Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van Visual Healing® in door psilocybine ondersteunde therapie voor alcoholgebruiksstoornis

12 januari 2023 bijgewerkt door: Keith Heinzerling

Pilotproef van Visual Healing®, een virtuele meeslepende ervaring met een natuurthema, om set en setting te optimaliseren in door psilocybine ondersteunde therapie voor alcoholgebruiksstoornis

Twintig deelnemers van 18 jaar of ouder die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis worden gerandomiseerd naar open-label psilocybine (25 mg)-therapie met de Visual Healing Set en Setting platform (N=10) versus psilocybine (25 mg) met een standaard Set en Setting platform (N=10). Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het toevoegen van Visual Healing, een virtueel meeslepend programma met een natuurthema, aan door psilocybine ondersteunde therapie bij deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om een ​​strategie te testen voor het optimaliseren van Set en Setting voor psilocybine-ondersteunde therapie van alcoholgebruiksstoornis. Psilocybine lijkt veelbelovend in vroege onderzoeken naar alcoholgebruiksstoornissen, maar de eerste resultaten suggereren dat patiënten met alcoholgebruiksstoornissen minder snel een mystieke ervaring zullen opdoen met standaarddoses psilocybine. Het optimaliseren van Set en Setting voor de psilocybine-ervaring kan de resultaten verbeteren zonder dat er hogere medicijndoses nodig zijn. De huidige studie zal een pilot gerandomiseerde klinische studie voltooien om de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Visual Healing Set and Setting (N=10) versus standaard Set and Setting procedures (N=10) te beoordelen bij deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis die open- label psilocybine 25 mg therapie. In de Visual Healing-conditie zullen deelnemers videoprogramma's met een natuurthema bekijken tijdens de Prep-sessie en tijdens de Ascent-fase van de psilocybine-ervaring. Anekdotische rapporten en recensies suggereren dat het bekijken van Visual Healing een rustige en kalmerende omgeving creëert die een sterkere band tussen de kijker en de natuur bevordert. Psilocybine verhoogt het gevoel van verbondenheid met de natuur van de gebruiker en de intentie hebben om tijdens de psychedelische sessie contact te maken met de natuur wordt geassocieerd met betere resultaten van psychedelica-ondersteunde therapie in eerste onderzoeken. Het verminderen van angst/bezorgdheid vóór het doseren en het verbeteren van de verbinding met de natuur met Visual Healing kan de resultaten van psychedelica-geassisteerde therapie verbeteren zonder dat er hogere doses psilocybine nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Alcoholgebruiksstoornis, matig-ernstig, volgens DSM-5-criteria
  • Geïnteresseerd in het stoppen of verminderen van alcoholgebruik
  • In staat en bereid om te voldoen aan studievereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken, voorbereidende en vervolgsessies en het voltooien van alle studie-evaluaties
  • Capsules kunnen slikken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen
  • Zorg voor een geïdentificeerde ondersteuningspersoon
  • Ga ermee akkoord om naar huis te worden gereden (of naar een anderszins veilige bestemming) door de ondersteunende persoon of een andere verantwoordelijke partij na toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholontwenning die medische tussenkomst vereist
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die momenteel borstvoeding geven
  • Niet bereid of niet in staat om de formele behandeling van alcoholgebruiksstoornis stop te zetten
  • Aanzienlijke huidige of voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen
  • Een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • Epilepsie
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Diabetes en het nemen van een oraal hypoglycemisch middel met een voorgeschiedenis van hypoglykemie die ernstige medische tussenkomst vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visuele genezingsset en instelling
Deelnemers aan deze groep krijgen een enkele dosis van 25 mg open-label psilocybine samen met het Visual Healing Set en Setting-protocol. Psilocybine wordt oraal toegediend als een capsule en ingenomen met water. Vier weken later zullen alle deelnemers een tweede open-label psilocybine 25 mg-sessie ondergaan, waarbij deelnemers zullen kiezen voor Visual Healing of standaard Set and Setting-procedures. Alle deelnemers krijgen voorbereidings- en integratiebegeleiding.
Geneesmiddel: Psilocybine plus Visual Healing Set en Setting
Psychedelische sessie (psilocybine 25 mg) met een therapeut die de deelnemers voor, tijdens en na de psychedelische sessie begeleidt en begeleidt. Daarnaast krijgen deelnemers de kans om voor en na de psychedelische sessies video's met een natuurthema te bekijken. Vier weken later een tweede psychedelische sessie (psilocybine 25 mg) met Visual Healing of standaard Set and Setting procedures (naar keuze van de patiënt).
Actieve vergelijker: Standaardset en instelling
Deelnemers aan deze groep krijgen een enkele dosis van 25 mg open-label psilocybine samen met het Standard Set and Setting-protocol. Psilocybine wordt oraal toegediend als een capsule en ingenomen met water. Vier weken later zullen alle deelnemers een tweede open-label psilocybine 25 mg-sessie ondergaan, waarbij deelnemers zullen kiezen voor Visual Healing of standaard Set and Setting-procedures. Alle deelnemers krijgen voorbereidings- en integratiebegeleiding.
Geneesmiddel: Psilocybine plus standaardset en instelling
Psychedelische sessie (psilocybine 25 mg) met een therapeut begeleidt en begeleidt deelnemers voor, tijdens en na de psychedelische sessie. Vier weken later een tweede psychedelische sessie (psilocybine 25 mg) met Visual Healing of standaard Set and Setting procedures (naar keuze van de patiënt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: wervingspercentage
Tijdsspanne: Week 10
Schrijf minimaal 70% van het beoogde aantal deelnemers in
Week 10
Haalbaarheid: retentiegraad
Tijdsspanne: week 10
Deelnemers voltooien ten minste 70% van de bezoeken na randomisatie
week 10
Tolerantie: aantal Visual Healing-segmenten bekeken door deelnemers
Tijdsspanne: Week 7
Gemiddeld aantal bekeken segmenten
Week 7
Veiligheid/Verdraagbaarheid: aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Week 14
Gemiddeld aantal bijwerkingen (bijwerkingen)
Week 14
Veiligheid: systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 14
Systolische bloeddruk tijdens doseringssessies
Week 14
Veiligheid: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 14
Diastolische bloeddruk tijdens doseringssessies
Week 14
Veiligheid: hartslag
Tijdsspanne: Week 14
Hartslag tijdens doseersessies
Week 14
Verdraagzaamheid: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) gemiddelde score
Tijdsspanne: Week 14
Gemiddelde verandering in angstschaalscore van voorbereidingssessie tot doseringssessie
Week 14
Veiligheid: vragenlijst over uitdagende ervaringen (CEQ)
Tijdsspanne: Week 14
Gemiddelde score op uitdagende psychedelische ervaringsschaal
Week 14
Veiligheid: vragenlijst voor psychotische ervaringen
Tijdsspanne: Week 14
Gemiddelde score op psychosesymptoomschaal
Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keith Heinzerling

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTRIP002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren