Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for optimalisering av koloskopiforberedelse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (EII_Prep)

22. juli 2021 oppdatert av: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Klinisk studie som evaluerer effektiviteten av tarmrenseløsninger hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkel blind, randomisert studie som evaluerer effekten av 1LPEG vs 2L PEG vs 2L natriumpicosulfat i tarmrensing av pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom som gjennomgår diagnostisk eller rutinemessig oppfølging av koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 90 år
  • Pasienter med diagnosen IBD som gjennomgår oppfølging eller screeningkoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år eller >90 år
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med en tidligere historie med utilstrekkelig tarmrensing i en koloskopi utført de siste 12 månedene før studiestart
  • Pasienter med en historie med tarmreseksjon
  • Pasienter som gjennomgår terapeutisk koloskopi
  • Pasienter som ikke kan forstå studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1L PEG
Fremgangsmåte: Endoskopi
Koloskopi
Aktiv komparator: 2L PEG
Fremgangsmåte: Endoskopi
Koloskopi
Aktiv komparator: 2L natriumpikosulfat
Fremgangsmåte: Endoskopi
Koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm rensing
Tidsramme: 1 år
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), en 10-punkts skala som vurderer tarmforberedelse etter at alle rensemanøvrer er fullført av endoskopisten. Hver region av tykktarmen mottar en "segmentscore" fra 0 til 3, og disse segmentskårene summeres for en total BBPS-score som strekker seg fra 0 til 9. Derfor er den maksimale BBPS-skåren for en perfekt ren kolon uten væskerester 9 og minimum BBPS-poengsum for en uforberedt kolon er 0.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med symptomatologi relatert til intervensjon i hver arm av studien
1 år
Forberedelse Tolerabilitet: totalt volum av løsningen som til slutt tas av pasienten
Tidsramme: 1 år
Evaluering av totalt volum av løsningen som til slutt ble tatt av pasienten
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EII_Prep

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere