アルコール使用障害に対するサイロシビン支援療法における Visual Healing® のパイロット試験
2023年1月12日 更新者：Keith Heinzerling
アルコール使用障害のためのサイロシビン支援療法の設定と設定を最適化するための、自然をテーマにした仮想没入型体験である Visual Healing® のパイロット試験
中等度から重度のアルコール使用障害の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準を満たす18歳以上の20人の参加者は、ビジュアルヒーリングセットおよび設定を使用した非盲検サイロシビン（25 mg）療法に無作為に割り付けられます。プラットフォーム (N = 10) 対サイロシビン (25 mg) と標準のセットおよび設定プラットフォーム (N = 10)。
この研究の目的は、アルコール使用障害のある参加者のサイロシビン支援療法に、自然をテーマにした仮想没入型プログラムであるビジュアル ヒーリングを追加することの実現可能性、安全性、および許容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アルコール使用障害のサイロシビン支援療法のセットと設定を最適化するための戦略をテストすることです。
サイロシビンは、アルコール使用障害の初期の試験で有望であることを示していますが、最初の結果は、アルコール使用障害の患者が標準用量のサイロシビンで神秘的な経験を達成する可能性が低いことを示唆しています.
サイロシビン エクスペリエンスのセットと設定を最適化すると、より高い薬物投与量を必要とせずに結果が改善される場合があります。
現在の研究では、アルコール使用障害の参加者を対象に、ビジュアル ヒーリング セットおよび設定 (N=10) と標準的なセットおよび設定手順 (N=10) の実現可能性、安全性、および忍容性を評価するパイロット無作為化臨床試験を完了します。ラベルサイロシビン 25 mg 療法。
ビジュアル ヒーリング状態では、参加者は準備セッション中およびサイロシビン体験の上昇段階中に、自然をテーマにしたビデオ プログラムを視聴します。
逸話的なレポートとレビューによると、ビジュアル ヒーリングを視聴すると、視聴者と自然とのより強いつながりを育む静かで落ち着いた環境が作成されます。
サイロシビンは、ユーザーが自然とのつながりを感じることを高め、サイケデリックセッション中に自然とつながりたいという意図を持つことは、初期の研究でサイケデリック支援療法のより良い結果と関連しています.
投与前の不安/不安を軽減し、ビジュアルヒーリングで自然とのつながりを強化すると、より高いサイロシビン投与を必要とせずにサイケデリック支援療法の結果が改善される可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を読み、話し、理解できる
- アルコール使用障害、中等度から重度、DSM-5 基準による
- アルコール使用の停止または削減に関心がある
- -すべての研究訪問、準備、およびフォローアップセッションへの参加、およびすべての研究評価の完了を含む、研究要件を順守することができ、喜んで
- カプセルを飲み込むことができる
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間を通じて避妊の効果的な手段を実践することに同意する必要があります
- サポート担当者を特定する
- -投薬後、支援者または別の責任者によって家まで（または安全な目的地まで）運転されることに同意する
除外基準:
- 医学的介入を必要とするアルコール離脱
- 妊娠中の女性、研究期間中に妊娠を希望する女性、授乳中の女性
- -正式なアルコール使用障害治療を中止したくない、または中止できない
- -心血管状態の重要な現在または履歴
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある
- 中等度から重度の肝障害
- てんかん
- インスリン依存性糖尿病
- 糖尿病および深刻な医学的介入を必要とする低血糖の既往がある経口血糖降下薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビジュアルヒーリングセットとセッティング
このグループの参加者は、ビジュアル ヒーリング セットおよび設定プロトコルとともに、非盲検サイロシビン 25 mg を 1 回投与されます。
シロシビンはカプセルとして経口投与され、水と一緒に摂取されます。
4 週間後、すべての参加者は 2 回目の非盲検サイロシビン 25 mg セッションを受け、参加者はビジュアル ヒーリングまたは標準のセット アンド セッティング手順を受けることを選択します。
すべての参加者は、準備と統合のカウンセリングを受けます。
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セラピストによるサイケデリック セッション (サイロシビン 25 mg)。
さらに、参加者は、サイケデリック セッションの前後に、自然をテーマにしたビデオを見ることができます。
4 週間後、2 回目のサイケデリック セッション (サイロシビン 25 mg) と、ビジュアル ヒーリングまたは標準的なセット アンド セッティング手順 (患者の選択) のいずれかを行います。
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アクティブコンパレータ：標準セットと設定
このグループの参加者は、標準セットおよび設定プロトコルとともに、25 mg のオープンラベル サイロシビンを 1 回投与されます。
シロシビンはカプセルとして経口投与され、水と一緒に摂取されます。
4 週間後、すべての参加者は 2 回目の非盲検サイロシビン 25 mg セッションを受け、参加者はビジュアル ヒーリングまたは標準のセット アンド セッティング手順を受けることを選択します。
すべての参加者は、準備と統合のカウンセリングを受けます。
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セラピストによるサイケデリック セッション (サイロシビン 25 mg) では、サイケデリック セッションの前、最中、後に参加者をガイドし、同行します。
4 週間後、2 回目のサイケデリック セッション (サイロシビン 25 mg) と、ビジュアル ヒーリングまたは標準的なセット アンド セッティング手順 (患者の選択) のいずれかを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：採用率
時間枠：第10週
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目標参加者数の70％以上を登録
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第10週
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実現可能性: 定着率
時間枠：10週目
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参加者は無作為化後の訪問の少なくとも 70% を完了します
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10週目
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許容度: 参加者が視聴したビジュアル ヒーリング セグメントの数
時間枠：第7週
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平均視聴セグメント数
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第7週
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安全性/忍容性: 有害事象の数
時間枠：14週目
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平均有害事象（副作用）数
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14週目
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安全性: 収縮期血圧
時間枠：14週目
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投薬セッション中の収縮期血圧
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14週目
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安全性: 拡張期血圧
時間枠：14週目
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投薬セッション中の拡張期血圧
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14週目
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安全性: 心拍数
時間枠：14週目
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投薬セッション中の心拍数
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14週目
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忍容性: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) 平均スコア
時間枠：14週目
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準備セッションから投与セッションまでの不安尺度スコアの平均変化
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14週目
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安全性: チャレンジング エクスペリエンス アンケート (CEQ)
時間枠：14週目
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挑戦的なサイケデリック体験スケールの平均スコア
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14週目
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安全性：精神病経験に関するアンケート
時間枠：14週目
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精神病症状スケールの平均スコア
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14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。