Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Visual Healing® kísérleti próbaverziója az alkoholfogyasztási zavarok pszilocibin-asszisztált terápiájában

2023. január 12. frissítette: Keith Heinzerling

A Visual Healing® kísérleti próbaverziója, egy természet témájú virtuális magával ragadó élmény az alkoholfogyasztási zavarok pszilocibin-asszisztált terápiájának beállításának és beállításának optimalizálására

Húsz, 18 éves vagy annál idősebb résztvevőt, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar kritériumainak, randomizálják a nyílt elrendezésű pszilocibin (25 mg) terápiát a Visual Healing Set and Setting segítségével. platform (N=10) szemben a pszilocibinnel (25 mg) szabványos beállítási és beállítási platformmal (N=10). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Visual Healing, a természet témájú virtuális immerzív program hozzáadásának megvalósíthatóságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az alkoholfogyasztási zavarral küzdő résztvevők pszilocibin-asszisztált terápiájához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy teszteljen egy stratégiát az alkoholfogyasztási rendellenességek pszilocibin-asszisztált terápiájának beállításához és beállításához. A pszilocibin ígéretesnek mutatkozik az alkoholfogyasztási zavarokkal kapcsolatos korai vizsgálatok során, de a kezdeti eredmények azt sugallják, hogy az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek kisebb valószínűséggel érnek el misztikus élményt a szokásos dózisú pszilocibin mellett. A készlet és a beállítás optimalizálása a pszilocibin élményhez javíthatja az eredményeket anélkül, hogy nagyobb gyógyszerdózisra lenne szükség. A jelenlegi tanulmány egy kísérleti, randomizált klinikai vizsgálatot fog befejezni, hogy felmérje a Visual Healing Set and Setting (N=10) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a standard Set and Setting eljárásokkal (N=10) szemben az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő résztvevőknél, akik nyílt kezelésen estek át. címke pszilocibin 25 mg terápia. A Visual Healing állapotban a résztvevők természet témájú videóműsorokat tekinthetnek meg a felkészülés és a pszilocibin élmény felemelkedési szakasza során. Anekdotikus beszámolók és kritikák azt sugallják, hogy a Visual Healing megtekintése nyugodt és megnyugtató környezetet teremt, amely erősebb kapcsolatot teremt a néző és a természet között. A pszilocibin növeli a felhasználókban a természethez való kapcsolódás érzését, és a pszichedelikus kezelés során a természettel való kapcsolatra irányuló szándék a kezdeti vizsgálatok során a pszichedelikus terápia jobb eredményeivel jár együtt. Az adagolás előtti szorongás/rettentés csökkentése és a természettel való kapcsolat erősítése a Visual Healing segítségével javíthatja a pszichedelikus terápia eredményeit anélkül, hogy magasabb pszilocibindózisra lenne szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • Alkoholfogyasztási zavar, közepesen súlyos, DSM-5 kritériumok szerint
  • Érdekel az alkoholfogyasztás abbahagyása vagy csökkentése
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket, beleértve az összes tanulmányi látogatáson, az előkészítő és nyomon követő üléseken való részvételt, valamint az összes tanulmányi értékelés elvégzését
  • Képes lenyelni a kapszulákat
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Legyen egy azonosított támogató személy
  • beleegyezik abba, hogy az adagolást követően a támogató személy vagy más felelős fél hazavigye (vagy egy egyébként biztonságos célállomásra)

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi beavatkozást igénylő alkoholmegvonás
  • Olyan nők, akik terhesek, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy akik jelenleg szoptatnak
  • Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelését
  • Jelentős jelenlegi vagy anamnézisben lévő szív- és érrendszeri állapot
  • kórtörténetében van stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
  • Epilepszia
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Cukorbetegség és orális hipoglikémiás szerek szedése, ha a kórelőzményében súlyos orvosi beavatkozást igénylő hipoglikémia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizuális gyógyító készlet és beállítás
Ennek a csoportnak a résztvevői egyetlen 25 mg-os dózisú nyílt pszilocibint kapnak a Visual Healing Set and Setting protokollal együtt. A pszilocibint szájon át kapszula formájában és vízzel kell bevenni. Négy héttel később minden résztvevő átesik egy második nyílt, 25 mg-os pszilocibin kezelésen, ahol a résztvevők választhatják, hogy vizuális gyógyulást vagy standard beállítási és beállítási eljárást kapnak. Minden résztvevő felkészítő és integrációs tanácsadásban részesül.
Pszichedelikus foglalkozás (pszilocibin 25 mg) terapeutával, aki vezeti és elkíséri a résztvevőket a pszichedelikus foglalkozás előtt, alatt és után. Emellett a résztvevőknek lehetőségük lesz természet témájú videók megtekintésére a pszichedelikus foglalkozások előtt és után. Négy héttel később egy második pszichedelikus kezelés (pszilocibin 25 mg) vizuális gyógyítással vagy standard beállítási és beállítási eljárásokkal (a páciens választása szerint).
Aktív összehasonlító: Standard beállítás és beállítás
Ennek a csoportnak a résztvevői egyetlen 25 mg-os adag nyílt pszilocibint kapnak a Standard Set and Setting protokollal együtt. A pszilocibint szájon át kapszula formájában és vízzel kell bevenni. Négy héttel később minden résztvevő átesik egy második nyílt, 25 mg-os pszilocibin kezelésen, ahol a résztvevők választhatják, hogy vizuális gyógyulást vagy standard beállítási és beállítási eljárást kapnak. Minden résztvevő felkészítő és integrációs tanácsadásban részesül.
A pszichedelikus foglalkozás (25 mg pszilocibin) terapeutával vezeti és kíséri a résztvevőket a pszichedelikus foglalkozás előtt, alatt és után. Négy héttel később egy második pszichedelikus kezelés (pszilocibin 25 mg) vizuális gyógyítással vagy standard beállítási és beállítási eljárásokkal (a páciens választása szerint).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Toborzási arány
Időkeret: 10. hét
Jelentkezzen a résztvevők célszámának legalább 70%-a
10. hét
Megvalósíthatóság: Megtartási arány
Időkeret: hét 10
A résztvevők a randomizálás utáni látogatások legalább 70%-át teljesítik
hét 10
Tolerálhatóság: A résztvevők által megtekintett Visual Healing szegmensek száma
Időkeret: 7. hét
A megtekintett szegmensek átlagos száma
7. hét
Biztonság/tolerálhatóság: nemkívánatos események száma
Időkeret: 14. hét
A nemkívánatos események (mellékhatások) átlagos száma
14. hét
Biztonság: szisztolés vérnyomás
Időkeret: 14. hét
Szisztolés vérnyomás az adagolás során
14. hét
Biztonság: Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 14. hét
Diasztolés vérnyomás az adagolás során
14. hét
Biztonság: pulzusszám
Időkeret: 14. hét
Pulzusszám az adagolás során
14. hét
Tolerálhatóság: Spielberger állapot-jellemző szorongás-leltár - Rövid forma (STAI-SF) átlagos pontszám
Időkeret: 14. hét
A szorongásos skála pontszámának átlagos változása az előkészítéstől az adagolásig
14. hét
Biztonság: kihívást jelentő tapasztalati kérdőív (CEQ)
Időkeret: 14. hét
Átlagos pontszám a kihívást jelentő pszichedelikus élményskálán
14. hét
Biztonság: Kérdőív pszichotikus élményekhez
Időkeret: 14. hét
Átlagos pontszám a pszichózis tünetskálán
14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel