Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и факторы риска для TSIH (TSIHi)

2 июня 2020 г. обновлено: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Заболеваемость и факторы риска послеоперационной грыжи в месте установки троакара, обнаруженной при клиническом и ультразвуковом исследовании.

Послеоперационная грыжа в месте троакарной хирургии (TSIH) является наиболее частым осложнением, связанным с лапароскопической хирургией. В настоящее время лишь немногие исследования описывают его реальную распространенность или факторы риска. Целью данного исследования является определение реальной заболеваемости ТСИГ и выявление факторов риска в исследовательской серии пациентов.

Проведено перекрестное проспективное исследование, включающее последовательных пациентов, перенесших лапароскопическую процедуру в течение четырех месяцев. Все пациенты оцениваются как клинически (TSIHc), так и с помощью ультразвукового исследования (TSIHu). Основной изучаемой переменной является заболеваемость TSIH. Для выявления факторов риска проводится многофакторный анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое перекрестное исследование, основанное на проспективной клинической и рентгенологической оценке и ретроспективном анализе факторов риска, проведенном в одной больнице.

В исследование были включены все последовательные пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию (холецистэктомию, резекцию толстой кишки, адреналэктомию, фундопликацию по Ниссену и аппендэктомию) в течение четырех месяцев. По крайней мере, через 30 месяцев после выписки из больницы их пригласили по телефону для участия в исследовании. Была предоставлена ​​подробная информация о проекте, а те, кто согласился, были назначены на амбулаторный прием и динамическое УЗИ. Информированное согласие было получено от всех участников. У всех пациентов рана пупочного троакара была закрыта узловыми швами синтетической плетеной рассасывающейся нитью 2/0 (Novosyn® или Safil®). Во время послеоперационного амбулаторного визита проводились клинические и ультразвуковые исследования. Чтобы повысить однородность исследования, все клинические осмотры и УЗИ проводились одним хирургом и одним резидентом-радиологом под наблюдением одного и того же консультанта по абдоминальной радиологии соответственно. УЗИ выполняли на аппарате Applio 500 (Toshiba, Япония) с конвексным датчиком 3,5 МГц и линейным датчиком 7 МГц. Ультразвуковой диагноз основывался на выявлении дефекта брюшной стенки с выпячиванием внутрибрюшной клетчатки. Основными переменными исследования были клиническая (TSIHc) и ультразвуковая (TSIHu) диагностика послеоперационной грыжи. Все результаты и переменные были введены в предыдущую специально разработанную базу данных (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Данные были собраны из клинических интервью, физических и рентгенологических исследований и электронной медицинской карты. Статистический анализ проводили с использованием статистического программного обеспечения SPSS (IBM SPSS® Statistics).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующая лапароскопическая операция
  • Возраст ≥18 лет
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Предшествующая пластика пупочной грыжи
  • Возраст < 18 лет
  • Информированное согласие не подписано
  • Неявка на послеоперационный прием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая заболеваемость ТСИГ
Временное ограничение: 30 секунд
Наличие/отсутствие ощутимых ТСИХ (да/нет)
30 секунд
УЗИ заболеваемость TSIH
Временное ограничение: 1 минута 30 секунд
Выявление дефекта брюшной стенки с выпячиванием тканей брюшной полости (да/нет) Каудальный и краниальный диаметры дефекта брюшной стенки (см)
1 минута 30 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска TSIH
Временное ограничение: 5 минут
Факторы риска для определения TSIH. Информация, полученная из электронной медицинской карты
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная грыжа

Клинические исследования УЗИ

Подписаться