Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en risicofactoren voor TSIH (TSIHi)

2 juni 2020 bijgewerkt door: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Incidentie en risicofactoren voor incisiehernia op de plaats van de trocart gedetecteerd door klinisch en echografisch onderzoek.

Incisiehernia (TSIH) op de plaats van de trocart is de meest voorkomende complicatie bij laparoscopische chirurgie. Weinig studies beschrijven momenteel de werkelijke prevalentie of risicofactoren. Het doel van deze studie is om de werkelijke incidentie van TSIH te bepalen en om risicofactoren in de patiëntenreeks van de onderzoeker te identificeren.

Er wordt een cross-sectionele, prospectieve studie uitgevoerd met achtereenvolgende patiënten die gedurende een periode van vier maanden een laparoscopische procedure ondergingen. Alle patiënten worden zowel klinisch (TSIHc) als door middel van een echografisch onderzoek (TSIHu) beoordeeld. De belangrijkste bestudeerde variabele is de incidentie van TSIH. Een multivariate analyse wordt uitgevoerd om risicofactoren te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cross-sectioneel onderzoek in één centrum op basis van prospectieve klinische en radiologische beoordeling en retrospectieve risicofactoranalyses uitgevoerd in één enkel ziekenhuis.

Alle opeenvolgende patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen (cholecystectomie, colonresectie, adrenalectomie, Nissen-fundoplicatie en appendectomie) gedurende een periode van vier maanden werden in de studie opgenomen. Minimaal 30 maanden na ontslag uit het ziekenhuis werden zij telefonisch uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Gedetailleerde projectinformatie werd verstrekt en degenen die accepteerden, kregen een afspraak voor een poliklinisch bezoek en een dynamische echografie. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. Bij alle patiënten werd de wond van de navelstrengtrocar gesloten met een onderbroken hechtdraad met synthetisch gevlochten absorbeerbare 2/0 hechtdraad (Novosyn® of Safil®). Tijdens het postoperatieve poliklinische bezoek werden klinische en echografische onderzoeken uitgevoerd. Om de homogeniteit van de onderzoeken te vergroten, werden alle klinische onderzoeken en echografieën respectievelijk uitgevoerd door één chirurg en één radiologie-assistent onder supervisie van dezelfde abdominale radiologieconsulent. Echografie werd uitgevoerd met een Applio 500-apparatuur (Toshiba, Japan) met een 3,5 MHz convexe sonde en een 7 MHz lineaire sonde. De echografie-diagnose was gebaseerd op de identificatie van een buikwanddefect met intra-abdominaal weefseluitsteeksel. De belangrijkste variabelen van de studie waren klinische (TSIHc) en echografie (TSIHu) diagnose van littekenbreuk. Alle resultaten en variabelen zijn geïntroduceerd in een eerder speciaal ontworpen database (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Gegevens werden verzameld uit klinische interviews, lichamelijk en radiologisch onderzoek en het elektronisch medisch dossier. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de SPSS statistische software (IBM SPSS® Statistics).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die een laparoscopische operatie ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vorige laparoscopische operatie
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige navelstrenghernia-reparatie
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming niet ondertekend
  • Het niet verschijnen op de postoperatieve afspraak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische TSIH-incidentie
Tijdsspanne: 30 seconden
Aanwezigheid / afwezigheid voelbaar TSIH (ja / niet)
30 seconden
echografische TSIH-incidentie
Tijdsspanne: 1 minuut 30 seconden
Identificatie van een buikwanddefect met intra-abdominaal weefseluitsteeksel (ja/niet) Caudale en craniale diameters van het buikwanddefect (cm)
1 minuut 30 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor TSIH
Tijdsspanne: 5 minuten
Risicofactoren voor TSIH-bepaling. Informatie verkregen uit het elektronisch medisch dossier
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Mataró

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSIH INCIDENCE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Klinische onderzoeken op Echografisch onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren