TSIH:n ilmaantuvuus ja riskitekijät (TSIHi)
Kliinisellä ja ultraäänitutkimuksella todetun Trocar-alueen viiltotyrän ilmaantuvuus ja riskitekijät.
Trocar site incisional hernia (TSIH) on yleisin laparoskooppiseen leikkaukseen liittyvä komplikaatio. Harvat tutkimukset kuvaavat tällä hetkellä sen todellista esiintyvyyttä tai riskitekijöitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää TIH:n todellinen ilmaantuvuus ja tunnistaa riskitekijät tutkijan potilassarjassa.
Suoritetaan poikkileikkaus, prospektiivinen tutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin laparoskooppinen toimenpide neljän kuukauden aikana. Kaikki potilaat arvioidaan sekä kliinisesti (TSIHc) että ultraäänitutkimuksella (TSIHu). Pääasiallinen tutkittu muuttuja on TIH:n esiintyvyys. Riskitekijöiden tunnistamiseksi tehdään monimuuttuja-analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen poikkileikkaustutkimus, joka perustuu prospektiiviseen kliiniseen ja radiologiseen arviointiin sekä yhdessä sairaalassa tehtyihin retrospektiivisiin riskitekijäanalyyseihin.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus (kolekystektomia, paksusuolen resektio, lisämunuaisen poisto, Nissenin fundoplikaatio ja umpilisäkkeen poisto) neljän kuukauden aikana, otettiin mukaan tutkimukseen. Ainakin 30 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen heidät kutsuttiin puhelimitse osallistumaan tutkimukseen. Hankkeesta toimitettiin yksityiskohtaiset tiedot, ja hyväksyneet saivat ajan avohoitokäynnille ja dynaamiseen ultraäänitutkimukseen. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta. Kaikilla potilailla navan troakaarihaava suljettiin katketetulla ompeleella synteettisellä punotulla imeytyvällä 2/0-ompeleella (Novosyn® tai Safil®). Postoperatiivisen avohoitokäynnin aikana tehtiin kliiniset ja ultraäänitutkimukset. Tutkimuksen homogeenisuuden lisäämiseksi kaikki kliiniset tutkimukset ja ultraäänitutkimukset suoritti yksi kirurgi ja yksi radiologian residentti saman vatsan radiologian konsultin ohjaamana. Sonografia suoritettiin Applio 500 -laitteella (Toshiba, Japani), jossa oli 3,5 MHz kupera koetin ja 7 MHz lineaarinen koetin. Ultraäänidiagnoosi perustui vatsansisäisen kudoksen ulkoneman havaitsemiseen. Tutkimuksen päämuuttujat olivat viiltotyrän kliininen (TSIHc) ja ultraääni (TSIHu) diagnoosi. Kaikki tulokset ja muuttujat otettiin käyttöön aiemmin erityisesti suunniteltuun tietokantaan (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Tiedot kerättiin kliinisistä haastatteluista, fyysisistä ja radiologisista tutkimuksista sekä sähköisestä sairauskertomuksesta. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-tilastoohjelmistoa (IBM SPSS® Statistics).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi laparoskooppinen leikkaus
- Ikä ≥18 vuotta
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi napatyrän korjaus
- Ikä < 18 vuotta
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
- Leikkauksen jälkeiselle vastaanotolle saapumatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen TIH:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Läsnäolo / poissaolo palpableTSIH (kyllä / ei)
|
30 sekuntia
|
|
ultraääni TIH:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti 30 sekuntia
|
Vatsan seinämän vaurion tunnistaminen vatsansisäisen kudoksen ulkoneman kanssa (kyllä / ei) Vatsan seinämän vaurion kaudaali- ja kallonhalkaisijat (cm)
|
1 minuutti 30 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSI:n riskitekijät
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
TSIH-määrityksen riskitekijät.
Tiedot on saatu sähköisestä sairauskertomuksesta
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSIH INCIDENCE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisIncisional tyrä/ehkäisy ja hallinta | Leikkaushaavan infektiokomplikaatio (SSI)Turkki (Türkiye)
-
Dow University of Health SciencesAktiivinen, ei rekrytointiKirurginen haavatulehdus | Kirurginen haavan irrotus | Haavan sulkemistekniikat | Ompelutekniikat | Laparotomia/standerds | Incisional tyrä/ehkäisy ja hallintaPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat