- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04410744
Incidens og risikofaktorer for TSIH (TSIHi)
Incidens og risikofaktorer for trocar site Incisional brok påvist ved klinisk og ultralydsundersøgelse.
Trocar site incision brok (TSIH) er den hyppigste komplikation forbundet med laparoskopisk kirurgi. Få undersøgelser beskriver i øjeblikket dens reelle udbredelse eller risikofaktorer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den reelle forekomst af TSIH og at identificere risikofaktorer i investigatorens patientserie.
Der udføres et tværsnits, prospektivt studie, herunder på hinanden følgende patienter, som gennemgik en laparoskopisk procedure i løbet af en periode på fire måneder. Alle patienter vurderes både klinisk (TSIHc) og ved en ultralydsundersøgelse (TSIHu). Hovedvariabelen undersøgt er forekomsten af TSIH. En multivariat analyse udføres for at identificere risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Single-center tværsnitsundersøgelse baseret på prospektiv klinisk og radiologisk vurdering og retrospektive risikofaktoranalyser udført på et enkelt hospital.
Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik laparoskopisk kirurgi (kolecystektomi, colonresektion, adrenalektomi, Nissen fundoplikation og blindtarmsoperation) i løbet af en fire måneders periode blev inkluderet i undersøgelsen. Mindst 30 måneder efter hospitalsudskrivning blev de telefonisk inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der blev givet detaljeret projektinformation, og de, der takkede ja, fik en tid til et ambulant besøg og en dynamisk ultralyd. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Hos alle patienter blev navlestrengens trokarsår lukket med en afbrudt sutur med syntetisk flettet absorberbar 2/0 sutur (Novosyn® eller Safil®). Under det postoperative ambulante besøg blev der udført kliniske og ultralydsundersøgelser. For at øge studiets homogenitet blev alle kliniske undersøgelser og ultralyd udført af henholdsvis en enkelt kirurg og en enkelt røntgenbeboer overvåget af den samme abdominalradiologikonsulent. Sonografi blev udført med et Applio 500-udstyr (Toshiba, Japan) med en 3,5MHz konveks sonde og en 7MHz lineær sonde. Ultralydsdiagnosen var baseret på identifikation af en abdominal vægdefekt med intraabdominalt vævsfremspring. Hovedvariablerne i undersøgelsen var klinisk (TSIHc) og ultralyds (TSIHu) diagnose af incisionsbrok. Alle resultater og variabler blev introduceret i en tidligere specifikt designet database (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Data blev indsamlet fra kliniske interviews, fysiske og radiologiske undersøgelser og den elektroniske journal. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS statistiske software (IBM SPSS® Statistics).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere laparoskopisk kirurgi
- Alder ≥18 år
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere reparation af navlebrok
- Alder < 18 år
- Informeret samtykke ikke underskrevet
- Manglende møde til den postoperative aftale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk TSIH forekomst
Tidsramme: 30 sekunder
|
Tilstedeværelse / fravær håndgribelig TSIH (ja / ikke)
|
30 sekunder
|
|
ultralyds TSIH forekomst
Tidsramme: 1 minut og 30 sekunder
|
Identifikation af en bugvægsdefekt med intraabdominalt vævsfremspring (ja/ikke) Caudale og kraniale diametre af bugvæggens defekt (cm)
|
1 minut og 30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for TSIH
Tidsramme: 5 minutter
|
Risikofaktorer for TSIH-bestemmelse.
Oplysninger hentet fra den elektroniske journal
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSIH INCIDENCE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incisional brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttetIncisional brok i midterlinjen af abdomen | Incisional brok i midterlinjen af øvre abdomen | Incisional brok i midterlinien af nedre abdomenEgypten
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnuBrok Incisional VentralDet Forenede Kongerige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIncisional brok efter midtlinje laparotomiSpanien
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringStomisted Incisional brokKina
-
Filip MuysomsAfsluttet
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoIkke rekrutterer endnuIncisional LLQ brokItalien
Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale...Institutul Clinic FundeniRekrutteringSlag | Meningitis | Intrakraniel hypertension | Ultralyd | Cerebrale tumorer | Meningitis/encephalitisRumænien
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttetNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)