- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04410913
Prova pilota di Visual Healing® nella terapia assistita da psilocibina per il disturbo da uso di alcol
12 gennaio 2023 aggiornato da: Keith Heinzerling
Prova pilota di Visual Healing®, un'esperienza immersiva virtuale a tema naturale, per ottimizzare il set e il setting nella terapia assistita da psilocibina per il disturbo da uso di alcol
Venti partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave saranno randomizzati alla terapia in aperto con psilocibina (25 mg) con il Visual Healing Set and Setting piattaforma (N=10) rispetto alla psilocibina (25 mg) con una piattaforma Set and Setting standard (N=10).
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di Visual Healing, un programma immersivo virtuale a tema naturale, alla terapia assistita da psilocibina tra i partecipanti con disturbo da uso di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è testare una strategia per ottimizzare Set e Setting per la terapia assistita da psilocibina del disturbo da uso di alcol.
La psilocibina si mostra promettente nei primi studi per il disturbo da uso di alcol, ma i risultati iniziali suggeriscono che i pazienti con disturbo da uso di alcol potrebbero avere meno probabilità di ottenere un'esperienza mistica con dosi standard di psilocibina.
L'ottimizzazione del set e del setting per l'esperienza con la psilocibina può migliorare i risultati senza richiedere dosi di farmaco più elevate.
L'attuale studio completerà uno studio clinico pilota randomizzato per valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità di Visual Healing Set and Setting (N = 10) rispetto alle procedure standard Set and Setting (N = 10) in partecipanti con disturbo da uso di alcol sottoposti a trattamento aperto etichetta terapia con psilocibina 25 mg.
Nella condizione Visual Healing, i partecipanti vedranno programmi video a tema naturale durante la sessione di preparazione e durante la fase di ascesa dell'esperienza con la psilocibina.
Rapporti aneddotici e recensioni suggeriscono che la visualizzazione di Visual Healing crea un ambiente tranquillo e rilassante che favorisce una connessione più forte tra lo spettatore e la natura.
La psilocibina aumenta la sensazione di connessione degli utenti con la natura e l'intenzione di connettersi con la natura durante la sessione psichedelica è associata a migliori risultati della terapia psichedelica assistita negli studi iniziali.
Ridurre l'ansia/l'apprensione pre-dosaggio e migliorare le connessioni con la natura con Visual Healing può migliorare i risultati della terapia assistita da sostanze psichedeliche senza la necessità di dosi più elevate di psilocibina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Disturbo da uso di alcol, moderato-severo, secondo i criteri del DSM-5
- Interessato a fermare o ridurre il consumo di alcol
- In grado e disposto ad aderire ai requisiti di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio, le sessioni preparatorie e di follow-up e il completamento di tutte le valutazioni dello studio
- In grado di ingoiare capsule
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di praticare un efficace mezzo di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio
- Avere una persona di supporto identificata
- Accetta di essere accompagnato a casa (o verso una destinazione altrimenti sicura) dalla persona di supporto o da un'altra parte responsabile, dopo la somministrazione
Criteri di esclusione:
- Astinenza da alcol che richiede intervento medico
- Donne in gravidanza o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o che stanno attualmente allattando
- Riluttanza o impossibilità a interrompere il trattamento formale del disturbo da uso di alcol
- Attuale o anamnesi significativa di condizione cardiovascolare
- Avere una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Compromissione epatica da moderata a grave
- Epilessia
- Diabete insulino-dipendente
- Diabete e assunzione di agenti ipoglicemizzanti orali con una storia di ipoglicemia che richiede un intervento medico serio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Set e impostazione di guarigione visiva
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose da 25 mg di psilocibina in aperto insieme al protocollo Visual Healing Set and Setting.
La psilocibina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule e assunta con acqua.
Quattro settimane dopo tutti i partecipanti saranno sottoposti a una seconda sessione in aperto di psilocibina da 25 mg in cui i partecipanti sceglieranno di ricevere Visual Healing o procedure standard di Set and Setting.
Tutti i partecipanti riceveranno consulenza per la preparazione e l'integrazione.
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Sessione psichedelica (psilocibina 25 mg) con un terapista che guiderà e accompagnerà i partecipanti prima, durante e dopo la sessione psichedelica.
Inoltre, i partecipanti avranno la possibilità di vedere video a tema naturalistico prima e dopo le sessioni psichedeliche.
Quattro settimane dopo, una seconda sessione psichedelica (psilocibina 25 mg) con Visual Healing o procedure standard di Set and Setting (a scelta del paziente).
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Comparatore attivo: Set standard e impostazione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose da 25 mg di psilocibina in aperto insieme al protocollo Standard Set and Setting.
La psilocibina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule e assunta con acqua.
Quattro settimane dopo tutti i partecipanti saranno sottoposti a una seconda sessione in aperto di psilocibina da 25 mg in cui i partecipanti sceglieranno di ricevere Visual Healing o procedure standard di Set and Setting.
Tutti i partecipanti riceveranno consulenza per la preparazione e l'integrazione.
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La sessione psichedelica (psilocibina 25 mg) con un terapista guiderà e accompagnerà i partecipanti prima, durante e dopo la sessione psichedelica.
Quattro settimane dopo, una seconda sessione psichedelica (psilocibina 25 mg) con Visual Healing o procedure standard di Set and Setting (a scelta del paziente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 10
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Iscrivere almeno il 70% del numero target di partecipanti
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Settimana 10
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Fattibilità: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: settimana 10
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I partecipanti completano almeno il 70% delle visite post-randomizzazione
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settimana 10
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Tollerabilità: numero di segmenti di Visual Healing visualizzati dai partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 7
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Numero medio di segmenti visualizzati
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Settimana 7
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Sicurezza/tollerabilità: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 14
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Numero medio di eventi avversi (effetti collaterali)
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Settimana 14
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Sicurezza: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 14
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Pressione arteriosa sistolica durante le sessioni di dosaggio
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Settimana 14
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Sicurezza: pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimana 14
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Pressione arteriosa diastolica durante le sessioni di dosaggio
|
Settimana 14
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Sicurezza: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 14
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Frequenza cardiaca durante le sessioni di dosaggio
|
Settimana 14
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Tollerabilità: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) punteggio medio
Lasso di tempo: Settimana 14
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Variazione media del punteggio della scala dell'ansia dalla sessione di preparazione alla sessione di dosaggio
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Settimana 14
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Sicurezza: questionario sull'esperienza stimolante (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 14
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Punteggio medio su una scala di esperienze psichedeliche impegnative
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Settimana 14
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Sicurezza: questionario per le esperienze psicotiche
Lasso di tempo: Settimana 14
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Punteggio medio sulla scala dei sintomi della psicosi
|
Settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTRIP002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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