염증성 장질환 환자의 대장내시경 준비 최적화를 위한 프로토콜 (EII_Prep)
2021년 7월 22일 업데이트: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
염증성 장질환 환자를 대상으로 장세척액의 효능을 평가하는 임상시험.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환 진단을 받은 환자의 장 세척에서 1LPEG 대 2L PEG 대 2L 피코황산나트륨의 효능을 평가하는 단순 맹검 무작위 연구는 진단 또는 후속 일상 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrd
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Madrid, Madrd, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 환자
- 후속 조치 또는 선별 대장 내시경 검사를 받는 IBD 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 초과 환자
- 임산부
- 연구 시작 전 지난 12개월 동안 수행된 대장내시경 검사에서 부적절한 장 세척의 과거력이 있는 환자
- 장 절제 병력이 있는 환자
- 치료적 대장내시경을 받는 환자
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1L 못
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대장내시경
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활성 비교기: 2L 못
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대장내시경
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활성 비교기: 피코황산나트륨 2L
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대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 청소
기간: 일년
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보스턴 장 준비 점수(BBPS)는 내시경 의사가 모든 세척 조작을 완료한 후 장 준비를 평가하는 10점 척도입니다.
결장의 각 영역은 0에서 3까지의 "세그먼트 점수"를 받으며 이러한 세그먼트 점수는 0에서 9까지의 총 BBPS 점수에 대해 합산됩니다. 따라서 잔류 액체가 없는 완벽하게 깨끗한 결장에 대한 최대 BBPS 점수는 9이고 준비되지 않은 결장의 최소 BBPS 점수는 0입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 일년
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연구의 각 부문에서 개입과 관련된 증상이 있는 참가자 수
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일년
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제제 내약성: 환자가 최종적으로 취한 용액의 총량
기간: 일년
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환자가 최종적으로 취한 용액의 총량 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
내시경에 대한 임상 시험
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Inje University완전한
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Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로