优化炎症性肠病患者结肠镜检查准备的方案 (EII_Prep)
2021年7月22日 更新者：María Dolores Martín Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz
评估肠道清洁溶液对炎症性肠病患者疗效的临床试验。
研究概览
详细说明
简单的盲法随机研究，评估 1LPEG 与 2L PEG 与 2L 匹可硫酸钠在诊断为炎症性肠病并接受诊断或后续常规结肠镜检查的患者肠道清洁中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrd
-
Madrid、Madrd、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至90岁的患者
- 诊断为 IBD 的患者正在接受随访或筛查结肠镜检查
排除标准：
- <18 岁或 >90 岁的患者
- 孕妇
- 在研究开始前的 12 个月内进行的结肠镜检查中有肠道清洁不充分既往病史的患者
- 有肠切除史的患者
- 接受治疗性结肠镜检查的患者
- 患者无法理解研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1L聚乙二醇
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结肠镜检查
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有源比较器：2L聚乙二醇
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结肠镜检查
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有源比较器：2L匹可硫酸钠
|
结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清肠
大体时间：1年
|
波士顿肠道准备评分 (BBPS)，这是一个 10 分制的量表，用于评估内窥镜医师完成所有清洁操作后的肠道准备情况。
结肠的每个区域都收到一个从 0 到 3 的“分段分数”，这些分段分数相加得出 0 到 9 之间的总 BBPS 分数。因此，完全干净且没有任何残留液体的结肠的最大 BBPS 分数是 9，并且未准备好的结肠的最低 BBPS 分数为 0。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件
大体时间：1年
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研究各组中具有与干预相关的症状的参与者人数
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1年
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制剂耐受性：患者最终服用的溶液总量
大体时间：1年
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评估患者最终服用的溶液总量
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Dolores Martin Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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