- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410913
Prueba piloto de Visual Healing® en la terapia asistida por psilocibina para el trastorno por consumo de alcohol
12 de enero de 2023 actualizado por: Keith Heinzerling
Prueba piloto de Visual Healing®, una experiencia de inmersión virtual con temática de la naturaleza, para optimizar el escenario y el entorno en la terapia asistida por psilocibina para el trastorno por consumo de alcohol
Veinte participantes, de 18 años o más, que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave serán asignados aleatoriamente a una terapia abierta con psilocibina (25 mg) con el conjunto y entorno de curación visual. plataforma (N=10) versus psilocibina (25 mg) con una plataforma Set and Setting estándar (N=10).
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad, seguridad y tolerabilidad de agregar Visual Healing, un programa de inmersión virtual basado en la naturaleza, a la terapia asistida por psilocibina entre participantes con trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es probar una estrategia para optimizar Set y Setting para la terapia del trastorno por consumo de alcohol asistida por psilocibina.
La psilocibina se muestra prometedora en los primeros ensayos para el trastorno por consumo de alcohol, pero los resultados iniciales sugieren que es menos probable que los pacientes con trastorno por consumo de alcohol logren una experiencia mística con dosis estándar de psilocibina.
Optimizar Set y Setting para la experiencia con psilocibina puede mejorar los resultados sin requerir dosis más altas de drogas.
El estudio actual completará un ensayo clínico aleatorizado piloto para evaluar la viabilidad, la seguridad y la tolerabilidad de Visual Healing Set and Setting (N=10) frente a los procedimientos estándar de Set and Setting (N=10) en participantes con trastorno por consumo de alcohol sometidos a tratamiento abierto. etiquetar la terapia con 25 mg de psilocibina.
En la condición de curación visual, los participantes verán programas de video con temas de la naturaleza durante la sesión de preparación y durante la fase de ascenso de la experiencia con psilocibina.
Informes anecdóticos y revisiones sugieren que ver Visual Healing crea un ambiente tranquilo y relajante que fomenta una conexión más fuerte entre el espectador y la naturaleza.
La psilocibina aumenta la sensación de conexión con la naturaleza de los usuarios y tener la intención de conectarse con la naturaleza durante la sesión psicodélica se asocia con mejores resultados de la terapia asistida por psicodélicos en estudios iniciales.
Reducir la ansiedad/aprensión previa a la dosificación y mejorar las conexiones con la naturaleza con Visual Healing puede mejorar los resultados de la terapia asistida por psicodélicos sin la necesidad de dosis más altas de psilocibina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Trastorno por consumo de alcohol, moderado-grave, según criterios DSM-5
- Interesado en detener o reducir el consumo de alcohol
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de estudio, las sesiones preparatorias y de seguimiento, y la realización de todas las evaluaciones del estudio.
- Capaz de tragar cápsulas
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar practicar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Contar con una persona de apoyo identificada
- Aceptar que la persona de apoyo u otra parte responsable lo lleven a casa (o a un destino seguro) después de la dosificación
Criterio de exclusión:
- Abstinencia de alcohol que requiere intervención médica
- Mujeres que están embarazadas, o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que actualmente están amamantando
- No quiere o no puede interrumpir el tratamiento formal del trastorno por consumo de alcohol
- Importante actual o antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Insuficiencia hepática moderada a grave
- Epilepsia
- Diabetes insulinodependiente
- Diabetes y toma de hipoglucemiantes orales con antecedentes de hipoglucemia que requieren una intervención médica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Conjunto y entorno de curación visual
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina de etiqueta abierta junto con el protocolo Visual Healing Set and Setting.
La psilocibina se administra por vía oral en forma de cápsula y se toma con agua.
Cuatro semanas más tarde, todos los participantes se someterán a una segunda sesión abierta de 25 mg de psilocibina en la que los participantes elegirán recibir los procedimientos de curación visual o Set and Setting estándar.
Todos los participantes recibirán asesoramiento de preparación e integración.
|
Sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con un terapeuta que guiará y acompañará a los participantes antes, durante y después de la sesión psicodélica.
Además, los participantes tendrán la oportunidad de ver videos relacionados con la naturaleza antes y después de las sesiones psicodélicas.
Cuatro semanas más tarde, una segunda sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con curación visual o procedimientos estándar de ajuste y ajuste (a elección del paciente).
|
Comparador activo: Conjunto y configuración estándar
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina de etiqueta abierta junto con el protocolo Standard Set and Setting.
La psilocibina se administra por vía oral en forma de cápsula y se toma con agua.
Cuatro semanas más tarde, todos los participantes se someterán a una segunda sesión abierta de 25 mg de psilocibina en la que los participantes elegirán recibir los procedimientos de curación visual o Set and Setting estándar.
Todos los participantes recibirán asesoramiento de preparación e integración.
|
Sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con un terapeuta que guiará y acompañará a los participantes antes, durante y después de la sesión psicodélica.
Cuatro semanas más tarde, una segunda sesión psicodélica (psilocibina 25 mg) con curación visual o procedimientos estándar de ajuste y ajuste (a elección del paciente).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Inscribir al menos el 70% del número objetivo de participantes
|
Semana 10
|
Viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: semana 10
|
Los participantes completan al menos el 70 % de las visitas posteriores a la aleatorización
|
semana 10
|
Tolerabilidad: Número de segmentos de Visual Healing vistos por los participantes
Periodo de tiempo: Semana 7
|
Promedio de segmentos vistos
|
Semana 7
|
Seguridad/tolerabilidad: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Número promedio de eventos adversos (efectos secundarios)
|
Semana 14
|
Seguridad: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Presión arterial sistólica durante las sesiones de dosificación
|
Semana 14
|
Seguridad: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Presión arterial diastólica durante las sesiones de dosificación
|
Semana 14
|
Seguridad: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Frecuencia cardíaca durante las sesiones de dosificación
|
Semana 14
|
Tolerabilidad: puntuación media del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado de Spielberger - Forma abreviada (STAI-SF)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Cambio promedio en la puntuación de la escala de ansiedad desde la sesión de preparación hasta la sesión de dosificación
|
Semana 14
|
Seguridad: Cuestionario de experiencia desafiante (CEQ)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Puntaje promedio en la desafiante escala de experiencia psicodélica
|
Semana 14
|
Seguridad: Cuestionario para Experiencias Psicóticas
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Puntuación media en la escala de síntomas de psicosis
|
Semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- PTRIP002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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