- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04410913
Ensaio piloto de Visual Healing® em terapia assistida por psilocibina para transtorno do uso de álcool
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Keith Heinzerling
Teste Piloto de Visual Healing®, uma Experiência Imersiva Virtual com Tema da Natureza, para Otimizar Cenário e Cenário em Terapia Assistida por Psilocibina para Transtorno por Uso de Álcool
Vinte participantes, com 18 anos ou mais, que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para Transtorno de Uso de Álcool moderado a grave serão randomizados para terapia aberta com psilocibina (25 mg) com o Visual Healing Set and Setting plataforma (N=10) versus psilocibina (25 mg) com uma plataforma Set and Setting padrão (N=10).
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e tolerabilidade de adicionar Visual Healing, um programa imersivo virtual com tema da natureza, à terapia assistida por psilocibina entre participantes com transtorno por uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar uma estratégia para otimizar Set e Setting para terapia assistida por psilocibina para transtorno de uso de álcool.
A psilocibina se mostra promissora em testes iniciais para transtorno do uso de álcool, mas os resultados iniciais sugerem que os pacientes com transtorno do uso de álcool podem ter menos probabilidade de alcançar uma experiência mística com doses padrão de psilocibina.
A otimização do Set e Setting para a experiência com psilocibina pode melhorar os resultados sem exigir doses mais altas de drogas.
O estudo atual concluirá um ensaio clínico piloto randomizado para avaliar a viabilidade, segurança e tolerabilidade do Visual Healing Set and Setting (N=10) versus procedimentos padrão de Set and Setting (N=10) em participantes com transtorno por uso de álcool submetidos a tratamento aberto. rotule a terapia com psilocibina 25 mg.
Na condição de cura visual, os participantes assistirão a programas de vídeo com temas da natureza durante a sessão de preparação e durante a fase de ascensão da experiência com psilocibina.
Relatos e análises anedóticas sugerem que a visualização do Visual Healing cria um ambiente tranquilo e calmante que promove uma conexão mais forte entre o observador e a natureza.
A psilocibina aumenta a sensação de conexão do usuário com a natureza e a intenção de se conectar com a natureza durante a sessão psicodélica está associada a melhores resultados da terapia assistida por psicodélico em estudos iniciais.
Reduzir a ansiedade/apreensão pré-dosagem e melhorar as conexões com a natureza com a Cura Visual pode melhorar os resultados da terapia assistida por psicodélicos sem a necessidade de doses mais altas de psilocibina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Transtorno por uso de álcool, moderado a grave, de acordo com os critérios do DSM-5
- Interessado em parar ou reduzir o uso de álcool
- Capaz e disposto a aderir aos requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo, sessões preparatórias e de acompanhamento e concluir todas as avaliações do estudo
- Capaz de engolir cápsulas
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em praticar um meio eficaz de controle de natalidade durante a duração do estudo
- Ter uma pessoa de suporte identificada
- Concorde em ser levado para casa (ou para um destino seguro) pela pessoa de suporte ou outra parte responsável, após a dosagem
Critério de exclusão:
- Abstinência alcoólica que requer intervenção médica
- Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando
- Relutante ou incapaz de interromper o tratamento formal do transtorno por uso de álcool
- Atual ou histórico significativo de condição cardiovascular
- Tem um histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
- Insuficiência hepática moderada a grave
- Epilepsia
- Diabetes dependente de insulina
- Diabetes e uso de hipoglicemiante oral com histórico de hipoglicemia que requer intervenção médica séria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Conjunto e Cenário de Cura Visual
Os participantes deste grupo receberão uma dose única de 25 mg de psilocibina aberta, juntamente com o conjunto de cura visual e o protocolo de configuração.
A psilocibina é administrada por via oral como uma cápsula e tomada com água.
Quatro semanas depois, todos os participantes passarão por uma segunda sessão aberta de 25 mg de psilocibina, na qual os participantes escolherão receber cura visual ou procedimentos padrão de Set and Setting.
Todos os participantes receberão aconselhamento de preparação e integração.
|
Sessão psicodélica (psilocibina 25 mg) com terapeuta que orientará e acompanhará os participantes antes, durante e após a sessão psicodélica.
Além disso, os participantes terão a chance de assistir a vídeos com temas da natureza antes e depois das sessões psicodélicas.
Quatro semanas depois, uma segunda sessão psicodélica (psilocibina 25 mg) com cura visual ou procedimentos padrão de Set and Setting (escolha do paciente).
|
|
Comparador Ativo: Conjunto e configuração padrão
Os participantes deste grupo receberão uma dose única de 25 mg de psilocibina aberta, juntamente com o conjunto padrão e o protocolo de configuração.
A psilocibina é administrada por via oral como uma cápsula e tomada com água.
Quatro semanas depois, todos os participantes passarão por uma segunda sessão aberta de 25 mg de psilocibina, na qual os participantes escolherão receber cura visual ou procedimentos padrão de Set and Setting.
Todos os participantes receberão aconselhamento de preparação e integração.
|
Sessão psicodélica (psilocibina 25 mg) com um terapeuta orientará e acompanhará os participantes antes, durante e após a sessão psicodélica.
Quatro semanas depois, uma segunda sessão psicodélica (psilocibina 25 mg) com cura visual ou procedimentos padrão de Set and Setting (escolha do paciente).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: Taxa de Recrutamento
Prazo: Semana 10
|
Inscrever pelo menos 70% do número alvo de participantes
|
Semana 10
|
|
Viabilidade: Taxa de Retenção
Prazo: semana 10
|
Os participantes completam pelo menos 70% das visitas pós-randomização
|
semana 10
|
|
Tolerabilidade: Número de segmentos de Visual Healing visualizados pelos participantes
Prazo: Semana 7
|
Número médio de segmentos visualizados
|
Semana 7
|
|
Segurança/Tolerabilidade: número de eventos adversos
Prazo: Semana 14
|
Número médio de eventos adversos (efeitos colaterais)
|
Semana 14
|
|
Segurança: Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Semana 14
|
Pressão arterial sistólica durante as sessões de dosagem
|
Semana 14
|
|
Segurança: Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Semana 14
|
Pressão arterial diastólica durante as sessões de dosagem
|
Semana 14
|
|
Segurança: frequência cardíaca
Prazo: Semana 14
|
Frequência cardíaca durante as sessões de dosagem
|
Semana 14
|
|
Tolerabilidade: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - Short Form (STAI-SF) pontuação média
Prazo: Semana 14
|
Mudança média na pontuação da escala de ansiedade da sessão de preparação para a sessão de dosagem
|
Semana 14
|
|
Segurança: Questionário de Experiência Desafiadora (CEQ)
Prazo: Semana 14
|
Pontuação média na escala de experiência psicodélica desafiadora
|
Semana 14
|
|
Segurança: Questionário para Experiências Psicóticas
Prazo: Semana 14
|
Pontuação média na escala de sintomas de psicose
|
Semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTRIP002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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