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TSIHの発生率と危険因子 (TSIHi)

2020年6月2日 更新者：Ana Ciscar、Hospital de Mataró

臨床検査および超音波検査によって検出されたトロカール部位切開ヘルニアの発生率と危険因子。

トロカール部位切開ヘルニア (TSIH) は、腹腔鏡手術に関連する最も頻繁な合併症です。 現在、その実際の有病率または危険因子について説明している研究はほとんどありません。 この研究の目的は、TSIH の実際の発生率を決定し、研究者の一連の患者における危険因子を特定することです。

４ヶ月間に​​腹腔鏡処置を受けた連続した患者を含めて、横断的前向き研究を実施する。 すべての患者は、臨床的 (TSIHc) と超音波検査 (TSIHu) の両方で評価されます。 研究された主な変数は、TSIHの発生率です。 危険因子を特定するために多変量解析が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単一病院で実施された前向きの臨床的および放射線学的評価とレトロスペクティブな危険因子分析に基づく単一施設の横断的研究。

4ヶ月間に腹腔鏡下手術（胆嚢摘出術、結腸切除術、副腎摘出術、ニッセン噴門形成術および虫垂切除術）を受けたすべての連続した患者が研究に含まれた。 退院から少なくとも 30 か月後、研究に参加するよう電話で招待されました。 詳細なプロジェクト情報が提供され、受け入れた人は外来受診と動的超音波検査の予約を受けました。 インフォームド コンセントは、すべての参加者から得られました。 すべての患者において、臍帯トロカールの傷は合成編組吸収性 2/0 縫合糸 (Novosyn® または Safil®) による結節縫合で閉じられました。 術後の外来通院中に、臨床検査と超音波検査が行われました。 研究の均一性を高めるために、すべての臨床検査と超音波検査は、それぞれ同じ腹部放射線科コンサルタントによって監督された 1 人の外科医と 1 人の放射線科の研修医によって行われました。 超音波検査は、3.5MHz 凸型プローブと 7MHz 線形プローブを備えた Applio 500 装置 (東芝、日本) で実行されました。 超音波診断は、腹腔内組織の突出を伴う腹壁欠損の同定に基づいていました。 この研究の主な変数は、切開ヘルニアの臨床診断 (TSIHc) および超音波診断 (TSIHu) でした。 すべての結果と変数は、以前に特別に設計されたデータベース (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.) に導入されました。 データは、臨床面接、身体検査および放射線検査、電子カルテから収集されました。 SPSS統計ソフトウェア（IBM SPSS® Statistics）を使用して統計分析を実施しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡手術を受けたすべての連続した患者

説明

包含基準:

  • 以前の腹腔鏡手術
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 以前の臍ヘルニア修復
  • 年齢 < 18 歳
  • インフォームド コンセントに署名していない
  • 術後の予約に出席しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床TSIH発生率
時間枠：30秒
存在/不在の明白なTSIH (はい/ない)
30秒
超音波TSIH発生率
時間枠：1分30秒
腹腔内組織突出を伴う腹壁欠損の識別 (はい/なし) 腹壁欠損の尾側および頭側の直径 (cm)
1分30秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSIHの危険因子
時間枠：5分
TSIH判定の危険因子。 電子カルテから取得する情報
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de Mataró

捜査官

  • 主任研究者：Ana Ciscar、Hospital de Mataró

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月2日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSIH INCIDENCE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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