Visual Healing® 在裸盖菇素辅助治疗酒精使用障碍中的试点试验
2023年1月12日 更新者：Keith Heinzerling
Visual Healing® 的试点试验，一种以自然为主题的虚拟沉浸式体验，以优化裸盖菇素辅助治疗酒精使用障碍的设置和设置
符合《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 中度至重度酒精使用障碍标准的 20 名 18 岁或以上的参与者将被随机分配到具有视觉治疗装置和设置的开放标签裸盖菇素 (25 mg) 治疗平台 (N=10) 对比裸盖菇素 (25 mg) 与标准设置和设置平台 (N=10)。
本研究的目的是评估将视觉治疗（一种以自然为主题的虚拟沉浸式程序）添加到裸盖菇素辅助治疗酒精使用障碍参与者中的可行性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是测试优化裸盖菇素辅助治疗酒精使用障碍的设置和设置的策略。
裸盖菇素在酒精使用障碍的早期试验中显示出前景，但初步结果表明，酒精使用障碍患者可能不太可能通过标准剂量的裸盖菇素获得神秘体验。
优化 psilocybin 体验的设置和设置可能会改善结果，而无需更高的药物剂量。
目前的研究将完成一项试点随机临床试验，以评估视觉治疗设置和设置 (N=10) 与标准设置和设置程序 (N=10) 在接受开放式酒精使用障碍的参与者中的可行性、安全性和耐受性标签裸盖菇素 25 毫克疗法。
在视觉治疗条件下，参与者将在准备阶段和裸盖菇素体验的上升阶段观看以自然为主题的视频节目。
轶事报告和评论表明，观看视觉疗愈会营造一个宁静祥和的环境，从而促进观看者与自然之间的联系。
裸盖菇素增加了使用者与自然的联系感，并且在迷幻期间有与自然联系的意图与初步研究中迷幻剂辅助治疗的更好结果有关。
通过视觉治疗减少给药前的焦虑/忧虑并增强与自然的联系可能会改善迷幻剂辅助治疗的结果，而无需更高的裸盖菇素剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够读、说和理解英语
- 酒精使用障碍，中重度，根据 DSM-5 标准
- 有兴趣停止或减少饮酒
- 能够并愿意遵守学习要求，包括参加所有学习访问、准备和后续课程，并完成所有学习评估
- 可以吞服胶囊
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在整个研究期间采取有效的避孕措施
- 有确定的支持人员
- 同意在给药后由支持人员或其他负责人开车回家（或其他安全的目的地）
排除标准：
- 戒酒需要医疗干预
- 怀孕的妇女，或打算在研究期间怀孕或目前正在哺乳的妇女
- 不愿意或不能停止正式的酒精使用障碍治疗
- 心血管疾病的重要当前或病史
- 有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 中度至重度肝功能损害
- 癫痫
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 糖尿病和服用口服降糖药有需要严重医疗干预的低血糖病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视觉治疗组和设置
该组的参与者将接受单次 25 毫克剂量的开放标签裸盖菇素以及视觉治疗组和设置方案。
裸盖菇素以胶囊形式口服给药并用水服用。
四个星期后，所有参与者将接受第二次开放标签裸盖菇素 25 毫克疗程，参与者将选择接受视觉治疗或标准设置和设置程序。
所有参与者都将接受准备和融合咨询。
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与治疗师一起进行迷幻疗法（psilocybin 25 mg），治疗师将在迷幻疗法之前、期间和之后指导和陪同参与者。
此外，参与者将有机会在迷幻课程前后观看以自然为主题的视频。
四个星期后，第二次迷幻疗程（psilocybin 25 mg）使用视觉治疗或标准设置和设置程序（患者选择）。
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有源比较器：标准集和设置
该组的参与者将接受单次 25 毫克剂量的开放标签裸盖菇素以及标准组和设置方案。
裸盖菇素以胶囊形式口服给药并用水服用。
四个星期后，所有参与者将接受第二次开放标签裸盖菇素 25 毫克疗程，参与者将选择接受视觉治疗或标准设置和设置程序。
所有参与者都将接受准备和融合咨询。
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治疗师的迷幻疗法（psilocybin 25 mg）将在迷幻疗法之前、期间和之后指导和陪伴参与者。
四个星期后，第二次迷幻疗程（psilocybin 25 mg）使用视觉治疗或标准设置和设置程序（患者选择）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：招聘率
大体时间：第 10 周
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招收至少 70% 的目标参与者
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第 10 周
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可行性：留存率
大体时间：第 10 周
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参与者完成至少 70% 的随机化后访视
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第 10 周
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耐受性：参与者观看的视觉治疗片段数量
大体时间：第 7 周
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查看的平均片段数
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第 7 周
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安全性/耐受性：不良事件的数量
大体时间：第 14 周
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平均不良事件数（副作用）
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第 14 周
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安全：收缩压
大体时间：第 14 周
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给药期间的收缩压
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第 14 周
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安全：舒张压
大体时间：第 14 周
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给药期间的舒张压
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第 14 周
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安全：心率
大体时间：第 14 周
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给药期间的心率
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第 14 周
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耐受性：Spielberger 状态-特质焦虑量表 - 简式 (STAI-SF) 平均分
大体时间：第 14 周
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从准备阶段到给药阶段焦虑量表得分的平均变化
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第 14 周
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安全：具有挑战性的经验问卷 (CEQ)
大体时间：第 14 周
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具有挑战性的迷幻体验量表的平均分
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第 14 周
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安全：精神病经历问卷
大体时间：第 14 周
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精神病症状量表的平均分
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第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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