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Incidenza e fattori di rischio per TSIH (TSIHi)

2 giugno 2020 aggiornato da: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Incidenza e fattori di rischio per l'ernia incisionale del sito del trocar rilevata dall'esame clinico ed ecografico.

L'ernia incisionale del sito del trocar (TSIH) è la complicanza più frequente associata alla chirurgia laparoscopica. Pochi studi attualmente ne descrivono la reale prevalenza o i fattori di rischio. Lo scopo di questo studio è determinare la reale incidenza di TSIH e identificare i fattori di rischio nella serie di pazienti dello sperimentatore.

Viene eseguito uno studio prospettico trasversale che include pazienti consecutivi sottoposti a procedura laparoscopica per un periodo di quattro mesi. Tutti i pazienti vengono valutati sia clinicamente (TSIHc) che mediante esame ecografico (TSIHu). La principale variabile studiata è l'incidenza di TSIH. Viene eseguita un'analisi multivariata per identificare i fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio trasversale monocentrico basato su valutazione clinica e radiologica prospettica e analisi retrospettive dei fattori di rischio eseguite presso un singolo ospedale.

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia laparoscopica (colecistectomia, resezione del colon, surrenectomia, fundoplicatio secondo Nissen e appendicectomia) durante un periodo di quattro mesi sono stati inclusi nello studio. Almeno 30 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, sono stati invitati telefonicamente a partecipare allo studio. Sono state fornite informazioni dettagliate sul progetto e coloro che hanno accettato hanno ricevuto un appuntamento per una visita ambulatoriale e un'ecografia dinamica. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. In tutti i pazienti, la ferita del trocar ombelicale è stata chiusa con una sutura interrotta con sutura intrecciata sintetica assorbibile 2/0 (Novosyn® o Safil®). Durante la visita ambulatoriale postoperatoria sono stati eseguiti gli esami clinici ed ecografici. Per aumentare l'omogeneità dello studio, tutti gli esami clinici e gli ultrasuoni sono stati eseguiti rispettivamente da un singolo chirurgo e da un singolo residente in radiologia sotto la supervisione dello stesso consulente di radiologia addominale. L'ecografia è stata eseguita con un'apparecchiatura Applio 500 (Toshiba, Giappone) con una sonda convessa da 3,5 MHz e una sonda lineare da 7 MHz. La diagnosi ecografica si è basata sull'identificazione di un difetto della parete addominale con protrusione tissutale intraaddominale. Le principali variabili dello studio erano la diagnosi clinica (TSIHc) ed ecografica (TSIHu) dell'ernia incisionale. Tutti i risultati e le variabili sono stati introdotti in un precedente database appositamente progettato (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). I dati sono stati raccolti dai colloqui clinici, dagli esami fisici e radiologici e dalla cartella clinica elettronica. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico SPSS (IBM SPSS® Statistics).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia laparoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente intervento laparoscopico
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente riparazione di ernia ombelicale
  • Età < 18 anni
  • Consenso informato non firmato
  • Mancata partecipazione all'appuntamento postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza clinica di TSIH
Lasso di tempo: 30 secondi
Presenza/assenza palpabileTSIH (sì/no)
30 secondi
incidenza ecografica di TSIH
Lasso di tempo: 1 minuto e 30 secondi
Identificazione di un difetto della parete addominale con protrusione tissutale intraaddominale (sì/no) Diametri caudale e craniale del difetto della parete addominale (cm)
1 minuto e 30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per TSIH
Lasso di tempo: 5 minuti
Fattori di rischio per la determinazione del TSIH. Informazioni ricavate dalla cartella clinica elettronica
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSIH INCIDENCE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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