Protokoll for optimalisering av koloskopiforberedelse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (EII_Prep)
22. juli 2021 oppdatert av: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Klinisk studie som evaluerer effektiviteten av tarmrenseløsninger hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkel blind, randomisert studie som evaluerer effekten av 1LPEG vs 2L PEG vs 2L natriumpicosulfat i tarmrensing av pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom som gjennomgår diagnostisk eller rutinemessig oppfølging av koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 90 år
- Pasienter med diagnosen IBD som gjennomgår oppfølging eller screeningkoloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år eller >90 år
- Gravide kvinner
- Pasienter med en tidligere historie med utilstrekkelig tarmrensing i en koloskopi utført de siste 12 månedene før studiestart
- Pasienter med en historie med tarmreseksjon
- Pasienter som gjennomgår terapeutisk koloskopi
- Pasienter som ikke kan forstå studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1L PEG
|
Koloskopi
|
|
Aktiv komparator: 2L PEG
|
Koloskopi
|
|
Aktiv komparator: 2L natriumpikosulfat
|
Koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm rensing
Tidsramme: 1 år
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), en 10-punkts skala som vurderer tarmforberedelse etter at alle rensemanøvrer er fullført av endoskopisten.
Hver region av tykktarmen mottar en "segmentscore" fra 0 til 3, og disse segmentskårene summeres for en total BBPS-score som strekker seg fra 0 til 9. Derfor er den maksimale BBPS-skåren for en perfekt ren kolon uten væskerester 9 og minimum BBPS-poengsum for en uforberedt kolon er 0.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med symptomatologi relatert til intervensjon i hver arm av studien
|
1 år
|
|
Forberedelse Tolerabilitet: totalt volum av løsningen som til slutt tas av pasienten
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av totalt volum av løsningen som til slutt ble tatt av pasienten
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EII_Prep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .