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Prueba piloto de Visual Healing® en la terapia asistida por psilocibina para el trastorno por consumo de alcohol

12 de enero de 2023 actualizado por: Keith Heinzerling

Prueba piloto de Visual Healing®, una experiencia de inmersión virtual con temática de la naturaleza, para optimizar el escenario y el entorno en la terapia asistida por psilocibina para el trastorno por consumo de alcohol

Veinte participantes, de 18 años o más, que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave serán asignados aleatoriamente a una terapia abierta con psilocibina (25 mg) con el conjunto y entorno de curación visual. plataforma (N=10) versus psilocibina (25 mg) con una plataforma Set and Setting estándar (N=10). El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad, seguridad y tolerabilidad de agregar Visual Healing, un programa de inmersión virtual basado en la naturaleza, a la terapia asistida por psilocibina entre participantes con trastorno por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es probar una estrategia para optimizar Set y Setting para la terapia del trastorno por consumo de alcohol asistida por psilocibina. La psilocibina se muestra prometedora en los primeros ensayos para el trastorno por consumo de alcohol, pero los resultados iniciales sugieren que es menos probable que los pacientes con trastorno por consumo de alcohol logren una experiencia mística con dosis estándar de psilocibina. Optimizar Set y Setting para la experiencia con psilocibina puede mejorar los resultados sin requerir dosis más altas de drogas. El estudio actual completará un ensayo clínico aleatorizado piloto para evaluar la viabilidad, la seguridad y la tolerabilidad de Visual Healing Set and Setting (N=10) frente a los procedimientos estándar de Set and Setting (N=10) en participantes con trastorno por consumo de alcohol sometidos a tratamiento abierto. etiquetar la terapia con 25 mg de psilocibina. En la condición de curación visual, los participantes verán programas de video con temas de la naturaleza durante la sesión de preparación y durante la fase de ascenso de la experiencia con psilocibina. Informes anecdóticos y revisiones sugieren que ver Visual Healing crea un ambiente tranquilo y relajante que fomenta una conexión más fuerte entre el espectador y la naturaleza. La psilocibina aumenta la sensación de conexión con la naturaleza de los usuarios y tener la intención de conectarse con la naturaleza durante la sesión psicodélica se asocia con mejores resultados de la terapia asistida por psicodélicos en estudios iniciales. Reducir la ansiedad/aprensión previa a la dosificación y mejorar las conexiones con la naturaleza con Visual Healing puede mejorar los resultados de la terapia asistida por psicodélicos sin la necesidad de dosis más altas de psilocibina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Trastorno por consumo de alcohol, moderado-grave, según criterios DSM-5
  • Interesado en detener o reducir el consumo de alcohol
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de estudio, las sesiones preparatorias y de seguimiento, y la realización de todas las evaluaciones del estudio.
  • Capaz de tragar cápsulas
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar practicar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.
  • Contar con una persona de apoyo identificada
  • Aceptar que la persona de apoyo u otra parte responsable lo lleven a casa (o a un destino seguro) después de la dosificación

Criterio de exclusión:

  • Abstinencia de alcohol que requiere intervención médica
  • Mujeres que están embarazadas, o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que actualmente están amamantando
  • No quiere o no puede interrumpir el tratamiento formal del trastorno por consumo de alcohol
  • Importante actual o antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Insuficiencia hepática moderada a grave
  • Epilepsia
  • Diabetes insulinodependiente
  • Diabetes y toma de hipoglucemiantes orales con antecedentes de hipoglucemia que requieren una intervención médica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conjunto y entorno de curación visual
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina de etiqueta abierta junto con el protocolo Visual Healing Set and Setting. La psilocibina se administra por vía oral en forma de cápsula y se toma con agua. Cuatro semanas más tarde, todos los participantes se someterán a una segunda sesión abierta de 25 mg de psilocibina en la que los participantes elegirán recibir los procedimientos de curación visual o Set and Setting estándar. Todos los participantes recibirán asesoramiento de preparación e integración.
Sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con un terapeuta que guiará y acompañará a los participantes antes, durante y después de la sesión psicodélica. Además, los participantes tendrán la oportunidad de ver videos relacionados con la naturaleza antes y después de las sesiones psicodélicas. Cuatro semanas más tarde, una segunda sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con curación visual o procedimientos estándar de ajuste y ajuste (a elección del paciente).
Comparador activo: Conjunto y configuración estándar
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina de etiqueta abierta junto con el protocolo Standard Set and Setting. La psilocibina se administra por vía oral en forma de cápsula y se toma con agua. Cuatro semanas más tarde, todos los participantes se someterán a una segunda sesión abierta de 25 mg de psilocibina en la que los participantes elegirán recibir los procedimientos de curación visual o Set and Setting estándar. Todos los participantes recibirán asesoramiento de preparación e integración.
Sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con un terapeuta que guiará y acompañará a los participantes antes, durante y después de la sesión psicodélica. Cuatro semanas más tarde, una segunda sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con curación visual o procedimientos estándar de ajuste y ajuste (a elección del paciente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
Inscribir al menos el 70% del número objetivo de participantes
Semana 10
Viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: semana 10
Los participantes completan al menos el 70 % de las visitas posteriores a la aleatorización
semana 10
Tolerabilidad: Número de segmentos de Visual Healing vistos por los participantes
Periodo de tiempo: Semana 7
Promedio de segmentos vistos
Semana 7
Seguridad/tolerabilidad: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 14
Número promedio de eventos adversos (efectos secundarios)
Semana 14
Seguridad: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 14
Presión arterial sistólica durante las sesiones de dosificación
Semana 14
Seguridad: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 14
Presión arterial diastólica durante las sesiones de dosificación
Semana 14
Seguridad: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 14
Frecuencia cardíaca durante las sesiones de dosificación
Semana 14
Tolerabilidad: puntuación media del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado de Spielberger - Forma abreviada (STAI-SF)
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio promedio en la puntuación de la escala de ansiedad desde la sesión de preparación hasta la sesión de dosificación
Semana 14
Seguridad: Cuestionario de experiencia desafiante (CEQ)
Periodo de tiempo: Semana 14
Puntaje promedio en la desafiante escala de experiencia psicodélica
Semana 14
Seguridad: Cuestionario para Experiencias Psicóticas
Periodo de tiempo: Semana 14
Puntuación media en la escala de síntomas de psicosis
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

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