- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410913
A Visual Healing® kísérleti próbaverziója az alkoholfogyasztási zavarok pszilocibin-asszisztált terápiájában
2023. január 12. frissítette: Keith Heinzerling
A Visual Healing® kísérleti próbaverziója, egy természet témájú virtuális magával ragadó élmény az alkoholfogyasztási zavarok pszilocibin-asszisztált terápiájának beállításának és beállításának optimalizálására
Húsz, 18 éves vagy annál idősebb résztvevőt, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar kritériumainak, randomizálják a nyílt elrendezésű pszilocibin (25 mg) terápiát a Visual Healing Set and Setting segítségével. platform (N=10) szemben a pszilocibinnel (25 mg) szabványos beállítási és beállítási platformmal (N=10).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Visual Healing, a természet témájú virtuális immerzív program hozzáadásának megvalósíthatóságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az alkoholfogyasztási zavarral küzdő résztvevők pszilocibin-asszisztált terápiájához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy teszteljen egy stratégiát az alkoholfogyasztási rendellenességek pszilocibin-asszisztált terápiájának beállításához és beállításához.
A pszilocibin ígéretesnek mutatkozik az alkoholfogyasztási zavarokkal kapcsolatos korai vizsgálatok során, de a kezdeti eredmények azt sugallják, hogy az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek kisebb valószínűséggel érnek el misztikus élményt a szokásos dózisú pszilocibin mellett.
A készlet és a beállítás optimalizálása a pszilocibin élményhez javíthatja az eredményeket anélkül, hogy nagyobb gyógyszerdózisra lenne szükség.
A jelenlegi tanulmány egy kísérleti, randomizált klinikai vizsgálatot fog befejezni, hogy felmérje a Visual Healing Set and Setting (N=10) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a standard Set and Setting eljárásokkal (N=10) szemben az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő résztvevőknél, akik nyílt kezelésen estek át. címke pszilocibin 25 mg terápia.
A Visual Healing állapotban a résztvevők természet témájú videóműsorokat tekinthetnek meg a felkészülés és a pszilocibin élmény felemelkedési szakasza során.
Anekdotikus beszámolók és kritikák azt sugallják, hogy a Visual Healing megtekintése nyugodt és megnyugtató környezetet teremt, amely erősebb kapcsolatot teremt a néző és a természet között.
A pszilocibin növeli a felhasználókban a természethez való kapcsolódás érzését, és a pszichedelikus kezelés során a természettel való kapcsolatra irányuló szándék a kezdeti vizsgálatok során a pszichedelikus terápia jobb eredményeivel jár együtt.
Az adagolás előtti szorongás/rettentés csökkentése és a természettel való kapcsolat erősítése a Visual Healing segítségével javíthatja a pszichedelikus terápia eredményeit anélkül, hogy magasabb pszilocibindózisra lenne szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Alkoholfogyasztási zavar, közepesen súlyos, DSM-5 kritériumok szerint
- Érdekel az alkoholfogyasztás abbahagyása vagy csökkentése
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket, beleértve az összes tanulmányi látogatáson, az előkészítő és nyomon követő üléseken való részvételt, valamint az összes tanulmányi értékelés elvégzését
- Képes lenyelni a kapszulákat
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Legyen egy azonosított támogató személy
- beleegyezik abba, hogy az adagolást követően a támogató személy vagy más felelős fél hazavigye (vagy egy egyébként biztonságos célállomásra)
Kizárási kritériumok:
- Orvosi beavatkozást igénylő alkoholmegvonás
- Olyan nők, akik terhesek, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy akik jelenleg szoptatnak
- Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelését
- Jelentős jelenlegi vagy anamnézisben lévő szív- és érrendszeri állapot
- kórtörténetében van stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
- Epilepszia
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Cukorbetegség és orális hipoglikémiás szerek szedése, ha a kórelőzményében súlyos orvosi beavatkozást igénylő hipoglikémia szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vizuális gyógyító készlet és beállítás
Ennek a csoportnak a résztvevői egyetlen 25 mg-os dózisú nyílt pszilocibint kapnak a Visual Healing Set and Setting protokollal együtt.
A pszilocibint szájon át kapszula formájában és vízzel kell bevenni.
Négy héttel később minden résztvevő átesik egy második nyílt, 25 mg-os pszilocibin kezelésen, ahol a résztvevők választhatják, hogy vizuális gyógyulást vagy standard beállítási és beállítási eljárást kapnak.
Minden résztvevő felkészítő és integrációs tanácsadásban részesül.
|
Pszichedelikus foglalkozás (pszilocibin 25 mg) terapeutával, aki vezeti és elkíséri a résztvevőket a pszichedelikus foglalkozás előtt, alatt és után.
Emellett a résztvevőknek lehetőségük lesz természet témájú videók megtekintésére a pszichedelikus foglalkozások előtt és után.
Négy héttel később egy második pszichedelikus kezelés (pszilocibin 25 mg) vizuális gyógyítással vagy standard beállítási és beállítási eljárásokkal (a páciens választása szerint).
|
Aktív összehasonlító: Standard beállítás és beállítás
Ennek a csoportnak a résztvevői egyetlen 25 mg-os adag nyílt pszilocibint kapnak a Standard Set and Setting protokollal együtt.
A pszilocibint szájon át kapszula formájában és vízzel kell bevenni.
Négy héttel később minden résztvevő átesik egy második nyílt, 25 mg-os pszilocibin kezelésen, ahol a résztvevők választhatják, hogy vizuális gyógyulást vagy standard beállítási és beállítási eljárást kapnak.
Minden résztvevő felkészítő és integrációs tanácsadásban részesül.
|
A pszichedelikus foglalkozás (25 mg pszilocibin) terapeutával vezeti és kíséri a résztvevőket a pszichedelikus foglalkozás előtt, alatt és után.
Négy héttel később egy második pszichedelikus kezelés (pszilocibin 25 mg) vizuális gyógyítással vagy standard beállítási és beállítási eljárásokkal (a páciens választása szerint).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság: Toborzási arány
Időkeret: 10. hét
|
Jelentkezzen a résztvevők célszámának legalább 70%-a
|
10. hét
|
Megvalósíthatóság: Megtartási arány
Időkeret: hét 10
|
A résztvevők a randomizálás utáni látogatások legalább 70%-át teljesítik
|
hét 10
|
Tolerálhatóság: A résztvevők által megtekintett Visual Healing szegmensek száma
Időkeret: 7. hét
|
A megtekintett szegmensek átlagos száma
|
7. hét
|
Biztonság/tolerálhatóság: nemkívánatos események száma
Időkeret: 14. hét
|
A nemkívánatos események (mellékhatások) átlagos száma
|
14. hét
|
Biztonság: szisztolés vérnyomás
Időkeret: 14. hét
|
Szisztolés vérnyomás az adagolás során
|
14. hét
|
Biztonság: Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 14. hét
|
Diasztolés vérnyomás az adagolás során
|
14. hét
|
Biztonság: pulzusszám
Időkeret: 14. hét
|
Pulzusszám az adagolás során
|
14. hét
|
Tolerálhatóság: Spielberger állapot-jellemző szorongás-leltár - Rövid forma (STAI-SF) átlagos pontszám
Időkeret: 14. hét
|
A szorongásos skála pontszámának átlagos változása az előkészítéstől az adagolásig
|
14. hét
|
Biztonság: kihívást jelentő tapasztalati kérdőív (CEQ)
Időkeret: 14. hét
|
Átlagos pontszám a kihívást jelentő pszichedelikus élményskálán
|
14. hét
|
Biztonság: Kérdőív pszichotikus élményekhez
Időkeret: 14. hét
|
Átlagos pontszám a pszichózis tünetskálán
|
14. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTRIP002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás