- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04410744
Forekomst og risikofaktorer for TSIH (TSIHi)
Forekomst og risikofaktorer for Trocar Site Incisional Brokk oppdaget ved klinisk og ultrasonografisk undersøkelse.
Trocar site incisional brokk (TSIH) er den hyppigste komplikasjonen forbundet med laparoskopisk kirurgi. Få studier beskriver for tiden dens reelle prevalens eller risikofaktorer. Målet med denne studien er å bestemme den reelle forekomsten av TSIH og å identifisere risikofaktorer i etterforskerens pasientserie.
En tverrsnitts, prospektiv studie er utført inkludert påfølgende pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk prosedyre i løpet av en fire måneders periode. Alle pasientene blir vurdert både klinisk (TSIHc) og ved ultralydundersøkelse (TSIHu). Hovedvariabelen som er studert er forekomsten av TSIH. En multivariat analyse utføres for å identifisere risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter tverrsnittsstudie basert på prospektiv klinisk og radiologisk vurdering og retrospektive risikofaktoranalyser utført ved et enkelt sykehus.
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi (kolecystektomi, kolonreseksjon, adrenalektomi, Nissen fundoplikasjon og appendektomi) i løpet av en fire måneders periode ble inkludert i studien. Minst 30 måneder etter utskrivning fra sykehuset ble de invitert på telefon til å delta i studien. Det ble gitt detaljert prosjektinformasjon, og de som takket ja fikk time for poliklinisk besøk og dynamisk ultralyd. Det ble innhentet informert samtykke fra alle deltakerne. Hos alle pasienter ble navlestrengs-trokarsåret lukket med en avbrutt sutur med syntetisk flettet absorberbar 2/0-sutur (Novosyn® eller Safil®). Under det postoperative polikliniske besøket ble det utført kliniske og ultralydundersøkelser. For å øke studiehomogeniteten ble alle kliniske undersøkelser og ultralyder utført av henholdsvis en enkelt kirurg og en enkelt radiologbeboer under tilsyn av samme abdominalradiologikonsulent. Sonografi ble utført med et Applio 500-utstyr (Toshiba, Japan) med en 3,5MHz konveks sonde og en 7MHz lineær sonde. Ultralyddiagnosen var basert på identifisering av en bukveggdefekt med intraabdominalt vevsprotrusjon. Hovedvariablene i studien var klinisk (TSIHc) og ultralyd (TSIHu) diagnose av incisional brokk. Alle resultater og variabler ble introdusert i en tidligere spesifikt designet database (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Data ble samlet inn fra kliniske intervjuer, fysiske og radiologiske undersøkelser og elektronisk journal. Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS statistisk programvare (IBM SPSS® Statistics).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere laparoskopisk kirurgi
- Alder ≥18 år
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere reparasjon av navlebrokk
- Alder < 18 år
- Informert samtykke ikke signert
- Unnlatelse av å møte til postoperativ avtale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk TSIH-forekomst
Tidsramme: 30 sekunder
|
Tilstedeværelse / fravær håndgripelig TSIH (ja / ikke)
|
30 sekunder
|
|
ultrasonografisk TSIH-forekomst
Tidsramme: 1 minutt 30 sekunder
|
Identifikasjon av en bukveggdefekt med intraabdominalt vevsfremspring (ja/ikke) Caudale og kraniale diametre av bukveggens defekt (cm)
|
1 minutt 30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for TSIH
Tidsramme: 5 minutter
|
Risikofaktorer for TSIH-bestemmelse.
Informasjon hentet fra elektronisk journal
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSIH INCIDENCE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Incisional brokk
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtIncisional brokk av midtlinje av abdomen | Incisional brokk av midtlinjen i øvre del av magen | Incisional brokk av midtlinjen i nedre del av magenEgypt
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIncisional brokk etter midtlinje laparotomiSpania
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoHar ikke rekruttert ennåIncisional LLQ brokkItalia
-
Zagazig UniversityFullførtBrokk Incisional VentralEgypt
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringStomisted Incisional brokkKina
-
Erasmus Medical CenterMedtronic; Alrijne HospitalHar ikke rekruttert ennåIncisional brokk av midtlinje av abdomenNederland
-
Karolinska InstitutetRekrutteringIncisional brokk av midtlinje av abdomenSverige
Kliniske studier på Ultralydundersøkelse
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale...Institutul Clinic FundeniRekrutteringSlag | Meningitt | Intrakraniell hypertensjon | Ultralyd | Cerebrale svulster | Meningitt/encefalittRomania
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullførtNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Loma Linda UniversityFullført1. Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Ankara Etlik City HospitalFullførtPostoperativ kognitiv dysfunksjonTyrkia (Türkiye)