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Pilotversuch mit Visual Healing® in der Psilocybin-unterstützten Therapie bei Alkoholkonsumstörungen

12. Januar 2023 aktualisiert von: Keith Heinzerling

Pilotversuch von Visual Healing®, einer virtuellen immersiven Erfahrung zum Thema Natur, zur Optimierung von Set und Setting in der Psilocybin-unterstützten Therapie für Alkoholkonsumstörungen

Zwanzig Teilnehmer ab 18 Jahren, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörungen erfüllen, werden randomisiert einer Open-Label-Psilocybin-Therapie (25 mg) mit dem Visual Healing Set and Setting unterzogen Plattform (N=10) versus Psilocybin (25 mg) mit einer Standard-Set-and-Setting-Plattform (N=10). Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Hinzufügens von Visual Healing, einem virtuellen immersiven Programm zum Thema Natur, zur Psilocybin-unterstützten Therapie bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, eine Strategie zur Optimierung von Set und Setting für die Psilocybin-unterstützte Therapie von Alkoholkonsumstörungen zu testen. Psilocybin ist in frühen Studien für Alkoholkonsumstörungen vielversprechend, aber erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit Alkoholkonsumstörungen mit Standarddosen von Psilocybin weniger wahrscheinlich eine mystische Erfahrung machen. Die Optimierung von Set und Setting für die Psilocybin-Erfahrung kann die Ergebnisse verbessern, ohne dass höhere Medikamentendosen erforderlich sind. Die aktuelle Studie wird eine randomisierte klinische Pilotstudie abschließen, um die Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Visual Healing Set and Setting (N = 10) im Vergleich zu Standard-Set and Setting-Verfahren (N = 10) bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung zu bewerten, die sich einer offenen Behandlung unterziehen. Label Psilocybin 25 mg Therapie. In der Visual Healing-Bedingung sehen sich die Teilnehmer während der Vorbereitungssitzung und während der Aufstiegsphase der Psilocybin-Erfahrung Videoprogramme zum Thema Natur an. Anekdotische Berichte und Rezensionen deuten darauf hin, dass das Betrachten von Visual Healing eine ruhige und beruhigende Umgebung schafft, die eine stärkere Verbindung zwischen dem Betrachter und der Natur fördert. Psilocybin erhöht das Gefühl der Verbindung des Benutzers mit der Natur, und die Absicht, sich während der psychedelischen Sitzung mit der Natur zu verbinden, ist in ersten Studien mit besseren Ergebnissen der psychedelisch-unterstützten Therapie verbunden. Die Verringerung der Angst/Besorgnis vor der Einnahme und die Verbesserung der Verbindungen zur Natur mit Visual Healing können die Ergebnisse der psychedelikagestützten Therapie verbessern, ohne dass höhere Psilocybin-Dosen erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Alkoholkonsumstörung, mäßig bis schwer, gemäß DSM-5-Kriterien
  • Interesse daran, den Alkoholkonsum zu stoppen oder zu reduzieren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen, Vorbereitungs- und Nachbereitungssitzungen und der Durchführung aller Studienbewertungen
  • Kann Kapseln schlucken
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Haben Sie eine identifizierte Unterstützungsperson
  • Stimmen Sie zu, nach der Verabreichung von der unterstützenden Person oder einer anderen verantwortlichen Partei nach Hause (oder an einen anderen sicheren Ort) gefahren zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholentzug, der einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder die derzeit stillen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Behandlung einer formellen Alkoholkonsumstörung abzubrechen
  • Signifikanter aktueller oder früherer kardiovaskulärer Zustand
  • Haben Sie eine Geschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Epilepsie
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Diabetes und Einnahme von oralen Antidiabetika mit Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die einen ernsthaften medizinischen Eingriff erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visual Healing Set und Einstellung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Open-Label-Psilocybin zusammen mit dem Visual Healing Set und dem Setting-Protokoll. Psilocybin wird oral als Kapsel verabreicht und mit Wasser eingenommen. Vier Wochen später werden sich alle Teilnehmer einer zweiten Open-Label-Sitzung mit 25 mg Psilocybin unterziehen, bei der die Teilnehmer wählen können, ob sie Visual Healing oder Standard-Set-and-Setting-Verfahren erhalten möchten. Alle Teilnehmer erhalten eine Vorbereitungs- und Integrationsberatung.
Arzneimittel: Psilocybin plus Visual Healing Set und Setting
Psychedelische Sitzung (Psilocybin 25 mg) mit einem Therapeuten, der die Teilnehmer vor, während und nach der psychedelischen Sitzung leitet und begleitet. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich vor und nach den psychedelischen Sitzungen Videos zum Thema Natur anzusehen. Vier Wochen später eine zweite psychedelische Sitzung (Psilocybin 25 mg) mit entweder Visual Healing oder Standard-Set-and-Setting-Verfahren (Wahl des Patienten).
Aktiver Komparator: Standard-Set und Einstellung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Open-Label-Psilocybin zusammen mit dem Standardset- und Einstellungsprotokoll. Psilocybin wird oral als Kapsel verabreicht und mit Wasser eingenommen. Vier Wochen später werden sich alle Teilnehmer einer zweiten Open-Label-Sitzung mit 25 mg Psilocybin unterziehen, bei der die Teilnehmer wählen können, ob sie Visual Healing oder Standard-Set-and-Setting-Verfahren erhalten möchten. Alle Teilnehmer erhalten eine Vorbereitungs- und Integrationsberatung.
Arzneimittel: Psilocybin plus Standard-Set und Setting
Eine psychedelische Sitzung (Psilocybin 25 mg) mit einem Therapeuten leitet und begleitet die Teilnehmer vor, während und nach der psychedelischen Sitzung. Vier Wochen später eine zweite psychedelische Sitzung (Psilocybin 25 mg) mit entweder Visual Healing oder Standard-Set-and-Setting-Verfahren (Wahl des Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Woche 10
Melden Sie mindestens 70 % der Zielteilnehmerzahl an
Woche 10
Machbarkeit: Retention Rate
Zeitfenster: Woche 10
Die Teilnehmer absolvieren mindestens 70 % der Besuche nach der Randomisierung
Woche 10
Verträglichkeit: Anzahl der Visual Healing-Segmente, die von den Teilnehmern angesehen wurden
Zeitfenster: Woche 7
Durchschnittliche Anzahl der angesehenen Segmente
Woche 7
Sicherheit/Verträglichkeit: Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 14
Durchschnittliche Anzahl unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen)
Woche 14
Sicherheit: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 14
Systolischer Blutdruck während der Dosierungssitzungen
Woche 14
Sicherheit: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 14
Diastolischer Blutdruck während der Dosierungssitzungen
Woche 14
Sicherheit: Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 14
Herzfrequenz während der Dosierungssitzungen
Woche 14
Verträglichkeit: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory – Short Form (STAI-SF) Mittelwert
Zeitfenster: Woche 14
Durchschnittliche Änderung des Angstskalenwerts von der Vorbereitungssitzung zur Dosierungssitzung
Woche 14
Sicherheit: Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Woche 14
Durchschnittliche Punktzahl auf einer anspruchsvollen psychedelischen Erfahrungsskala
Woche 14
Sicherheit: Fragebogen für psychotische Erfahrungen
Zeitfenster: Woche 14
Durchschnittliche Punktzahl auf der Psychose-Symptomskala
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keith Heinzerling

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTRIP002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

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