Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa Visual Healing® w terapii wspomaganej psilocybiną zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Keith Heinzerling

Próba pilotażowa Visual Healing®, wirtualnego immersyjnego doświadczenia o tematyce przyrodniczej, w celu zoptymalizowania nastawienia i otoczenia w wspomaganej psylocybiną terapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Dwudziestu uczestników, w wieku 18 lat lub starszych, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zostanie losowo przydzielonych do otwartej terapii psilocybiną (25 mg) z Zestawem i Ustawieniem Uzdrawiania Wizualnego platforma (N=10) kontra psilocybina (25 mg) ze standardową platformą Nastawienia i Ustawiania (N=10). Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji dodania Uzdrawiania Wizualnego, wirtualnego immersyjnego programu o tematyce przyrodniczej, do terapii wspomaganej psilocybiną wśród uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest przetestowanie strategii optymalizacji Nastawienia i Otoczenia dla wspomaganej psilocybiną terapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Psilocybina okazuje się obiecująca we wczesnych badaniach nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, ale wstępne wyniki sugerują, że pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu mogą mieć mniejsze szanse na osiągnięcie doznania mistycznego przy standardowych dawkach psilocybiny. Optymalizacja nastawienia i otoczenia dla doznania psilocybinowego może poprawić wyniki bez konieczności stosowania wyższych dawek leku. Bieżące badanie zakończy pilotażową randomizowaną próbę kliniczną, aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję nastawienia i otoczenia wizualnego leczenia (N=10) w porównaniu ze standardowymi procedurami nastawienia i ustawienia (N=10) u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu poddawanych otwartym etykieta terapii psilocybiną 25 mg. W stanie Uzdrawiania Wizualnego uczestnicy będą oglądać programy wideo o tematyce przyrodniczej podczas sesji Przygotowawczej i podczas fazy Wznoszenia doznania psilocybinowego. Anegdotyczne raporty i recenzje sugerują, że oglądanie wizualnego uzdrawiania tworzy spokojne i uspokajające środowisko, które sprzyja silniejszemu połączeniu między widzem a naturą. Psilocybina zwiększa u użytkowników poczucie połączenia z naturą, a intencja połączenia się z naturą podczas sesji psychedelicznej wiąże się z lepszymi wynikami terapii wspomaganej psychedelikami we wstępnych badaniach. Zmniejszenie lęku/lęku przed podaniem dawki i wzmocnienie połączenia z naturą za pomocą Uzdrawiania Wizualnego może poprawić wyniki terapii wspomaganej psychodelikami bez potrzeby stosowania wyższych dawek psilocybiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu, umiarkowane do ciężkiego, zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Zainteresowany zaprzestaniem lub ograniczeniem spożywania alkoholu
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, sesjach przygotowawczych i kontrolnych oraz dokonywaniu wszystkich ocen badań
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • Miej zidentyfikowaną osobę wspierającą
  • Zgódź się na odwiezienie do domu (lub w inne bezpieczne miejsce) przez osobę udzielającą pomocy lub inną osobę odpowiedzialną po podaniu dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Odstawienie alkoholu wymagające interwencji medycznej
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które obecnie karmią piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przerwania formalnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Znaczące obecne lub przebyte choroby sercowo-naczyniowe
  • Masz historię udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  • Padaczka
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Cukrzyca i przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących z hipoglikemią w wywiadzie wymagającą poważnej interwencji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw i ustawienie wizualnego leczenia
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny otwartej wraz z zestawem i protokołem uzdrawiania wzrokowego. Psilocybina jest podawana doustnie w postaci kapsułki i popijana wodą. Cztery tygodnie później wszyscy uczestnicy przejdą drugą otwartą sesję psilocybiny 25 mg, podczas której uczestnicy wybiorą otrzymanie Wizualnego Uzdrawiania lub standardowych procedur Ustawiania i Ustawiania. Wszyscy uczestnicy otrzymają doradztwo w zakresie przygotowania i integracji.
Lek: Psilocybina plus zestaw i ustawienie wizualnego uzdrawiania
Sesja psychedeliczna (psilocybina 25 mg) z terapeutą, który będzie prowadził i towarzyszył uczestnikom przed, w trakcie i po sesji psychedelicznej. Ponadto uczestnicy będą mieli okazję obejrzeć filmy o tematyce przyrodniczej przed i po sesjach psychedelicznych. Cztery tygodnie później druga sesja psychedeliczna (psilocybina 25 mg) z Uzdrawianiem Wizualnym lub standardowymi procedurami Ustawiania i Ustawiania (wybór pacjenta).
Aktywny komparator: Standardowy zestaw i ustawienie
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny otwartej wraz z zestawem standardowym i protokołem otoczenia. Psilocybina jest podawana doustnie w postaci kapsułki i popijana wodą. Cztery tygodnie później wszyscy uczestnicy przejdą drugą otwartą sesję psilocybiny 25 mg, podczas której uczestnicy wybiorą otrzymanie Wizualnego Uzdrawiania lub standardowych procedur Ustawiania i Ustawiania. Wszyscy uczestnicy otrzymają doradztwo w zakresie przygotowania i integracji.
Lek: Psilocybina plus standardowy zestaw i ustawienie
Sesja psychedeliczna (psilocybina 25 mg) z terapeutą poprowadzi i będzie towarzyszyć uczestnikom przed, w trakcie i po sesji psychedelicznej. Cztery tygodnie później druga sesja psychedeliczna (psilocybina 25 mg) z Uzdrawianiem Wizualnym lub standardowymi procedurami Ustawiania i Ustawiania (wybór pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zarejestruj co najmniej 70% docelowej liczby uczestników
Tydzień 10
Wykonalność: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: tydzień 10
Uczestnicy ukończyli co najmniej 70% wizyt porandomizacyjnych
tydzień 10
Tolerancja: Liczba segmentów Visual Healing oglądanych przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 7
Średnia liczba wyświetlonych segmentów
Tydzień 7
Bezpieczeństwo/tolerancja: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 14
Średnia liczba zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych)
Tydzień 14
Bezpieczeństwo: skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 14
Skurczowe ciśnienie krwi podczas sesji dawkowania
Tydzień 14
Bezpieczeństwo: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 14
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas sesji dawkowania
Tydzień 14
Bezpieczeństwo: Tętno
Ramy czasowe: Tydzień 14
Tętno podczas sesji dawkowania
Tydzień 14
Tolerancja: Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera — średni wynik w formie krótkiej (STAI-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Średnia zmiana wyniku skali lęku od sesji przygotowawczej do sesji dawkowania
Tydzień 14
Bezpieczeństwo: Kwestionariusz trudnego doświadczenia (CEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Średni wynik w trudnej skali doznań psychodelicznych
Tydzień 14
Bezpieczeństwo: Kwestionariusz Doświadczeń Psychotycznych
Ramy czasowe: Tydzień 14
Średni wynik w skali objawów psychozy
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keith Heinzerling

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTRIP002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj