Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med Visual Healing® i psilocybin-assistert terapi for alkoholbruksforstyrrelser

12. januar 2023 oppdatert av: Keith Heinzerling

Pilotprøve av Visual Healing®, en virtuell oppslukende opplevelse med naturtema, for å optimalisere sett og omgivelser i psilocybin-assistert terapi for alkoholbruksforstyrrelser

Tjue deltakere, 18 år eller eldre, som oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) for moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, vil bli randomisert til åpen psilocybin-behandling (25 mg) med Visual Healing Set og Setting plattform (N=10) versus psilocybin (25 mg) med en standard sett og innstillingsplattform (N=10). Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og tolerabiliteten av å legge Visual Healing, et virtuelt oppslukende program med naturtema, til psilocybin-assistert terapi blant deltakere med alkoholbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å teste en strategi for å optimalisere Set and Setting for psilocybin-assistert behandling av alkoholmisbruk. Psilocybin viser lovende i tidlige studier for alkoholbruksforstyrrelser, men de første resultatene tyder på at pasienter med alkoholbruksforstyrrelse kan ha mindre sannsynlighet for å oppnå en mystisk opplevelse med standarddoser av psilocybin. Optimalisering av sett og innstillinger for psilocybinopplevelsen kan forbedre resultatene uten å kreve høyere medikamentdoser. Den nåværende studien vil fullføre en pilot randomisert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og tolerabiliteten til Visual Healing Set and Setting (N=10) versus standard Set and Setting-prosedyrer (N=10) hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelser som gjennomgår åpen- merke psilocybin 25 mg terapi. I tilstanden Visual Healing vil deltakerne se videoprogrammer med naturtema under forberedelsesøkten og under oppstigningsfasen av psilocybinopplevelsen. Anekdotiske rapporter og anmeldelser antyder at å se på Visual Healing skaper et rolig og beroligende miljø som fremmer en sterkere forbindelse mellom betrakteren og naturen. Psilocybin øker brukerens følelse av tilknytning til naturen, og det å ha en intensjon om å koble seg til naturen under den psykedeliske økten er assosiert med bedre resultater av psykedelisk-assistert terapi i innledende studier. Redusering av angst/angst før dosering og styrking av forbindelser til naturen med Visual Healing kan forbedre resultatene av psykedelisk assistert terapi uten behov for høyere psilocybindoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Alkoholbruksforstyrrelse, moderat-alvorlig, i henhold til DSM-5-kriterier
  • Interessert i å stoppe eller redusere alkoholbruk
  • Evne og villig til å overholde studiekrav, inkludert delta på alle studiebesøk, forberedende og oppfølgingsøkter, og fullføre alle studieevalueringer
  • Kan svelge kapsler
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å praktisere en effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet
  • Ha en identifisert støtteperson
  • Godta å bli kjørt hjem (eller til et ellers trygt reisemål) av støttepersonen, eller en annen ansvarlig part, etter dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholabstinens som krever medisinsk intervensjon
  • Kvinner som er gravide, eller kvinner som har tenkt å bli gravide under studien eller som for tiden ammer
  • Uvillig eller ute av stand til å avbryte formell behandling av alkoholforstyrrelser
  • Betydelig nåværende eller historie med kardiovaskulær tilstand
  • Har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Epilepsi
  • Insulinavhengig diabetes
  • Diabetes og inntak av oralt hypoglykemisk middel med en historie med hypoglykemi som krever alvorlig medisinsk intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuelt helbredende sett og innstilling
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt 25 mg dose åpent psilocybin sammen med Visual Healing Set and Setting-protokollen. Psilocybin administreres oralt som en kapsel og tas med vann. Fire uker senere vil alle deltakerne gjennomgå en andre åpen psilocybin 25 mg økt hvor deltakerne vil velge å motta visuell helbredelse eller standard sett og innstillingsprosedyrer. Alle deltakere vil motta forberedelses- og integreringsrådgivning.
Psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med en terapeut som vil veilede og følge deltakere før, under og etter den psykedeliske økten. I tillegg vil deltakerne få sjansen til å se videoer med naturtema før og etter de psykedeliske øktene. Fire uker senere, en andre psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med enten Visual Healing eller standard Set and Setting prosedyrer (pasientens valg).
Aktiv komparator: Standard sett og innstilling
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt dose på 25 mg åpent psilocybin sammen med standardsett og innstillingsprotokoll. Psilocybin administreres oralt som en kapsel og tas med vann. Fire uker senere vil alle deltakerne gjennomgå en andre åpen psilocybin 25 mg økt hvor deltakerne vil velge å motta visuell helbredelse eller standard sett og innstillingsprosedyrer. Alle deltakere vil motta forberedelses- og integreringsrådgivning.
Psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med en terapeut vil veilede og følge deltakerne før, under og etter den psykedeliske økten. Fire uker senere, en andre psykedelisk økt (psilocybin 25 mg) med enten Visual Healing eller standard Set and Setting prosedyrer (pasientens valg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Uke 10
Registrer minst 70 % av måltallet for deltakere
Uke 10
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsgrad
Tidsramme: uke 10
Deltakerne gjennomfører minst 70 % av besøkene etter randomisering
uke 10
Tolerabilitet: Antall visuelle helbredende segmenter sett av deltakerne
Tidsramme: Uke 7
Gjennomsnittlig antall viste segmenter
Uke 7
Sikkerhet/toleranse: antall uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 14
Gjennomsnittlig antall uønskede hendelser (bivirkninger)
Uke 14
Sikkerhet: Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 14
Systolisk blodtrykk under doseringsøkter
Uke 14
Sikkerhet: Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 14
Diastolisk blodtrykk under doseringsøkter
Uke 14
Sikkerhet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 14
Hjertefrekvens under doseringsøkter
Uke 14
Tolerabilitet: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Uke 14
Gjennomsnittlig endring i angstskalaen fra forberedelsesøkt til doseringsøkt
Uke 14
Sikkerhet: Spørreskjema for utfordrende opplevelser (CEQ)
Tidsramme: Uke 14
Gjennomsnittlig poengsum på utfordrende psykedelisk opplevelsesskala
Uke 14
Sikkerhet: Spørreskjema for psykotiske opplevelser
Tidsramme: Uke 14
Gjennomsnittlig skår på psykosesymptomskala
Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere