- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04410913
Пилотное испытание Visual Healing® в псилоцибиновой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя
12 января 2023 г. обновлено: Keith Heinzerling
Пилотное испытание Visual Healing®, виртуального иммерсивного опыта на тему природы, для оптимизации набора и настройки в терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя, с помощью псилоцибина.
Двадцать участников в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будут рандомизированы для открытой терапии псилоцибином (25 мг) с набором и настройками визуального исцеления. платформа (N = 10) по сравнению с псилоцибином (25 мг) со стандартной платформой Set and Setting (N = 10).
Целью этого исследования является оценка осуществимости, безопасности и переносимости добавления Visual Healing, виртуальной иммерсивной программы на природную тематику, к терапии с помощью псилоцибина среди участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Цель исследования — протестировать стратегию оптимизации установки и обстановки для терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя, с помощью псилоцибина.
Псилоцибин показывает многообещающие результаты в ранних испытаниях при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, но первоначальные результаты показывают, что пациенты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, могут с меньшей вероятностью достичь мистического опыта при стандартных дозах псилоцибина.
Оптимизация набора и настройки для опыта с псилоцибином может улучшить результаты, не требуя более высоких доз препарата.
Текущее исследование завершит пилотное рандомизированное клиническое исследование для оценки осуществимости, безопасности и переносимости визуальной лечебной установки и установки (N = 10) по сравнению со стандартными процедурами установки и установки (N = 10) у участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, подвергающихся открытому лечению. пометьте терапию псилоцибином 25 мг.
В состоянии «Визуальное исцеление» участники будут просматривать видеопрограммы на тему природы во время подготовительного сеанса и во время фазы подъема опыта с псилоцибином.
Неподтвержденные отчеты и обзоры предполагают, что просмотр визуального исцеления создает спокойную и успокаивающую среду, которая способствует более сильной связи между зрителем и природой.
Псилоцибин увеличивает у пользователей чувство связи с природой, а намерение соединиться с природой во время психоделического сеанса связано с лучшими результатами психоделической терапии в начальных исследованиях.
Уменьшение беспокойства/ощущения перед дозировкой и усиление связи с природой с помощью Visual Healing может улучшить результаты психоделической терапии без необходимости в более высоких дозах псилоцибина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, средней степени тяжести, согласно критериям DSM-5.
- Заинтересованы в прекращении или сокращении употребления алкоголя
- Способен и желает придерживаться требований обучения, включая посещение всех учебных визитов, подготовительных и последующих сессий, а также завершение всех оценок исследования
- Возможность глотать капсулы
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться применять эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Иметь назначенное лицо поддержки
- Согласитесь на то, чтобы сотрудник службы поддержки или другая ответственная сторона отвезли вас домой (или в иное безопасное место) после введения дозы
Критерий исключения:
- Алкогольная абстиненция, требующая медицинского вмешательства
- Женщины, которые беременны, или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, или женщины, которые в настоящее время кормят грудью
- Нежелание или неспособность прекратить формальное лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- Значительное текущее или история сердечно-сосудистых заболеваний
- Имейте в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
- От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
- эпилепсия
- Инсулинозависимый диабет
- Диабет и прием пероральных гипогликемических средств с гипогликемией в анамнезе, требующих серьезного медицинского вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Визуальный лечебный набор и настройка
Участники этой группы получат одну открытую дозу псилоцибина 25 мг вместе с протоколом Visual Healing Set and Setting.
Псилоцибин принимают внутрь в виде капсул и запивают водой.
Четыре недели спустя все участники пройдут второй открытый сеанс приема 25 мг псилоцибина, на котором участники выберут Визуальное исцеление или стандартные процедуры Set and Setting.
Все участники получат консультации по подготовке и интеграции.
|
Психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) с терапевтом, который будет направлять и сопровождать участников до, во время и после психоделического сеанса.
Кроме того, у участников будет возможность просмотреть видеоролики на тему природы до и после психоделических сеансов.
Четыре недели спустя второй психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) либо с Визуальным Исцелением, либо со стандартными процедурами «Установки и настройки» (по выбору пациента).
|
Активный компаратор: Стандартный набор и настройка
Участники этой группы получат одну открытую дозу псилоцибина 25 мг вместе со стандартным набором и протоколом настройки.
Псилоцибин принимают внутрь в виде капсул и запивают водой.
Четыре недели спустя все участники пройдут второй открытый сеанс приема 25 мг псилоцибина, на котором участники выберут Визуальное исцеление или стандартные процедуры Set and Setting.
Все участники получат консультации по подготовке и интеграции.
|
Психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) с терапевтом будет направлять и сопровождать участников до, во время и после психоделического сеанса.
Четыре недели спустя второй психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) либо с Визуальным Исцелением, либо со стандартными процедурами «Установки и настройки» (по выбору пациента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выполнимость: уровень набора
Временное ограничение: Неделя 10
|
Зарегистрируйте не менее 70% целевого числа участников
|
Неделя 10
|
Осуществимость: уровень удержания
Временное ограничение: неделя 10
|
Участники завершают не менее 70% посещений после рандомизации.
|
неделя 10
|
Переносимость: количество сегментов визуального исцеления, просмотренных участниками.
Временное ограничение: Неделя 7
|
Среднее количество просмотренных сегментов
|
Неделя 7
|
Безопасность/переносимость: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 14
|
Среднее количество нежелательных явлений (побочных эффектов)
|
Неделя 14
|
Безопасность: систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Неделя 14
|
Систолическое артериальное давление во время сеансов дозирования
|
Неделя 14
|
Безопасность: диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 14
|
Диастолическое артериальное давление во время сеансов дозирования
|
Неделя 14
|
Безопасность: пульс
Временное ограничение: Неделя 14
|
Частота сердечных сокращений во время сеансов дозирования
|
Неделя 14
|
Переносимость: Опросник состояния и признаков тревожности Спилбергера - краткая форма (STAI-SF), средний балл
Временное ограничение: Неделя 14
|
Среднее изменение балла по шкале тревоги от подготовительного сеанса до сеанса дозирования
|
Неделя 14
|
Безопасность: опросник о сложном опыте (CEQ)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Средний балл по шкале сложного психоделического опыта
|
Неделя 14
|
Безопасность: опросник для психотических переживаний
Временное ограничение: Неделя 14
|
Средний балл по шкале симптомов психоза
|
Неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Псилоцибин
Другие идентификационные номера исследования
- PTRIP002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .