Protokol pro optimalizaci přípravy kolonoskopie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (EII_Prep)
22. července 2021 aktualizováno: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Klinická studie hodnotící účinnost roztoků na čištění střev u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Přehled studie
Detailní popis
Jednoduchá slepá, randomizovaná studie hodnotící účinnost 1LPEG vs. 2L PEG vs. 2L pikosíranu sodného při čištění střev u pacientů s diagnózou zánětlivého onemocnění střev, kteří podstupují diagnostickou nebo kontrolní rutinní kolonoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 90 let
- Pacienti s diagnózou IBD podstupující kontrolní nebo screeningovou kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let nebo >90let
- Těhotná žena
- Pacienti s anamnézou nedostatečného čištění střev při kolonoskopii provedené v předchozích 12 měsících před zahájením studie
- Pacienti s anamnézou resekce střeva
- Pacienti podstupující terapeutickou kolonoskopii
- Pacienti neschopní porozumět protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1L PEG
|
Kolonoskopie
|
|
Aktivní komparátor: 2L PEG
|
Kolonoskopie
|
|
Aktivní komparátor: 2 l pikosíranu sodného
|
Kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čištění střev
Časové okno: 1 rok
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), 10bodová stupnice hodnotící přípravu střeva po dokončení všech očistných manévrů endoskopistou.
Každá oblast tlustého střeva obdrží „skóre segmentu“ od 0 do 3 a tato skóre segmentu se sečtou pro celkové skóre BBPS v rozsahu od 0 do 9. Proto je maximální skóre BBPS pro dokonale čisté tlusté střevo bez jakékoli zbytkové tekutiny 9 a minimální skóre BBPS pro nepřipravené tlusté střevo je 0.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků se symptomatologií související s intervencí v každé větvi studie
|
1 rok
|
|
Snášenlivost přípravku: celkový objem roztoku, který pacient nakonec vzal
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení celkového objemu roztoku, který pacient nakonec odebral
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EII_Prep
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .