Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med Visual Healing® i psilocybinassisterad terapi för alkoholmissbruk

12 januari 2023 uppdaterad av: Keith Heinzerling

Pilotprövning av Visual Healing®, en virtuell uppslukande upplevelse med naturtema, för att optimera inställningen och miljön i psilocybinassisterad terapi för alkoholmissbruk

Tjugo deltagare, 18 år eller äldre, som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för måttlig till svår alkoholmissbruk kommer att randomiseras till öppen psilocybin-behandling (25 mg) med Visual Healing Set och Setting plattform (N=10) kontra psilocybin (25 mg) med en standardplattform för uppsättning och inställning (N=10). Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av att lägga till Visual Healing, ett virtuellt uppslukande program med naturtema, till psilocybinassisterad terapi bland deltagare med alkoholmissbruk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att testa en strategi för att optimera Set and Setting för psilocybinassisterad behandling av alkoholmissbruk. Psilocybin visar lovande i tidiga försök för alkoholmissbruk, men initiala resultat tyder på att patienter med alkoholmissbruk kan vara mindre benägna att uppnå en mystisk upplevelse med standarddoser av psilocybin. Att optimera inställningar och inställningar för psilocybinupplevelsen kan förbättra resultaten utan att kräva högre läkemedelsdoser. Den aktuella studien kommer att slutföra en pilot randomiserad klinisk prövning för att bedöma genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av Visual Healing Set and Setting (N=10) jämfört med standard Set and Setting-procedurer (N=10) hos deltagare med alkoholmissbruk som genomgår öppen- märkt psilocybin 25 mg terapi. I tillståndet Visual Healing kommer deltagarna att se videoprogram med naturtema under förberedelse-sessionen och under uppstigningsfasen av psilocybinupplevelsen. Anekdotiska rapporter och recensioner tyder på att visning av Visual Healing skapar en lugn och lugnande miljö som främjar en starkare koppling mellan betraktaren och naturen. Psilocybin ökar användarens känsla av koppling till naturen och att ha en avsikt att knyta an till naturen under den psykedeliska sessionen är förknippad med bättre resultat av psykedelisk assisterad terapi i inledande studier. Att minska ångest/oro före dosering och förbättra kopplingar till naturen med Visual Healing kan förbättra resultaten av psykedelisk assisterad terapi utan behov av högre psilocybindoser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Alkoholmissbruk, måttlig-svår, enligt DSM-5-kriterier
  • Intresserad av att stoppa eller minska alkoholanvändningen
  • Kan och vill följa studiekraven, inklusive närvara vid alla studiebesök, förberedande och uppföljningssessioner, och slutföra alla studieutvärderingar
  • Kan svälja kapslar
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att utöva ett effektivt preventivmedel under hela studien
  • Ha en identifierad stödperson
  • Gå med på att köras hem (eller till en på annat sätt säker destination) av supportpersonen, eller annan ansvarig part, efter dosering

Exklusions kriterier:

  • Alkoholabstinens som kräver medicinsk intervention
  • Kvinnor som är gravida, eller kvinnor som avser att bli gravida under studien eller som för närvarande ammar
  • Ovillig eller oförmögen att avbryta formell behandling av alkoholmissbruk
  • Betydande nuvarande eller historia av kardiovaskulärt tillstånd
  • Har en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  • Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
  • Epilepsi
  • Insulinberoende diabetes
  • Diabetes och intag av oralt hypoglykemiskt medel med en historia av hypoglykemi som kräver allvarlig medicinsk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visual Healing Set och Inställning
Deltagarna i denna grupp kommer att få en engångsdos på 25 mg öppen psilocybin tillsammans med Visual Healing Set and Setting-protokollet. Psilocybin administreras oralt som en kapsel och tas med vatten. Fyra veckor senare kommer alla deltagare att genomgå en andra öppen psilocybin 25 mg-session där deltagarna kommer att välja att få visuell läkning eller standardinställnings- och inställningar. Alla deltagare kommer att få förberedande och integrationsrådgivning.
Psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med en terapeut som guidar och följer deltagarna före, under och efter den psykedeliska sessionen. Dessutom kommer deltagarna att få chansen att se videor med naturtema före och efter de psykedeliska sessionerna. Fyra veckor senare, en andra psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med antingen Visual Healing eller standardinställnings- och inställningsprocedurer (patientens val).
Aktiv komparator: Standarduppsättning och inställning
Deltagarna i denna grupp kommer att få en engångsdos på 25 mg öppen psilocybin tillsammans med standarduppsättningen och protokollet. Psilocybin administreras oralt som en kapsel och tas med vatten. Fyra veckor senare kommer alla deltagare att genomgå en andra öppen psilocybin 25 mg-session där deltagarna kommer att välja att få visuell läkning eller standardinställnings- och inställningar. Alla deltagare kommer att få förberedande och integrationsrådgivning.
Psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med en terapeut kommer att guida och följa med deltagarna före, under och efter den psykedeliska sessionen. Fyra veckor senare, en andra psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med antingen Visual Healing eller standardinställnings- och inställningsprocedurer (patientens val).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad
Tidsram: Vecka 10
Anmäl minst 70 % av målantalet deltagare
Vecka 10
Genomförbarhet: Retentionsgrad
Tidsram: vecka 10
Deltagarna genomför minst 70 % av besöken efter randomisering
vecka 10
Tolerabilitet: Antal Visual Healing-segment som deltagare har sett
Tidsram: Vecka 7
Genomsnittligt antal visade segment
Vecka 7
Säkerhet/tolerabilitet: antal negativa händelser
Tidsram: Vecka 14
Genomsnittligt antal biverkningar (biverkningar)
Vecka 14
Säkerhet: Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 14
Systoliskt blodtryck under doseringssessioner
Vecka 14
Säkerhet: Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 14
Diastoliskt blodtryck under doseringssessioner
Vecka 14
Säkerhet: Puls
Tidsram: Vecka 14
Puls under doseringssessioner
Vecka 14
Tolerabilitet: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) medelpoäng
Tidsram: Vecka 14
Genomsnittlig förändring i ångestskalapoäng från förberedande session till doseringssession
Vecka 14
Säkerhet: Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Vecka 14
Genomsnittlig poäng på utmanande psykedelisk upplevelseskala
Vecka 14
Säkerhet: Frågeformulär för psykotiska upplevelser
Tidsram: Vecka 14
Genomsnittlig poäng på psykosymtomskala
Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Psilocybin plus Visual Healing Set och Inställning

3
Prenumerera