알코올 사용 장애에 대한 Psilocybin 보조 요법에서 Visual Healing®의 파일럿 시험
2023년 1월 12일 업데이트: Keith Heinzerling
알코올 사용 장애에 대한 실로시빈 보조 요법의 세트 및 설정을 최적화하기 위한 자연 테마 가상 몰입형 경험인 Visual Healing®의 파일럿 시험
중등도에서 중증 알코올 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족하는 18세 이상의 참가자 20명은 Visual Healing Set 및 설정을 사용하는 공개 라벨 실로시빈(25mg) 요법에 무작위 배정됩니다. 플랫폼(N=10) 대 실로시빈(25mg)과 표준 세트 및 설정 플랫폼(N=10).
본 연구의 목적은 알코올 사용 장애가 있는 참여자를 대상으로 실로시빈 보조 요법에 자연을 주제로 한 가상 몰입형 프로그램인 Visual Healing을 추가하는 것에 대한 타당성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 알코올 사용 장애의 실로시빈 보조 요법을 위한 설정 및 설정을 최적화하기 위한 전략을 테스트하는 것입니다.
실로시빈은 알코올 사용 장애에 대한 초기 시험에서 가능성을 보여주지만, 초기 결과는 알코올 사용 장애가 있는 환자가 실로시빈의 표준 용량으로 신비한 경험을 할 가능성이 적을 수 있음을 시사합니다.
실로시빈 경험을 위한 설정 및 설정을 최적화하면 더 많은 약물 용량을 요구하지 않고도 결과를 개선할 수 있습니다.
현재 연구는 개방형 치료를 받는 알코올 사용 장애가 있는 참가자에서 시각적 치유 세트 및 설정(N=10) 대 표준 세트 및 설정 절차(N=10)의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 임상 시험을 완료할 예정입니다. 실로시빈 25mg 요법 라벨.
Visual Healing 조건에서 참가자는 Prep 세션과 psilocybin 경험의 Ascent 단계에서 자연 테마 비디오 프로그램을 시청합니다.
일화적인 보고서와 리뷰는 Visual Healing을 보는 것이 보는 사람과 자연 사이에 더 강한 연결을 촉진하는 고요하고 차분한 환경을 만든다고 제안합니다.
실로시빈은 사용자가 자연과 연결되어 있다는 느낌을 높이고 환각 세션 동안 자연과 연결하려는 의도를 갖는 것은 초기 연구에서 환각 보조 요법의 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
투약 전 불안/걱정을 줄이고 Visual Healing으로 자연과의 연결을 강화하면 더 높은 실로시빈 용량을 필요로 하지 않고도 사이키델릭 보조 요법의 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 알코올 사용 장애, DSM-5 기준에 따른 중등도-중증
- 음주를 중단하거나 줄이는 데 관심이 있습니다.
- 모든 연구 방문, 준비 및 후속 세션에 참석하고 모든 연구 평가를 완료하는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 효과적인 피임 수단을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 확인된 지원 담당자가 있어야 합니다.
- 투약 후 지원자 또는 다른 책임 있는 당사자가 집(또는 안전한 목적지)으로 운전하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 의료 개입이 필요한 알코올 금단
- 임신 중인 여성, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 수유 중인 여성
- 공식적인 알코올 사용 장애 치료를 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음
- 심혈관 질환의 상당한 현재 또는 과거력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 간 손상
- 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 심각한 의학적 개입이 필요한 저혈당 병력이 있는 당뇨병 및 경구용 혈당 강하제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비주얼 힐링 세트 및 세팅
이 그룹의 참가자는 Visual Healing Set 및 Setting 프로토콜과 함께 오픈 라벨 실로시빈 25mg 단일 용량을 받습니다.
실로시빈은 캡슐 형태로 경구 투여되며 물과 함께 섭취됩니다.
4주 후 모든 참가자는 두 번째 오픈 라벨 실로시빈 25mg 세션을 거치게 되며 여기서 참가자는 시각적 치유 또는 표준 설정 및 설정 절차를 받을지 선택합니다.
모든 참가자는 준비 및 통합 상담을 받게 됩니다.
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사이키델릭 세션 전, 도중 및 후에 참가자를 안내하고 동반할 치료사와 함께하는 사이키델릭 세션(실로시빈 25mg).
또한 참가자들은 사이키델릭 세션 전후에 자연을 주제로 한 비디오를 볼 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
4주 후, Visual Healing 또는 표준 설정 및 설정 절차(환자 선택)가 포함된 두 번째 환각제 세션(psilocybin 25mg).
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활성 비교기: 표준 세트 및 설정
이 그룹의 참가자는 표준 세트 및 설정 프로토콜과 함께 공개 라벨 실로시빈 25mg 단일 용량을 받습니다.
실로시빈은 캡슐 형태로 경구 투여되며 물과 함께 섭취됩니다.
4주 후 모든 참가자는 두 번째 오픈 라벨 실로시빈 25mg 세션을 거치게 되며 여기서 참가자는 시각적 치유 또는 표준 설정 및 설정 절차를 받을지 선택합니다.
모든 참가자는 준비 및 통합 상담을 받게 됩니다.
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치료사와 함께하는 사이키델릭 세션(실로시빈 25mg)은 사이키델릭 세션 전, 도중 및 후에 참가자를 안내하고 동반합니다.
4주 후, Visual Healing 또는 표준 설정 및 설정 절차(환자 선택)가 포함된 두 번째 환각제 세션(psilocybin 25mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 채용률
기간: 10주차
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목표 참가자 수의 70% 이상 등록
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10주차
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타당성: 유지율
기간: 10주차
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참가자는 무작위화 후 방문의 최소 70%를 완료합니다.
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10주차
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내약성: 참가자가 본 시각적 치유 세그먼트의 수
기간: 7주차
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본 평균 세그먼트 수
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7주차
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안전성/내약성: 부작용의 수
기간: 14주차
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부작용의 평균 수(부작용)
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14주차
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안전성: 수축기 혈압
기간: 14주차
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투약 세션 중 수축기 혈압
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14주차
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안전성: 이완기 혈압
기간: 14주차
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투약 세션 중 이완기 혈압
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14주차
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안전: 심박수
기간: 14주차
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투약 세션 중 심박수
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14주차
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내약성: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form(STAI-SF) 평균 점수
기간: 14주차
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준비 세션에서 투약 세션까지 불안 척도 점수의 평균 변화
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14주차
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안전: 도전적인 경험 설문지(CEQ)
기간: 14주차
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도전적인 환각 경험 척도의 평균 점수
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14주차
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안전성: 정신병적 경험에 대한 설문지
기간: 14주차
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정신병 증상 척도의 평균 점수
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14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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