Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visual Healing® -kokeilu psilosybiiniavusteisessa alkoholinkäyttöhäiriön terapiassa

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Keith Heinzerling

Pilot Trial of Visual Healing®, luontoaiheinen virtuaalinen mukaansatempaava kokemus, jonka avulla optimoidaan alkoholinkäyttöhäiriön psilosybiiniavusteisessa terapiassa

Kaksikymmentä vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle, satunnaistetaan avoimeen psilosybiinihoitoon (25 mg) Visual Healing Set and Setting -ohjelmalla. alusta (N = 10) verrattuna psilosybiiniin (25 mg), jossa on standardi Set and Setting alusta (N = 10). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Visual Healingin, luontoaiheisen virtuaalisen immersiivisen ohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä psilosybiiniavusteiseen terapiaan alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien osallistujien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on testata strategiaa, jolla optimoidaan Set and Setting alkoholinkäyttöhäiriön psilosybiiniavusteisessa terapiassa. Psilosybiini näyttää lupaavalta varhaisissa alkoholinkäyttöhäiriön kokeissa, mutta alustavat tulokset viittaavat siihen, että alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät potilaat eivät todennäköisesti saavuta mystisiä kokemuksia psilosybiinin standardiannoksilla. Asetuksen ja asetusten optimointi psilosybiinikokemuksen mukaan voi parantaa tuloksia ilman suurempia lääkeannoksia. Tällä tutkimuksella saatetaan päätökseen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan Visual Healing Set and Settingin (N=10) toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tavanomaisiin set and Setting -menettelyihin (N=10) osallistujilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, joka käy läpi avointa hoitoa. etiketti psilosybiini 25 mg hoitoa. Visual Healing -tilassa osallistujat katsovat luontoaiheisia video-ohjelmia Prep-istunnon ja psilosybiinikokemuksen Ascent-vaiheen aikana. Anekdoottiset raportit ja arvostelut viittaavat siihen, että Visual Healingin katsominen luo rauhallisen ja rauhoittavan ympäristön, joka edistää vahvempaa yhteyttä katsojan ja luonnon välillä. Psilosybiini lisää käyttäjien tuntemusta luontoon ja aikomus olla yhteydessä luontoon psykedeelisen istunnon aikana liittyy alkututkimuksissa parempiin tuloksiin psykedeelisestä terapiasta. Annostelua edeltävän ahdistuksen/pelon vähentäminen ja yhteyksien parantaminen luontoon Visual Healingin avulla voi parantaa psykedeelisen hoidon tuloksia ilman suurempia psilosybiiniannoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Alkoholinkäyttöhäiriö, kohtalainen-vaikea, DSM-5-kriteerien mukaan
  • Oletko kiinnostunut alkoholin käytön lopettamisesta tai vähentämisestä
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintovierailuihin, valmistelu- ja seurantaistuntoihin sekä kaikkien opintoarviointien suorittaminen
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan
  • Hanki tunnistettu tukihenkilö
  • suostut siihen, että tukihenkilö tai muu vastuuhenkilö ajaa sinut kotiin (tai muuten turvalliseen määränpäähän) annostelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin vieroitus vaatii lääketieteellistä väliintuloa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät
  • Ei halua tai ei pysty lopettamaan muodollista alkoholinkäyttöhäiriön hoitoa
  • Merkittävä nykyinen tai historiallinen sydän- ja verisuonitauti
  • sinulla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Epilepsia
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Diabetes ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, joilla on ollut vakavaa lääketieteellistä toimenpidettä vaativaa hypoglykemiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visual Healing Set ja Setting
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen avointa psilosybiiniä sekä Visual Healing Set and Setting -protokollan. Psilosybiiniä annetaan suun kautta kapselina ja otetaan veden kanssa. Neljä viikkoa myöhemmin kaikki osallistujat käyvät läpi toisen avoimen 25 mg:n psilosybiinin istunnon, jossa osallistujat valitsevat visuaalisen parantamisen tai vakioasetusten asettamisen. Kaikki osallistujat saavat valmistautumis- ja integraationeuvontaa.
Lääke: Psilosybiini plus visuaalinen parantava setti ja asetus
Psykedeelinen istunto (psilosybiini 25 mg) terapeutin kanssa, joka ohjaa ja seuraa osallistujia ennen psykedeelistä istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi osallistujilla on mahdollisuus katsoa luontoaiheisia videoita ennen ja jälkeen psykedeeliset istunnot. Neljä viikkoa myöhemmin toinen psykedeelinen istunto (psilosybiini 25 mg), jossa on joko Visual Healing tai standardi Set and Setting -menettely (potilaan valinta).
Active Comparator: Vakiosarja ja asetukset
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen avointa psilosybiiniä yhdessä Standard Set and Setting -protokollan kanssa. Psilosybiiniä annetaan suun kautta kapselina ja otetaan veden kanssa. Neljä viikkoa myöhemmin kaikki osallistujat käyvät läpi toisen avoimen 25 mg:n psilosybiinin istunnon, jossa osallistujat valitsevat visuaalisen parantamisen tai vakioasetusten asettamisen. Kaikki osallistujat saavat valmistautumis- ja integraationeuvontaa.
Lääke: Psilosybiini plus vakiosarja ja asetus
Psykedeelinen istunto (psilosybiini 25 mg) terapeutin kanssa ohjaa ja seuraa osallistujia ennen psykedeelistä istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen. Neljä viikkoa myöhemmin toinen psykedeelinen istunto (psilosybiini 25 mg), jossa on joko Visual Healing tai standardi Set and Setting -menettely (potilaan valinta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Viikko 10
Ilmoittaudu mukaan vähintään 70 % tavoitemäärästä
Viikko 10
Toteutettavuus: Säilytysprosentti
Aikaikkuna: viikko 10
Osallistujat suorittavat vähintään 70 % satunnaistuksen jälkeisistä käynneistä
viikko 10
Siedettävyys: Osallistujien katsomien Visual Healing -segmenttien määrä
Aikaikkuna: Viikko 7
Katsottujen segmenttien keskimääräinen määrä
Viikko 7
Turvallisuus / siedettävyys: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 14
Keskimääräinen haittatapahtumien (sivuvaikutusten) lukumäärä
Viikko 14
Turvallisuus: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 14
Systolinen verenpaine annostelujaksojen aikana
Viikko 14
Turvallisuus: Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 14
Diastolinen verenpaine annostelujaksojen aikana
Viikko 14
Turvallisuus: Syke
Aikaikkuna: Viikko 14
Syke annostelukertojen aikana
Viikko 14
Sietävyys: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 14
Keskimääräinen muutos ahdistuneisuusasteikkopisteissä valmistelukerrasta annostelukertaan
Viikko 14
Turvallisuus: haastava kokemuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Viikko 14
Keskimääräinen pistemäärä haastavan psykedeelisen kokemuksen asteikolla
Viikko 14
Turvallisuus: Psykoottisten kokemusten kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 14
Keskimääräinen pistemäärä psykoosin oireiden asteikolla
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keith Heinzerling

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTRIP002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Psilosybiini plus visuaalinen parantava setti ja asetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa