Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for TSIH (TSIHi)

2. juni 2020 oppdatert av: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Forekomst og risikofaktorer for Trocar Site Incisional Brokk oppdaget ved klinisk og ultrasonografisk undersøkelse.

Trocar site incisional brokk (TSIH) er den hyppigste komplikasjonen forbundet med laparoskopisk kirurgi. Få studier beskriver for tiden dens reelle prevalens eller risikofaktorer. Målet med denne studien er å bestemme den reelle forekomsten av TSIH og å identifisere risikofaktorer i etterforskerens pasientserie.

En tverrsnitts, prospektiv studie er utført inkludert påfølgende pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk prosedyre i løpet av en fire måneders periode. Alle pasientene blir vurdert både klinisk (TSIHc) og ved ultralydundersøkelse (TSIHu). Hovedvariabelen som er studert er forekomsten av TSIH. En multivariat analyse utføres for å identifisere risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter tverrsnittsstudie basert på prospektiv klinisk og radiologisk vurdering og retrospektive risikofaktoranalyser utført ved et enkelt sykehus.

Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi (kolecystektomi, kolonreseksjon, adrenalektomi, Nissen fundoplikasjon og appendektomi) i løpet av en fire måneders periode ble inkludert i studien. Minst 30 måneder etter utskrivning fra sykehuset ble de invitert på telefon til å delta i studien. Det ble gitt detaljert prosjektinformasjon, og de som takket ja fikk time for poliklinisk besøk og dynamisk ultralyd. Det ble innhentet informert samtykke fra alle deltakerne. Hos alle pasienter ble navlestrengs-trokarsåret lukket med en avbrutt sutur med syntetisk flettet absorberbar 2/0-sutur (Novosyn® eller Safil®). Under det postoperative polikliniske besøket ble det utført kliniske og ultralydundersøkelser. For å øke studiehomogeniteten ble alle kliniske undersøkelser og ultralyder utført av henholdsvis en enkelt kirurg og en enkelt radiologbeboer under tilsyn av samme abdominalradiologikonsulent. Sonografi ble utført med et Applio 500-utstyr (Toshiba, Japan) med en 3,5MHz konveks sonde og en 7MHz lineær sonde. Ultralyddiagnosen var basert på identifisering av en bukveggdefekt med intraabdominalt vevsprotrusjon. Hovedvariablene i studien var klinisk (TSIHc) og ultralyd (TSIHu) diagnose av incisional brokk. Alle resultater og variabler ble introdusert i en tidligere spesifikt designet database (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Data ble samlet inn fra kliniske intervjuer, fysiske og radiologiske undersøkelser og elektronisk journal. Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS statistisk programvare (IBM SPSS® Statistics).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere laparoskopisk kirurgi
  • Alder ≥18 år
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere reparasjon av navlebrokk
  • Alder < 18 år
  • Informert samtykke ikke signert
  • Unnlatelse av å møte til postoperativ avtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk TSIH-forekomst
Tidsramme: 30 sekunder
Tilstedeværelse / fravær håndgripelig TSIH (ja / ikke)
30 sekunder
ultrasonografisk TSIH-forekomst
Tidsramme: 1 minutt 30 sekunder
Identifikasjon av en bukveggdefekt med intraabdominalt vevsfremspring (ja/ikke) Caudale og kraniale diametre av bukveggens defekt (cm)
1 minutt 30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for TSIH
Tidsramme: 5 minutter
Risikofaktorer for TSIH-bestemmelse. Informasjon hentet fra elektronisk journal
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional brokk

Kliniske studier på Ultralydundersøkelse

Abonnere