- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410744
Incidencia y factores de riesgo para TSIH (TSIHi)
Incidencia y factores de riesgo de hernia incisional en el sitio del trocar detectada mediante examen clínico y ultrasonográfico.
La hernia incisional en el sitio del trocar (TSIH) es la complicación más frecuente asociada a la cirugía laparoscópica. Pocos estudios actualmente describen su prevalencia real o factores de riesgo. El objetivo de este estudio es determinar la incidencia real de TSIH e identificar factores de riesgo en la serie de pacientes del investigador.
Se realiza un estudio prospectivo de corte transversal incluyendo pacientes consecutivos a los que se les realizó un procedimiento laparoscópico durante un período de cuatro meses. Todos los pacientes son evaluados tanto clínicamente (TSIHc) como mediante un examen ultrasonográfico (TSIHu). La principal variable estudiada es la incidencia de TSIH. Se realiza un análisis multivariado para identificar los factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio transversal de un solo centro basado en la evaluación clínica y radiológica prospectiva y análisis de factores de riesgo retrospectivos realizados en un solo hospital.
Se incluyeron en el estudio todos los pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía laparoscópica (colecistectomía, resección de colon, suprarrenalectomía, fundoplicatura de Nissen y apendicectomía) durante un período de cuatro meses. Al menos 30 meses después del alta hospitalaria, fueron invitados por teléfono a participar en el estudio. Se proporcionó información detallada del proyecto y quienes aceptaron recibieron una cita para una visita ambulatoria y una ecografía dinámica. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. En todos los pacientes se cerró la herida del trocar umbilical con sutura interrumpida con sutura absorbible 2/0 trenzada sintética (Novosyn® o Safil®). Durante la visita ambulatoria postoperatoria se realizaron exámenes clínicos y ultrasonográficos. Para aumentar la homogeneidad del estudio, todos los exámenes clínicos y ecografías fueron realizados por un solo cirujano y un solo residente de radiología supervisados por el mismo consultor de radiología abdominal, respectivamente. La ecografía se realizó con un equipo Applio 500 (Toshiba, Japón) con una sonda convexa de 3,5 MHz y una sonda lineal de 7 MHz. El diagnóstico ecográfico se basó en la identificación de un defecto de la pared abdominal con protrusión de tejido intraabdominal. Las principales variables del estudio fueron el diagnóstico clínico (TSIHc) y ecográfico (TSIHu) de hernia incisional. Todos los resultados y variables se introdujeron en una base de datos previa diseñada específicamente (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Los datos fueron recolectados a partir de entrevistas clínicas, exámenes físicos y radiológicos y de la historia clínica electrónica. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software estadístico SPSS (IBM SPSS® Statistics).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía laparoscópica previa
- Edad ≥18 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Reparación previa de hernia umbilical
- Edad < 18 años
- consentimiento informado no firmado
- No asistir a la cita postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia clínica de TSIH
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
Presencia/ausencia palpable TSIH (sí/no)
|
30 segundos
|
|
incidencia ultrasonográfica de TSIH
Periodo de tiempo: 1 minuto 30 segundos
|
Identificación de un defecto de la pared abdominal con protrusión de tejido intraabdominal (sí/no) Diámetros caudal y craneal del defecto de la pared abdominal (cm)
|
1 minuto 30 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo para TSIH
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Factores de riesgo para la determinación de TSIH.
Información obtenida de la historia clínica electrónica
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSIH INCIDENCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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