Incidence a rizikové faktory pro TSIH (TSIHi)
Incidence a rizikové faktory pro incizní kýlu v místě trokaru zjištěnou klinickým a ultrasonografickým vyšetřením.
Incizní hernie v místě trokaru (TSIH) je nejčastější komplikací spojenou s laparoskopickou operací. Jen málo studií v současnosti popisuje její skutečnou prevalenci nebo rizikové faktory. Cílem této studie je zjistit skutečnou incidenci TSIH a identifikovat rizikové faktory v souboru pacientů zkoušejícího.
Provádí se průřezová prospektivní studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili laparoskopický výkon během čtyřměsíčního období. Všichni pacienti jsou hodnoceni jak klinicky (TSIHc), tak ultrasonografickým vyšetřením (TSIHu). Hlavní studovanou proměnnou je výskyt TSIH. K identifikaci rizikových faktorů se provádí vícerozměrná analýza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová průřezová studie založená na prospektivním klinickém a radiologickém hodnocení a retrospektivní analýze rizikových faktorů provedených v jedné nemocnici.
Do studie byli zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou operaci (cholecystektomie, resekce tlustého střeva, adrenalektomie, Nissenova fundoplikace a apendektomie) během čtyřměsíčního období. Nejméně 30 měsíců po propuštění z nemocnice byli telefonicky pozváni k účasti ve studii. Byly poskytnuty podrobné informace o projektu a ti, kteří přijali, dostali termín ambulantní návštěvy a dynamického ultrazvuku. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas. U všech pacientů byla pupeční trokarová rána uzavřena přerušeným stehem syntetickým pleteným vstřebatelným stehem 2/0 (Novosyn® nebo Safil®). Při pooperační ambulantní návštěvě bylo provedeno klinické a ultrasonografické vyšetření. Pro zvýšení homogenity studie byla všechna klinická vyšetření a ultrazvuky prováděna jedním chirurgem a jedním radiologickým rezidentem pod dohledem stejného konzultanta abdominální radiologie. Sonografie byla provedena na zařízení Applio 500 (Toshiba, Japonsko) s 3,5MHz konvexní sondou a 7MHz lineární sondou. Ultrazvuková diagnostika byla založena na identifikaci defektu břišní stěny s protruzí intraabdominální tkáně. Hlavními proměnnými studie byla klinická (TSIHc) a ultrazvuková (TSIHu) diagnostika incizní kýly. Všechny výsledky a proměnné byly uvedeny v předchozí speciálně navržené databázi (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Data byla shromážděna z klinických rozhovorů, fyzikálních a radiologických vyšetření az elektronické lékařské dokumentace. Statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru SPSS (IBM SPSS® Statistics).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí laparoskopická operace
- Věk ≥18 let
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oprava pupeční kýly
- Věk < 18 let
- Informovaný souhlas nepodepsán
- Neúčast na pooperační schůzce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výskyt TSIH
Časové okno: 30 sekund
|
Přítomnost / nepřítomnost hmatatelné TSIH (ano / ne)
|
30 sekund
|
|
ultrasonografický výskyt TSIH
Časové okno: 1 minuta 30 sekund
|
Identifikace defektu břišní stěny s protruzí intraabdominální tkáně (ano/ne) Kaudální a kraniální průměr defektu břišní stěny (cm)
|
1 minuta 30 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro TSIH
Časové okno: 5 minut
|
Rizikové faktory pro stanovení TSIH.
Informace získané z elektronické zdravotní knížky
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSIH INCIDENCE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrasonografické vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Murielle SurquinDokončeno
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
University of Wisconsin, MadisonNábor