- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04410744
Заболеваемость и факторы риска для TSIH (TSIHi)
Заболеваемость и факторы риска послеоперационной грыжи в месте установки троакара, обнаруженной при клиническом и ультразвуковом исследовании.
Послеоперационная грыжа в месте троакарной хирургии (TSIH) является наиболее частым осложнением, связанным с лапароскопической хирургией. В настоящее время лишь немногие исследования описывают его реальную распространенность или факторы риска. Целью данного исследования является определение реальной заболеваемости ТСИГ и выявление факторов риска в исследовательской серии пациентов.
Проведено перекрестное проспективное исследование, включающее последовательных пациентов, перенесших лапароскопическую процедуру в течение четырех месяцев. Все пациенты оцениваются как клинически (TSIHc), так и с помощью ультразвукового исследования (TSIHu). Основной изучаемой переменной является заболеваемость TSIH. Для выявления факторов риска проводится многофакторный анализ.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое перекрестное исследование, основанное на проспективной клинической и рентгенологической оценке и ретроспективном анализе факторов риска, проведенном в одной больнице.
В исследование были включены все последовательные пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию (холецистэктомию, резекцию толстой кишки, адреналэктомию, фундопликацию по Ниссену и аппендэктомию) в течение четырех месяцев. По крайней мере, через 30 месяцев после выписки из больницы их пригласили по телефону для участия в исследовании. Была предоставлена подробная информация о проекте, а те, кто согласился, были назначены на амбулаторный прием и динамическое УЗИ. Информированное согласие было получено от всех участников. У всех пациентов рана пупочного троакара была закрыта узловыми швами синтетической плетеной рассасывающейся нитью 2/0 (Novosyn® или Safil®). Во время послеоперационного амбулаторного визита проводились клинические и ультразвуковые исследования. Чтобы повысить однородность исследования, все клинические осмотры и УЗИ проводились одним хирургом и одним резидентом-радиологом под наблюдением одного и того же консультанта по абдоминальной радиологии соответственно. УЗИ выполняли на аппарате Applio 500 (Toshiba, Япония) с конвексным датчиком 3,5 МГц и линейным датчиком 7 МГц. Ультразвуковой диагноз основывался на выявлении дефекта брюшной стенки с выпячиванием внутрибрюшной клетчатки. Основными переменными исследования были клиническая (TSIHc) и ультразвуковая (TSIHu) диагностика послеоперационной грыжи. Все результаты и переменные были введены в предыдущую специально разработанную базу данных (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Данные были собраны из клинических интервью, физических и рентгенологических исследований и электронной медицинской карты. Статистический анализ проводили с использованием статистического программного обеспечения SPSS (IBM SPSS® Statistics).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая лапароскопическая операция
- Возраст ≥18 лет
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Предшествующая пластика пупочной грыжи
- Возраст < 18 лет
- Информированное согласие не подписано
- Неявка на послеоперационный прием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая заболеваемость ТСИГ
Временное ограничение: 30 секунд
|
Наличие/отсутствие ощутимых ТСИХ (да/нет)
|
30 секунд
|
|
УЗИ заболеваемость TSIH
Временное ограничение: 1 минута 30 секунд
|
Выявление дефекта брюшной стенки с выпячиванием тканей брюшной полости (да/нет) Каудальный и краниальный диаметры дефекта брюшной стенки (см)
|
1 минута 30 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска TSIH
Временное ограничение: 5 минут
|
Факторы риска для определения TSIH.
Информация, полученная из электронной медицинской карты
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSIH INCIDENCE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная грыжа
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия
Клинические исследования УЗИ
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный