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Prova pilota di Visual Healing® nella terapia assistita da psilocibina per il disturbo da uso di alcol

12 gennaio 2023 aggiornato da: Keith Heinzerling

Prova pilota di Visual Healing®, un'esperienza immersiva virtuale a tema naturale, per ottimizzare il set e il setting nella terapia assistita da psilocibina per il disturbo da uso di alcol

Venti partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave saranno randomizzati alla terapia in aperto con psilocibina (25 mg) con il Visual Healing Set and Setting piattaforma (N=10) rispetto alla psilocibina (25 mg) con una piattaforma Set and Setting standard (N=10). Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di Visual Healing, un programma immersivo virtuale a tema naturale, alla terapia assistita da psilocibina tra i partecipanti con disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è testare una strategia per ottimizzare Set e Setting per la terapia assistita da psilocibina del disturbo da uso di alcol. La psilocibina si mostra promettente nei primi studi per il disturbo da uso di alcol, ma i risultati iniziali suggeriscono che i pazienti con disturbo da uso di alcol potrebbero avere meno probabilità di ottenere un'esperienza mistica con dosi standard di psilocibina. L'ottimizzazione del set e del setting per l'esperienza con la psilocibina può migliorare i risultati senza richiedere dosi di farmaco più elevate. L'attuale studio completerà uno studio clinico pilota randomizzato per valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità di Visual Healing Set and Setting (N = 10) rispetto alle procedure standard Set and Setting (N = 10) in partecipanti con disturbo da uso di alcol sottoposti a trattamento aperto etichetta terapia con psilocibina 25 mg. Nella condizione Visual Healing, i partecipanti vedranno programmi video a tema naturale durante la sessione di preparazione e durante la fase di ascesa dell'esperienza con la psilocibina. Rapporti aneddotici e recensioni suggeriscono che la visualizzazione di Visual Healing crea un ambiente tranquillo e rilassante che favorisce una connessione più forte tra lo spettatore e la natura. La psilocibina aumenta la sensazione di connessione degli utenti con la natura e l'intenzione di connettersi con la natura durante la sessione psichedelica è associata a migliori risultati della terapia psichedelica assistita negli studi iniziali. Ridurre l'ansia/l'apprensione pre-dosaggio e migliorare le connessioni con la natura con Visual Healing può migliorare i risultati della terapia assistita da sostanze psichedeliche senza la necessità di dosi più elevate di psilocibina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Disturbo da uso di alcol, moderato-severo, secondo i criteri del DSM-5
  • Interessato a fermare o ridurre il consumo di alcol
  • In grado e disposto ad aderire ai requisiti di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio, le sessioni preparatorie e di follow-up e il completamento di tutte le valutazioni dello studio
  • In grado di ingoiare capsule
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di praticare un efficace mezzo di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio
  • Avere una persona di supporto identificata
  • Accetta di essere accompagnato a casa (o verso una destinazione altrimenti sicura) dalla persona di supporto o da un'altra parte responsabile, dopo la somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Astinenza da alcol che richiede intervento medico
  • Donne in gravidanza o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o che stanno attualmente allattando
  • Riluttanza o impossibilità a interrompere il trattamento formale del disturbo da uso di alcol
  • Attuale o anamnesi significativa di condizione cardiovascolare
  • Avere una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Compromissione epatica da moderata a grave
  • Epilessia
  • Diabete insulino-dipendente
  • Diabete e assunzione di agenti ipoglicemizzanti orali con una storia di ipoglicemia che richiede un intervento medico serio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Set e impostazione di guarigione visiva
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose da 25 mg di psilocibina in aperto insieme al protocollo Visual Healing Set and Setting. La psilocibina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule e assunta con acqua. Quattro settimane dopo tutti i partecipanti saranno sottoposti a una seconda sessione in aperto di psilocibina da 25 mg in cui i partecipanti sceglieranno di ricevere Visual Healing o procedure standard di Set and Setting. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza per la preparazione e l'integrazione.
Sessione psichedelica (psilocibina 25 mg) con un terapista che guiderà e accompagnerà i partecipanti prima, durante e dopo la sessione psichedelica. Inoltre, i partecipanti avranno la possibilità di vedere video a tema naturalistico prima e dopo le sessioni psichedeliche. Quattro settimane dopo, una seconda sessione psichedelica (psilocibina 25 mg) con Visual Healing o procedure standard di Set and Setting (a scelta del paziente).
Comparatore attivo: Set standard e impostazione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose da 25 mg di psilocibina in aperto insieme al protocollo Standard Set and Setting. La psilocibina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule e assunta con acqua. Quattro settimane dopo tutti i partecipanti saranno sottoposti a una seconda sessione in aperto di psilocibina da 25 mg in cui i partecipanti sceglieranno di ricevere Visual Healing o procedure standard di Set and Setting. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza per la preparazione e l'integrazione.
La sessione psichedelica (psilocibina 25 mg) con un terapista guiderà e accompagnerà i partecipanti prima, durante e dopo la sessione psichedelica. Quattro settimane dopo, una seconda sessione psichedelica (psilocibina 25 mg) con Visual Healing o procedure standard di Set and Setting (a scelta del paziente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 10
Iscrivere almeno il 70% del numero target di partecipanti
Settimana 10
Fattibilità: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: settimana 10
I partecipanti completano almeno il 70% delle visite post-randomizzazione
settimana 10
Tollerabilità: numero di segmenti di Visual Healing visualizzati dai partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 7
Numero medio di segmenti visualizzati
Settimana 7
Sicurezza/tollerabilità: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 14
Numero medio di eventi avversi (effetti collaterali)
Settimana 14
Sicurezza: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 14
Pressione arteriosa sistolica durante le sessioni di dosaggio
Settimana 14
Sicurezza: pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimana 14
Pressione arteriosa diastolica durante le sessioni di dosaggio
Settimana 14
Sicurezza: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 14
Frequenza cardiaca durante le sessioni di dosaggio
Settimana 14
Tollerabilità: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) punteggio medio
Lasso di tempo: Settimana 14
Variazione media del punteggio della scala dell'ansia dalla sessione di preparazione alla sessione di dosaggio
Settimana 14
Sicurezza: questionario sull'esperienza stimolante (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 14
Punteggio medio su una scala di esperienze psichedeliche impegnative
Settimana 14
Sicurezza: questionario per le esperienze psicotiche
Lasso di tempo: Settimana 14
Punteggio medio sulla scala dei sintomi della psicosi
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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