Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia y factores de riesgo para TSIH (TSIHi)

2 de junio de 2020 actualizado por: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Incidencia y factores de riesgo de hernia incisional en el sitio del trocar detectada mediante examen clínico y ultrasonográfico.

La hernia incisional en el sitio del trocar (TSIH) es la complicación más frecuente asociada a la cirugía laparoscópica. Pocos estudios actualmente describen su prevalencia real o factores de riesgo. El objetivo de este estudio es determinar la incidencia real de TSIH e identificar factores de riesgo en la serie de pacientes del investigador.

Se realiza un estudio prospectivo de corte transversal incluyendo pacientes consecutivos a los que se les realizó un procedimiento laparoscópico durante un período de cuatro meses. Todos los pacientes son evaluados tanto clínicamente (TSIHc) como mediante un examen ultrasonográfico (TSIHu). La principal variable estudiada es la incidencia de TSIH. Se realiza un análisis multivariado para identificar los factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudio transversal de un solo centro basado en la evaluación clínica y radiológica prospectiva y análisis de factores de riesgo retrospectivos realizados en un solo hospital.

Se incluyeron en el estudio todos los pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía laparoscópica (colecistectomía, resección de colon, suprarrenalectomía, fundoplicatura de Nissen y apendicectomía) durante un período de cuatro meses. Al menos 30 meses después del alta hospitalaria, fueron invitados por teléfono a participar en el estudio. Se proporcionó información detallada del proyecto y quienes aceptaron recibieron una cita para una visita ambulatoria y una ecografía dinámica. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. En todos los pacientes se cerró la herida del trocar umbilical con sutura interrumpida con sutura absorbible 2/0 trenzada sintética (Novosyn® o Safil®). Durante la visita ambulatoria postoperatoria se realizaron exámenes clínicos y ultrasonográficos. Para aumentar la homogeneidad del estudio, todos los exámenes clínicos y ecografías fueron realizados por un solo cirujano y un solo residente de radiología supervisados ​​por el mismo consultor de radiología abdominal, respectivamente. La ecografía se realizó con un equipo Applio 500 (Toshiba, Japón) con una sonda convexa de 3,5 MHz y una sonda lineal de 7 MHz. El diagnóstico ecográfico se basó en la identificación de un defecto de la pared abdominal con protrusión de tejido intraabdominal. Las principales variables del estudio fueron el diagnóstico clínico (TSIHc) y ecográfico (TSIHu) de hernia incisional. Todos los resultados y variables se introdujeron en una base de datos previa diseñada específicamente (File MakerPro 11.0v3 © 1984-2011 FileMaker, Inc.). Los datos fueron recolectados a partir de entrevistas clínicas, exámenes físicos y radiológicos y de la historia clínica electrónica. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software estadístico SPSS (IBM SPSS® Statistics).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía laparoscópica previa
  • Edad ≥18 años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Reparación previa de hernia umbilical
  • Edad < 18 años
  • consentimiento informado no firmado
  • No asistir a la cita postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia clínica de TSIH
Periodo de tiempo: 30 segundos
Presencia/ausencia palpable TSIH (sí/no)
30 segundos
incidencia ultrasonográfica de TSIH
Periodo de tiempo: 1 minuto 30 segundos
Identificación de un defecto de la pared abdominal con protrusión de tejido intraabdominal (sí/no) Diámetros caudal y craneal del defecto de la pared abdominal (cm)
1 minuto 30 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para TSIH
Periodo de tiempo: 5 minutos
Factores de riesgo para la determinación de TSIH. Información obtenida de la historia clínica electrónica
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia incisional

Ensayos clínicos sobre Examen ultrasonográfico

Suscribir