Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание Visual Healing® в псилоцибиновой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя

12 января 2023 г. обновлено: Keith Heinzerling

Пилотное испытание Visual Healing®, виртуального иммерсивного опыта на тему природы, для оптимизации набора и настройки в терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя, с помощью псилоцибина.

Двадцать участников в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будут рандомизированы для открытой терапии псилоцибином (25 мг) с набором и настройками визуального исцеления. платформа (N = 10) по сравнению с псилоцибином (25 мг) со стандартной платформой Set and Setting (N = 10). Целью этого исследования является оценка осуществимости, безопасности и переносимости добавления Visual Healing, виртуальной иммерсивной программы на природную тематику, к терапии с помощью псилоцибина среди участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — протестировать стратегию оптимизации установки и обстановки для терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя, с помощью псилоцибина. Псилоцибин показывает многообещающие результаты в ранних испытаниях при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, но первоначальные результаты показывают, что пациенты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, могут с меньшей вероятностью достичь мистического опыта при стандартных дозах псилоцибина. Оптимизация набора и настройки для опыта с псилоцибином может улучшить результаты, не требуя более высоких доз препарата. Текущее исследование завершит пилотное рандомизированное клиническое исследование для оценки осуществимости, безопасности и переносимости визуальной лечебной установки и установки (N = 10) по сравнению со стандартными процедурами установки и установки (N = 10) у участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, подвергающихся открытому лечению. пометьте терапию псилоцибином 25 мг. В состоянии «Визуальное исцеление» участники будут просматривать видеопрограммы на тему природы во время подготовительного сеанса и во время фазы подъема опыта с псилоцибином. Неподтвержденные отчеты и обзоры предполагают, что просмотр визуального исцеления создает спокойную и успокаивающую среду, которая способствует более сильной связи между зрителем и природой. Псилоцибин увеличивает у пользователей чувство связи с природой, а намерение соединиться с природой во время психоделического сеанса связано с лучшими результатами психоделической терапии в начальных исследованиях. Уменьшение беспокойства/ощущения перед дозировкой и усиление связи с природой с помощью Visual Healing может улучшить результаты психоделической терапии без необходимости в более высоких дозах псилоцибина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, средней степени тяжести, согласно критериям DSM-5.
  • Заинтересованы в прекращении или сокращении употребления алкоголя
  • Способен и желает придерживаться требований обучения, включая посещение всех учебных визитов, подготовительных и последующих сессий, а также завершение всех оценок исследования
  • Возможность глотать капсулы
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться применять эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Иметь назначенное лицо поддержки
  • Согласитесь на то, чтобы сотрудник службы поддержки или другая ответственная сторона отвезли вас домой (или в иное безопасное место) после введения дозы

Критерий исключения:

  • Алкогольная абстиненция, требующая медицинского вмешательства
  • Женщины, которые беременны, или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, или женщины, которые в настоящее время кормят грудью
  • Нежелание или неспособность прекратить формальное лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • Значительное текущее или история сердечно-сосудистых заболеваний
  • Имейте в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
  • От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
  • эпилепсия
  • Инсулинозависимый диабет
  • Диабет и прием пероральных гипогликемических средств с гипогликемией в анамнезе, требующих серьезного медицинского вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуальный лечебный набор и настройка
Участники этой группы получат одну открытую дозу псилоцибина 25 мг вместе с протоколом Visual Healing Set and Setting. Псилоцибин принимают внутрь в виде капсул и запивают водой. Четыре недели спустя все участники пройдут второй открытый сеанс приема 25 мг псилоцибина, на котором участники выберут Визуальное исцеление или стандартные процедуры Set and Setting. Все участники получат консультации по подготовке и интеграции.
Психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) с терапевтом, который будет направлять и сопровождать участников до, во время и после психоделического сеанса. Кроме того, у участников будет возможность просмотреть видеоролики на тему природы до и после психоделических сеансов. Четыре недели спустя второй психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) либо с Визуальным Исцелением, либо со стандартными процедурами «Установки и настройки» (по выбору пациента).
Активный компаратор: Стандартный набор и настройка
Участники этой группы получат одну открытую дозу псилоцибина 25 мг вместе со стандартным набором и протоколом настройки. Псилоцибин принимают внутрь в виде капсул и запивают водой. Четыре недели спустя все участники пройдут второй открытый сеанс приема 25 мг псилоцибина, на котором участники выберут Визуальное исцеление или стандартные процедуры Set and Setting. Все участники получат консультации по подготовке и интеграции.
Психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) с терапевтом будет направлять и сопровождать участников до, во время и после психоделического сеанса. Четыре недели спустя второй психоделический сеанс (псилоцибин 25 мг) либо с Визуальным Исцелением, либо со стандартными процедурами «Установки и настройки» (по выбору пациента).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость: уровень набора
Временное ограничение: Неделя 10
Зарегистрируйте не менее 70% целевого числа участников
Неделя 10
Осуществимость: уровень удержания
Временное ограничение: неделя 10
Участники завершают не менее 70% посещений после рандомизации.
неделя 10
Переносимость: количество сегментов визуального исцеления, просмотренных участниками.
Временное ограничение: Неделя 7
Среднее количество просмотренных сегментов
Неделя 7
Безопасность/переносимость: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 14
Среднее количество нежелательных явлений (побочных эффектов)
Неделя 14
Безопасность: систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Неделя 14
Систолическое артериальное давление во время сеансов дозирования
Неделя 14
Безопасность: диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 14
Диастолическое артериальное давление во время сеансов дозирования
Неделя 14
Безопасность: пульс
Временное ограничение: Неделя 14
Частота сердечных сокращений во время сеансов дозирования
Неделя 14
Переносимость: Опросник состояния и признаков тревожности Спилбергера - краткая форма (STAI-SF), средний балл
Временное ограничение: Неделя 14
Среднее изменение балла по шкале тревоги от подготовительного сеанса до сеанса дозирования
Неделя 14
Безопасность: опросник о сложном опыте (CEQ)
Временное ограничение: Неделя 14
Средний балл по шкале сложного психоделического опыта
Неделя 14
Безопасность: опросник для психотических переживаний
Временное ограничение: Неделя 14
Средний балл по шкале симптомов психоза
Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться