- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04410913
Pilotförsök med Visual Healing® i psilocybinassisterad terapi för alkoholmissbruk
12 januari 2023 uppdaterad av: Keith Heinzerling
Pilotprövning av Visual Healing®, en virtuell uppslukande upplevelse med naturtema, för att optimera inställningen och miljön i psilocybinassisterad terapi för alkoholmissbruk
Tjugo deltagare, 18 år eller äldre, som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för måttlig till svår alkoholmissbruk kommer att randomiseras till öppen psilocybin-behandling (25 mg) med Visual Healing Set och Setting plattform (N=10) kontra psilocybin (25 mg) med en standardplattform för uppsättning och inställning (N=10).
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av att lägga till Visual Healing, ett virtuellt uppslukande program med naturtema, till psilocybinassisterad terapi bland deltagare med alkoholmissbruk.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att testa en strategi för att optimera Set and Setting för psilocybinassisterad behandling av alkoholmissbruk.
Psilocybin visar lovande i tidiga försök för alkoholmissbruk, men initiala resultat tyder på att patienter med alkoholmissbruk kan vara mindre benägna att uppnå en mystisk upplevelse med standarddoser av psilocybin.
Att optimera inställningar och inställningar för psilocybinupplevelsen kan förbättra resultaten utan att kräva högre läkemedelsdoser.
Den aktuella studien kommer att slutföra en pilot randomiserad klinisk prövning för att bedöma genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av Visual Healing Set and Setting (N=10) jämfört med standard Set and Setting-procedurer (N=10) hos deltagare med alkoholmissbruk som genomgår öppen- märkt psilocybin 25 mg terapi.
I tillståndet Visual Healing kommer deltagarna att se videoprogram med naturtema under förberedelse-sessionen och under uppstigningsfasen av psilocybinupplevelsen.
Anekdotiska rapporter och recensioner tyder på att visning av Visual Healing skapar en lugn och lugnande miljö som främjar en starkare koppling mellan betraktaren och naturen.
Psilocybin ökar användarens känsla av koppling till naturen och att ha en avsikt att knyta an till naturen under den psykedeliska sessionen är förknippad med bättre resultat av psykedelisk assisterad terapi i inledande studier.
Att minska ångest/oro före dosering och förbättra kopplingar till naturen med Visual Healing kan förbättra resultaten av psykedelisk assisterad terapi utan behov av högre psilocybindoser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Alkoholmissbruk, måttlig-svår, enligt DSM-5-kriterier
- Intresserad av att stoppa eller minska alkoholanvändningen
- Kan och vill följa studiekraven, inklusive närvara vid alla studiebesök, förberedande och uppföljningssessioner, och slutföra alla studieutvärderingar
- Kan svälja kapslar
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att utöva ett effektivt preventivmedel under hela studien
- Ha en identifierad stödperson
- Gå med på att köras hem (eller till en på annat sätt säker destination) av supportpersonen, eller annan ansvarig part, efter dosering
Exklusions kriterier:
- Alkoholabstinens som kräver medicinsk intervention
- Kvinnor som är gravida, eller kvinnor som avser att bli gravida under studien eller som för närvarande ammar
- Ovillig eller oförmögen att avbryta formell behandling av alkoholmissbruk
- Betydande nuvarande eller historia av kardiovaskulärt tillstånd
- Har en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
- Epilepsi
- Insulinberoende diabetes
- Diabetes och intag av oralt hypoglykemiskt medel med en historia av hypoglykemi som kräver allvarlig medicinsk intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Visual Healing Set och Inställning
Deltagarna i denna grupp kommer att få en engångsdos på 25 mg öppen psilocybin tillsammans med Visual Healing Set and Setting-protokollet.
Psilocybin administreras oralt som en kapsel och tas med vatten.
Fyra veckor senare kommer alla deltagare att genomgå en andra öppen psilocybin 25 mg-session där deltagarna kommer att välja att få visuell läkning eller standardinställnings- och inställningar.
Alla deltagare kommer att få förberedande och integrationsrådgivning.
|
Psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med en terapeut som guidar och följer deltagarna före, under och efter den psykedeliska sessionen.
Dessutom kommer deltagarna att få chansen att se videor med naturtema före och efter de psykedeliska sessionerna.
Fyra veckor senare, en andra psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med antingen Visual Healing eller standardinställnings- och inställningsprocedurer (patientens val).
|
Aktiv komparator: Standarduppsättning och inställning
Deltagarna i denna grupp kommer att få en engångsdos på 25 mg öppen psilocybin tillsammans med standarduppsättningen och protokollet.
Psilocybin administreras oralt som en kapsel och tas med vatten.
Fyra veckor senare kommer alla deltagare att genomgå en andra öppen psilocybin 25 mg-session där deltagarna kommer att välja att få visuell läkning eller standardinställnings- och inställningar.
Alla deltagare kommer att få förberedande och integrationsrådgivning.
|
Psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med en terapeut kommer att guida och följa med deltagarna före, under och efter den psykedeliska sessionen.
Fyra veckor senare, en andra psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med antingen Visual Healing eller standardinställnings- och inställningsprocedurer (patientens val).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad
Tidsram: Vecka 10
|
Anmäl minst 70 % av målantalet deltagare
|
Vecka 10
|
Genomförbarhet: Retentionsgrad
Tidsram: vecka 10
|
Deltagarna genomför minst 70 % av besöken efter randomisering
|
vecka 10
|
Tolerabilitet: Antal Visual Healing-segment som deltagare har sett
Tidsram: Vecka 7
|
Genomsnittligt antal visade segment
|
Vecka 7
|
Säkerhet/tolerabilitet: antal negativa händelser
Tidsram: Vecka 14
|
Genomsnittligt antal biverkningar (biverkningar)
|
Vecka 14
|
Säkerhet: Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 14
|
Systoliskt blodtryck under doseringssessioner
|
Vecka 14
|
Säkerhet: Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 14
|
Diastoliskt blodtryck under doseringssessioner
|
Vecka 14
|
Säkerhet: Puls
Tidsram: Vecka 14
|
Puls under doseringssessioner
|
Vecka 14
|
Tolerabilitet: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) medelpoäng
Tidsram: Vecka 14
|
Genomsnittlig förändring i ångestskalapoäng från förberedande session till doseringssession
|
Vecka 14
|
Säkerhet: Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Vecka 14
|
Genomsnittlig poäng på utmanande psykedelisk upplevelseskala
|
Vecka 14
|
Säkerhet: Frågeformulär för psykotiska upplevelser
Tidsram: Vecka 14
|
Genomsnittlig poäng på psykosymtomskala
|
Vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTRIP002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Psilocybin plus Visual Healing Set och Inställning
-
Usona InstituteThe Emmes Company, LLCAvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna