- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04410913
Pilotforsøk med Visual Healing® i psilocybin-assistert terapi for alkoholbruksforstyrrelser
12. januar 2023 oppdatert av: Keith Heinzerling
Pilotprøve av Visual Healing®, en virtuell oppslukende opplevelse med naturtema, for å optimalisere sett og omgivelser i psilocybin-assistert terapi for alkoholbruksforstyrrelser
Tjue deltakere, 18 år eller eldre, som oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) for moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, vil bli randomisert til åpen psilocybin-behandling (25 mg) med Visual Healing Set og Setting plattform (N=10) versus psilocybin (25 mg) med en standard sett og innstillingsplattform (N=10).
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og tolerabiliteten av å legge Visual Healing, et virtuelt oppslukende program med naturtema, til psilocybin-assistert terapi blant deltakere med alkoholbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å teste en strategi for å optimalisere Set and Setting for psilocybin-assistert behandling av alkoholmisbruk.
Psilocybin viser lovende i tidlige studier for alkoholbruksforstyrrelser, men de første resultatene tyder på at pasienter med alkoholbruksforstyrrelse kan ha mindre sannsynlighet for å oppnå en mystisk opplevelse med standarddoser av psilocybin.
Optimalisering av sett og innstillinger for psilocybinopplevelsen kan forbedre resultatene uten å kreve høyere medikamentdoser.
Den nåværende studien vil fullføre en pilot randomisert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og tolerabiliteten til Visual Healing Set and Setting (N=10) versus standard Set and Setting-prosedyrer (N=10) hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelser som gjennomgår åpen- merke psilocybin 25 mg terapi.
I tilstanden Visual Healing vil deltakerne se videoprogrammer med naturtema under forberedelsesøkten og under oppstigningsfasen av psilocybinopplevelsen.
Anekdotiske rapporter og anmeldelser antyder at å se på Visual Healing skaper et rolig og beroligende miljø som fremmer en sterkere forbindelse mellom betrakteren og naturen.
Psilocybin øker brukerens følelse av tilknytning til naturen, og det å ha en intensjon om å koble seg til naturen under den psykedeliske økten er assosiert med bedre resultater av psykedelisk-assistert terapi i innledende studier.
Redusering av angst/angst før dosering og styrking av forbindelser til naturen med Visual Healing kan forbedre resultatene av psykedelisk assistert terapi uten behov for høyere psilocybindoser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Alkoholbruksforstyrrelse, moderat-alvorlig, i henhold til DSM-5-kriterier
- Interessert i å stoppe eller redusere alkoholbruk
- Evne og villig til å overholde studiekrav, inkludert delta på alle studiebesøk, forberedende og oppfølgingsøkter, og fullføre alle studieevalueringer
- Kan svelge kapsler
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å praktisere en effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet
- Ha en identifisert støtteperson
- Godta å bli kjørt hjem (eller til et ellers trygt reisemål) av støttepersonen, eller en annen ansvarlig part, etter dosering
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholabstinens som krever medisinsk intervensjon
- Kvinner som er gravide, eller kvinner som har tenkt å bli gravide under studien eller som for tiden ammer
- Uvillig eller ute av stand til å avbryte formell behandling av alkoholforstyrrelser
- Betydelig nåværende eller historie med kardiovaskulær tilstand
- Har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Epilepsi
- Insulinavhengig diabetes
- Diabetes og inntak av oralt hypoglykemisk middel med en historie med hypoglykemi som krever alvorlig medisinsk intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuelt helbredende sett og innstilling
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt 25 mg dose åpent psilocybin sammen med Visual Healing Set and Setting-protokollen.
Psilocybin administreres oralt som en kapsel og tas med vann.
Fire uker senere vil alle deltakerne gjennomgå en andre åpen psilocybin 25 mg økt hvor deltakerne vil velge å motta visuell helbredelse eller standard sett og innstillingsprosedyrer.
Alle deltakere vil motta forberedelses- og integreringsrådgivning.
|
Psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med en terapeut som vil veilede og følge deltakere før, under og etter den psykedeliske økten.
I tillegg vil deltakerne få sjansen til å se videoer med naturtema før og etter de psykedeliske øktene.
Fire uker senere, en andre psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med enten Visual Healing eller standard Set and Setting prosedyrer (pasientens valg).
|
|
Aktiv komparator: Standard sett og innstilling
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt dose på 25 mg åpent psilocybin sammen med standardsett og innstillingsprotokoll.
Psilocybin administreres oralt som en kapsel og tas med vann.
Fire uker senere vil alle deltakerne gjennomgå en andre åpen psilocybin 25 mg økt hvor deltakerne vil velge å motta visuell helbredelse eller standard sett og innstillingsprosedyrer.
Alle deltakere vil motta forberedelses- og integreringsrådgivning.
|
Psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med en terapeut vil veilede og følge deltakerne før, under og etter den psykedeliske økten.
Fire uker senere, en andre psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med enten Visual Healing eller standard Set and Setting prosedyrer (pasientens valg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Uke 10
|
Registrer minst 70 % av måltallet for deltakere
|
Uke 10
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsgrad
Tidsramme: uke 10
|
Deltakerne gjennomfører minst 70 % av besøkene etter randomisering
|
uke 10
|
|
Tolerabilitet: Antall visuelle helbredende segmenter sett av deltakerne
Tidsramme: Uke 7
|
Gjennomsnittlig antall viste segmenter
|
Uke 7
|
|
Sikkerhet/toleranse: antall uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 14
|
Gjennomsnittlig antall uønskede hendelser (bivirkninger)
|
Uke 14
|
|
Sikkerhet: Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 14
|
Systolisk blodtrykk under doseringsøkter
|
Uke 14
|
|
Sikkerhet: Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 14
|
Diastolisk blodtrykk under doseringsøkter
|
Uke 14
|
|
Sikkerhet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 14
|
Hjertefrekvens under doseringsøkter
|
Uke 14
|
|
Tolerabilitet: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Uke 14
|
Gjennomsnittlig endring i angstskalaen fra forberedelsesøkt til doseringsøkt
|
Uke 14
|
|
Sikkerhet: Spørreskjema for utfordrende opplevelser (CEQ)
Tidsramme: Uke 14
|
Gjennomsnittlig poengsum på utfordrende psykedelisk opplevelsesskala
|
Uke 14
|
|
Sikkerhet: Spørreskjema for psykotiske opplevelser
Tidsramme: Uke 14
|
Gjennomsnittlig skår på psykosesymptomskala
|
Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTRIP002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .