelser og den elektroniske journal. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS statistiske software (IBM SPSS® Statistics).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der blev foretaget laparoskopisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere laparoskopisk kirurgi
  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere reparation af navlebrok
  • Alder < 18 år
  • Informeret samtykke ikke underskrevet
  • Manglende møde til den postoperative aftale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk TSIH forekomst
Tidsramme: 30 sekunder
Tilstedeværelse / fravær håndgribelig TSIH (ja / ikke)
30 sekunder
ultralyds TSIH forekomst
Tidsramme: 1 minut og 30 sekunder
Identifikation af en bugvægsdefekt med intraabdominalt vævsfremspring (ja/ikke) Caudale og kraniale diametre af bugvæggens defekt (cm)
1 minut og 30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for TSIH
Tidsramme: 5 minutter
Risikofaktorer for TSIH-bestemmelse. Oplysninger hentet fra den elektroniske journal
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse

Abonner