Pilotforsøg med Visual Healing® i psilocybin-assisteret terapi for alkoholmisbrug
12. januar 2023 opdateret af: Keith Heinzerling
Pilotforsøg med Visual Healing®, en virtuel fordybende oplevelse med naturtema, for at optimere indstilling og omgivelser i psilocybin-assisteret terapi for alkoholmisbrug
Tyve deltagere på 18 år eller ældre, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) for moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse, vil blive randomiseret til åben psilocybin (25 mg) behandling med Visual Healing Set og Setting platform (N=10) versus psilocybin (25 mg) med en standard sæt- og indstillingsplatform (N=10).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af at tilføje Visual Healing, et virtuelt fordybende program med naturtema, til psilocybin-assisteret terapi blandt deltagere med alkoholmisbrug.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at teste en strategi til optimering af Set og Setting for psilocybin-assisteret behandling af alkoholmisbrug.
Psilocybin viser lovende i tidlige forsøg for alkoholmisbrug, men de første resultater tyder på, at patienter med alkoholmisbrug kan være mindre tilbøjelige til at opnå en mystisk oplevelse med standarddoser af psilocybin.
Optimering af sæt og indstillinger for psilocybinoplevelsen kan forbedre resultaterne uden at kræve højere lægemiddeldoser.
Den nuværende undersøgelse vil fuldføre et randomiseret klinisk pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af Visual Healing Set og Setting (N=10) versus standard Set and Setting procedurer (N=10) hos deltagere med alkoholmisbrug, der gennemgår åben- mærke psilocybin 25 mg behandling.
I den visuelle helbredende tilstand vil deltagerne se videoprogrammer med naturtema under forberedelsessessionen og under opstigningsfasen af psilocybinoplevelsen.
Anekdotiske rapporter og anmeldelser tyder på, at visning af Visual Healing skaber et roligt og beroligende miljø, der fremmer en stærkere forbindelse mellem beskueren og naturen.
Psilocybin øger brugerens følelse af forbindelse til naturen, og det at have en intention om at forbinde sig med naturen under den psykedeliske session er forbundet med bedre resultater af psykedelisk-assisteret terapi i indledende undersøgelser.
Reduktion af angst/ængstelse før dosering og styrkelse af forbindelser til naturen med visuel helbredelse kan forbedre resultaterne af psykedelisk assisteret terapi uden behov for højere psilocybindoser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Alkoholforbrugsforstyrrelse, moderat-alvorlig, ifølge DSM-5 kriterier
- Interesseret i at stoppe eller reducere alkoholforbrug
- Kan og er villig til at overholde studiekrav, herunder at deltage i alle studiebesøg, forberedende og opfølgningssessioner og gennemføre alle studieevalueringer
- Kan sluge kapsler
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at praktisere et effektivt præventionsmiddel under hele undersøgelsens varighed
- Hav en identificeret støtteperson
- Accepter at blive kørt hjem (eller til en på anden måde sikker destination) af supportpersonen eller en anden ansvarlig part efter dosering
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholabstinenser kræver medicinsk intervention
- Kvinder, der er gravide, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer
- Uvillig eller ude af stand til at afbryde formel behandling af alkoholforstyrrelser
- Betydelig nuværende eller historie med kardiovaskulær tilstand
- Har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
- Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion
- Epilepsi
- Insulinafhængig diabetes
- Diabetes og indtagelse af oralt hypoglykæmisk middel med en anamnese med hypoglykæmi, der kræver alvorlig medicinsk intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visuel helbredende sæt og indstilling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis på 25 mg åbent psilocybin sammen med protokollen for Visual Healing Set and Setting.
Psilocybin indgives oralt som en kapsel og tages med vand.
Fire uger senere vil alle deltagere gennemgå en anden åben-label psilocybin 25 mg session, hvor deltagerne vil vælge at modtage visuel helbredelse eller standard set og indstillingsprocedurer.
Alle deltagere vil modtage forberedelses- og integrationsrådgivning.
|
Psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med en terapeut, som vil guide og ledsage deltagere før, under og efter den psykedeliske session.
Derudover vil deltagerne have mulighed for at se videoer med naturtema før og efter de psykedeliske sessioner.
Fire uger senere, en anden psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med enten Visual Healing eller standard Set and Setting procedurer (patientens valg).
|
|
Aktiv komparator: Standard sæt og indstilling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis på 25 mg åbent psilocybin sammen med standardsæt- og indstillingsprotokollen.
Psilocybin indgives oralt som en kapsel og tages med vand.
Fire uger senere vil alle deltagere gennemgå en anden åben-label psilocybin 25 mg session, hvor deltagerne vil vælge at modtage visuel helbredelse eller standard set og indstillingsprocedurer.
Alle deltagere vil modtage forberedelses- og integrationsrådgivning.
|
Psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med en terapeut vil guide og ledsage deltagere før, under og efter den psykedeliske session.
Fire uger senere, en anden psykedelisk session (psilocybin 25 mg) med enten Visual Healing eller standard Set and Setting procedurer (patientens valg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Uge 10
|
Tilmeld mindst 70 % af det ønskede antal deltagere
|
Uge 10
|
|
Gennemførlighed: Fastholdelsesrate
Tidsramme: uge 10
|
Deltagerne gennemfører mindst 70 % af besøgene efter randomisering
|
uge 10
|
|
Tolerabilitet: Antal visuelle helbredende segmenter set af deltagere
Tidsramme: Uge 7
|
Gennemsnitligt antal viste segmenter
|
Uge 7
|
|
Sikkerhed/tolerabilitet: antal uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 14
|
Gennemsnitligt antal uønskede hændelser (bivirkninger)
|
Uge 14
|
|
Sikkerhed: Systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 14
|
Systolisk blodtryk under doseringssessioner
|
Uge 14
|
|
Sikkerhed: Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 14
|
Diastolisk blodtryk under doseringssessioner
|
Uge 14
|
|
Sikkerhed: Puls
Tidsramme: Uge 14
|
Puls under doseringssessioner
|
Uge 14
|
|
Tolerabilitet: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -Short Form (STAI-SF) middelscore
Tidsramme: Uge 14
|
Gennemsnitlig ændring i angstskala-score fra forberedelsessession til doseringssession
|
Uge 14
|
|
Sikkerhed: Spørgeskema til udfordrende oplevelse (CEQ)
Tidsramme: Uge 14
|
Gennemsnitlig score på udfordrende psykedelisk oplevelsesskala
|
Uge 14
|
|
Sikkerhed: Spørgeskema til psykotiske oplevelser
Tidsramme: Uge 14
|
Gennemsnitlig score på psykosesymptomskala
|
Uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTRIP002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .